Factores que influyen en el éxito de la rehabilitación cardíaca
Evaluación de la Efectividad de la Rehabilitación Cardíaca Integral e Identificación de Factores que Modulan sus Resultados
Las enfermedades cardiovasculares, especialmente tras cirugías que salvan vidas, requieren una rehabilitación cardíaca (RC) integral. Sabemos que la eficacia de la RC varía entre pacientes. El objetivo principal de este estudio es comprender qué factores—psicológicos, físicos, cognitivos, bioquímicos y hormonales—influyen en el éxito y la durabilidad a largo plazo del proceso de recuperación. Estos hallazgos nos ayudarán a crear programas de tratamiento más efectivos y personalizados.
¿Quién se estudia y qué se evalúa? Grupo de estudio: 150 pacientes de ambos sexos, de 50 a 80 años, hospitalizados en la unidad de rehabilitación cardíaca, principalmente tras una cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG).
Período de estudio: Los pacientes serán evaluados al inicio de su estancia hospitalaria, al final de la rehabilitación, y nuevamente a los 3-6 meses tras el alta.
Áreas clave de evaluación (Factores moduladores)
Estado físico y condición física:
Tolerancia al ejercicio (Prueba de caminata de 6 minutos).
Fuerza muscular (agarre de mano), equilibrio y marcha.
Composición corporal (análisis de masa muscular y tejido graso).
Función respiratoria y movilidad diafragmática (ultrasonido).
Factores psicológicos y cognitivos:
Evaluación de ansiedad, depresión y bienestar mental general.
Evaluación de funciones cognitivas (memoria, concentración) tras cirugía cardíaca.
Problemas de sueño (AOS):
Evaluación del riesgo y severidad de la Apnea Obstructiva del Sueño (AOS), común en pacientes cardíacos.
Análisis de factores de riesgo de AOS relacionados con salud oral (dentición, microbioma) y estructura craneofacial.
Marcadores biológicos:
Pruebas hormonales (ej. testosterona, estradiol) y su correlación con condición psicofísica y proceso de rehabilitación.
Análisis de biomarcadores metabólicos y musculares (ej. mioquinas: irisina, miostatina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares, particularmente la enfermedad arterial coronaria avanzada que requiere intervenciones como el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés), son importantes problemas de salud a nivel mundial. La rehabilitación cardíaca integral (RC) es un elemento crucial en la recuperación del paciente, aunque su efectividad varía significativamente. El objetivo principal de este proyecto es la evaluación integral de la efectividad real de la RC estándar y la identificación de factores multifacéticos—biológicos, funcionales y psicosociales—que influyen en sus resultados y el pronóstico a largo plazo.
Metodología y Diseño del Estudio El proyecto planea reclutar a 150 pacientes de ambos sexos, de entre 50 y 80 años, hospitalizados en la unidad de rehabilitación cardíaca, principalmente tras una cirugía de CABG.
Las evaluaciones se realizarán en tres momentos clave para monitorear la naturaleza dinámica de los cambios:
Línea de base (T0): Al inicio de la rehabilitación cardíaca.
Post-rehabilitación (T1): Al finalizar el programa de rehabilitación estándar.
Seguimiento (T2): Aproximadamente 3-6 meses después del alta del paciente.
Dominios de Investigación Detallados
El estudio se centrará en varios dominios clave para evaluar de manera integral los mecanismos subyacentes a la recuperación:
A. Evaluación Funcional y Física
Tolerancia al ejercicio: Medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés).
Condición física y fuerza: Evaluada mediante dinamometría de prensión manual, la escala de Barthel para actividades de la vida diaria y la escala de Tinetti para equilibrio y marcha.
Composición corporal: Análisis detallado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA, por sus siglas en inglés) para rastrear cambios en la masa muscular y el tejido adiposo.
Función diafragmática: Evaluación del grosor y la movilidad del músculo diafragmático mediante ultrasonido (USG) para monitorear la mejora respiratoria.
Estabilidad postural: Evaluación de la distribución de presión mediante una alfombra tensiométrica (posturografía).
B. Evaluación Psicológica y Neurocognitiva
Estado mental: Evaluado mediante escalas validadas, incluyendo el Índice de Bienestar WHO-5 y la escala HADS para ansiedad y depresión.
Función cognitiva: Detección de posible deterioro cognitivo post-cirugía (memoria, concentración) mediante las escalas MoCA y MMSE.
C. Trastornos del sueño y Factores Biológicos/Hormonales
Apnea obstructiva del sueño (AOS): Evaluación objetiva de la frecuencia y severidad de la AOS mediante un monitor portátil de sueño.
