Factoren die het succes van hartrevalidatie beïnvloeden
Beoordeling van de effectiviteit van uitgebreide cardiale revalidatie en identificatie van factoren die de resultaten ervan beïnvloeden
Cardiovasculaire aandoeningen, vooral na levensreddende operaties, vereisen een uitgebreide cardiale revalidatie (CR). We weten dat de effectiviteit van CR varieert tussen patiënten. Het hoofddoel van deze studie is om te begrijpen welke factoren – psychologisch, fysiek, cognitief, biochemisch en hormonaal – het succes en de langetermijnduurzaamheid van het herstelproces beïnvloeden. Deze bevindingen zullen ons helpen effectievere en gepersonaliseerde behandelprogramma's te creëren.
Wie wordt er bestudeerd en wat wordt er beoordeeld? Studiegroep: 150 patiënten van beide geslachten, leeftijd 50-80 jaar, opgenomen op de cardiale revalidatieafdeling, voornamelijk na een coronaire bypassoperatie (CABG).
Studieperiode: Patiënten worden beoordeeld aan het begin van hun ziekenhuisopname, aan het einde van de revalidatie en opnieuw 3-6 maanden na ontslag.
Belangrijke beoordelingsgebieden (modulerende factoren)
Fysieke status en conditie:
Inspanningstolerantie (6-minuten wandeltest).
Spierkracht (handknijpkracht), balans en gang.
Lichaamssamenstelling (analyse van spiermassa en vetweefsel).
Respiratoire functie en diafragma mobiliteit (echografie).
Psychologische en cognitieve factoren:
Beoordeling van angst, depressie en algemeen mentaal welzijn.
Evaluatie van cognitieve functies (geheugen, concentratie) na hartchirurgie.
Slaapproblemen (OSA):
Beoordeling van het risico en de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA), wat veel voorkomt bij hartpatiënten.
Analyse van OSA-risicofactoren gerelateerd aan mondgezondheid (gebit, microbioom) en craniofaciale structuur.
Biologische markers:
Hormoontesten (bijv. testosteron, oestradiol) en hun correlatie met de psychofysieke conditie en het revalidatieproces.
Analyse van metabole en spiergerelateerde biomarkers (bijv. myokines: irisine, myostatine).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire aandoeningen, met name gevorderde coronaire hartziekte die interventies zoals Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) vereist, zijn belangrijke wereldwijde gezondheidsproblemen. Uitgebreide hartrevalidatie (HR) is een cruciaal element in het herstel van patiënten, maar de effectiviteit ervan varieert aanzienlijk. Het hoofddoel van dit project is de uitgebreide evaluatie van de daadwerkelijke effectiviteit van standaard HR en de identificatie van veelzijdige factoren – biologisch, functioneel en psychosociaal – die de resultaten en langetermijnprognose beïnvloeden.
Methodologie en Onderzoeksopzet Het project plant 150 mannelijke en vrouwelijke patiënten te werven, in de leeftijd van 50-80 jaar, die zijn opgenomen op de hartrevalidatieafdeling, voornamelijk na CABG-chirurgie.
Beoordelingen zullen op drie belangrijke tijdstippen worden uitgevoerd om de dynamische aard van veranderingen te volgen:
Baseline (T0): Aan het begin van de hartrevalidatie.
Post-Rehab (T1): Aan het einde van het standaard revalidatieprogramma.
Follow-up (T2): Ongeveer 3-6 maanden na ontslag van de patiënt.
Gedetailleerde Onderzoeksdomeinen
De studie zal zich richten op verschillende belangrijke domeinen om de mechanismen die ten grondslag liggen aan herstel uitgebreid te beoordelen:
A. Functionele en Fysieke Beoordeling
Inspanningstolerantie: Gemeten met de 6-Minuten Wandeltest (6MWT).
Fysieke Fitheid en Kracht: Beoordeeld via Handknijpkracht Dynamometrie, de Barthel-schaal voor dagelijkse levensactiviteiten, en de Tinetti-schaal voor balans en gang.
Lichaamssamenstelling: Gedetailleerde analyse met Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) om veranderingen in spiermassa en vetweefsel te volgen.
Diafragma Functie: Evaluatie van diafragmaspierdikte en mobiliteit met behulp van Echografie (USG) om respiratoire verbetering te volgen.
Posturale Stabiliteit: Beoordeling van drukverdeling met een tensiometrische mat (posturografie).
B. Psychologische en Neurocognitieve Beoordeling
Mentale Status: Geëvalueerd met gevalideerde schalen, waaronder de WHO-5 Welzijnsindex en de HADS-schaal voor angst en depressie.
Cognitieve Functie: Screening op mogelijke postoperatieve cognitieve stoornissen (geheugen, concentratie) met de MoCA- en MMSE-schalen.