Salud oral y riesgo de AOS: Exámenes dentales y craneofaciales detallados para evaluar factores de riesgo de AOS relacionados con el estado de la cavidad oral.
Marcadores hormonales y bioquímicos: Análisis de hormonas sexuales (testosterona, estradiol) y su correlación con la condición general y la respuesta a la rehabilitación.
Miocinas y señalización metabólica: Medición de miocinas (irisina, miostatina) y proteínas relacionadas para comprender los mecanismos de adaptación al ejercicio.
Pruebas de laboratorio estándar: Incluyendo marcadores estándar como perfil lipídico, glucosa, HbA1c, PCR, homocisteína y vitamina D3.
Importancia y Resultados Esperados El proyecto tiene como objetivo establecer un perfil del paciente que identifique claramente quién se beneficia más de la RC y quién está en riesgo de malos resultados. Esta identificación de factores predictivos permitirá la introducción temprana de intervenciones personalizadas, como fisioterapia dirigida, apoyo psicológico o diagnósticos especializados para trastornos del sueño. El objetivo final es optimizar los programas de RC, maximizando las ganancias en capacidad física, calidad de vida y el pronóstico cardíaco a largo plazo para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 50-80 años
- Hospitalización en la Unidad de Rehabilitación Cardíaca
- Cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) en los últimos 30 días
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo II tratada con insulina
- Operación neuroquirúrgica en los últimos 6 meses
- Aneurismas de las arterias cerebrales y aorta
- Accidente cerebrovascular isquémico recurrente (Accidente Cerebrovascular)
- Presencia de marcapasos
- Tratamiento actual con testosterona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Capacidad Física (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline (inicio de la hospitalización/T0) y Post-Rehab (final de la rehabilitación cardíaca/T1, aproximadamente 3-4 semanas después)
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Distancia caminada en 6 minutos medida en metros mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT).
La prueba refleja una mejora funcional objetiva en la capacidad física.
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Baseline (inicio de la hospitalización/T0) y Post-Rehab (final de la rehabilitación cardíaca/T1, aproximadamente 3-4 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Estado Psicológico (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después), y seguimiento (3-6 meses después del alta)
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Evaluación mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La escala consta de 14 ítems (7 para ansiedad y 7 para depresión).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3. La puntuación total para cada subescala oscila entre 0 y 21.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de ansiedad o depresión.
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Línea de base, post-rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después), y seguimiento (3-6 meses después del alta)
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Espesor del Diafragma
Periodo de tiempo: Línea base y post-rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después).
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Evaluación del grosor del músculo diafragma medido en milímetros (mm) mediante ecografía (USG) al final de la espiración.
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Línea base y post-rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después).
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Cambio en la Movilidad del Diafragma
Periodo de tiempo: Línea base y post-rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después).
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Evaluación de la excursión del diafragma medida en centímetros (cm) durante la inspiración y espiración máximas mediante ecografía (USG).
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Línea base y post-rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después).
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después), y Seguimiento (3-6 meses después del alta).
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Detección cognitiva mediante la escala MoCA.
La puntuación total varía de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva, considerándose generalmente normal una puntuación de 26 o superior.
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Línea de base, Post-Rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después), y Seguimiento (3-6 meses después del alta).
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Cambio en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Rehab (aproximadamente 3-4 semanas después), y Seguimiento (3-6 meses después del alta).
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Cribado cognitivo utilizando la escala MMSE.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva, donde una puntuación de 24-30 se considera típicamente normal.
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Baseline, Post-Rehab (aproximadamente 3-4 semanas después), y Seguimiento (3-6 meses después del alta).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después).
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Frecuencia y gravedad de eventos de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) evaluadas mediante un monitor de sueño portátil.
El resultado es el número de apneas e hipopneas por hora de sueño (índice IAH)
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Línea de base y post-rehabilitación (aproximadamente 3-4 semanas después).
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Cambio en la concentración de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Basal (en ayunas) y Post-Rehabilitación (en ayunas, aprox. 3-4 semanas después)
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Concentración sérica de Testosterona Total (medida en ng/dL) y Estradiol (medida en pg/mL).
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Basal (en ayunas) y Post-Rehabilitación (en ayunas, aprox. 3-4 semanas después)
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Cambio en la Concentración de Miocinas y Marcadores Metabólicos
Periodo de tiempo: Basal (en ayunas) y Post-Rehabilitación (en ayunas, aproximadamente 3-4 semanas después).
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Concentración sérica de Irisina y Miostatina (medida en ng/mL) y otros marcadores relacionados (p. ej., PGC-1α, FNDC5, mTOR)
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Basal (en ayunas) y Post-Rehabilitación (en ayunas, aproximadamente 3-4 semanas después).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KB-006/65/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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