C. Slaapstoornissen en Biologische/Hormonale Factoren
Obstructieve Slaapapneu (OSA): Objectieve beoordeling van de frequentie en ernst van OSA met een draagbare slaapmonitor.
Mondgezondheid & OSA-risico: Gedetailleerde tandheelkundige en craniofaciale onderzoeken om OSA-risicofactoren gerelateerd aan de mondholtestatus te beoordelen.
Hormonale en Biochemische Markers: Analyse van geslachtshormonen (Testosteron, Oestradiol) en hun correlatie met de algehele conditie en revalidatierespons.
Myokinen en Metabolische Signalering: Meting van myokinen (Irisine, Myostatine) en gerelateerde eiwitten om mechanismen van trainingsaanpassing te begrijpen.
Standaard Laboratoriumtesten: Inclusief standaardmarkers zoals lipidenprofiel, glucose, HbA1c, CRP, homocysteïne en Vitamine D3.
Bedoeling en Verwachte Resultaten Het project beoogt een patiëntenprofiel vast te stellen dat duidelijk identificeert wie het meeste baat heeft bij HR en wie risico loopt op slechte uitkomsten. Deze identificatie van voorspellende factoren zal de vroege introductie van gepersonaliseerde interventies mogelijk maken, zoals gerichte fysiotherapie, psychologische ondersteuning of gespecialiseerde diagnostiek voor slaapstoornissen. Het uiteindelijke doel is om HR-programma's te optimaliseren, waardoor winsten in fysieke capaciteit, kwaliteit van leven en de langetermijnhartprognose voor patiënten worden gemaximaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 50-80 jaar
- Opname op de Cardiologische Revalidatieafdeling
- Binnen de laatste 30 dagen een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Diabetes type II behandeld met insuline
- Neurochirurgische operatie in de laatste 6 maanden
- Aneurysma's van de cerebrale arteriën en aorta
- Terugkerende ischemische beroerte (CVA)
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Huidige behandeling met testosteron
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke capaciteit (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline (start van ziekenhuisopname/T0) en Post-Rehab (einde van hartrevalidatie/T1, ongeveer 3-4 weken later)
|
Afstand gelopen in 6 minuten gemeten in meters met behulp van de 6-Minuten Wandeltest (6MWT).
De test weerspiegelt objectieve functionele verbetering in fysieke capaciteit.
|
Baseline (start van ziekenhuisopname/T0) en Post-Rehab (einde van hartrevalidatie/T1, ongeveer 3-4 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Psychologische Status (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Rehab (ongeveer 3-4 weken later), en Follow-up (3-6 maanden na ontslag)
|
Beoordeling met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De schaal bestaat uit 14 items (7 voor angst en 7 voor depressie).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De totaalscore voor elke subschaal varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst of depressie.
|
Baseline, Post-Rehab (ongeveer 3-4 weken later), en Follow-up (3-6 maanden na ontslag)
|
|
Diafragmadikte
Tijdsspanne: Baseline en na revalidatie (ongeveer 3-4 weken later).
|
Beoordeling van de dikte van het middenrif in millimeters (mm) gemeten met echografie (USG) aan het einde van de uitademing.
|
Baseline en na revalidatie (ongeveer 3-4 weken later).
|
|
Verandering in Diafragma Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en Post-Rehab (ongeveer 3-4 weken later).
|
Beoordeling van de diafragma-uitwijking gemeten in centimeters (cm) tijdens maximale inspiratie en expiratie met behulp van echografie (USG).
|
Baseline en Post-Rehab (ongeveer 3-4 weken later).
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: Baseline, Post-Rehab (ongeveer 3-4 weken later), en Follow-up (3-6 maanden na ontslag).
|
Cognitieve screening met behulp van de MoCA-schaal.
De totale score varieert van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie, waarbij een score van 26 of hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
|
Baseline, Post-Rehab (ongeveer 3-4 weken later), en Follow-up (3-6 maanden na ontslag).
|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Baseline, Post-Rehab (ongeveer 3-4 weken later), en Follow-up (3-6 maanden na ontslag).
|
Cognitieve screening met behulp van de MMSE-schaal.
Totale score varieert van 0 tot 30.
Hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie, waarbij een score van 24-30 doorgaans als normaal wordt beschouwd.
|
Baseline, Post-Rehab (ongeveer 3-4 weken later), en Follow-up (3-6 maanden na ontslag).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Apneu-Hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Baseline en Post-Revalidatie (ongeveer 3-4 weken later).
|
Frequentie en ernst van Obstructieve Slaapapneu (OSA) gebeurtenissen beoordeeld met een draagbare slaapmonitor.
Het resultaat is het aantal apneus en hypopneus per uur slaap (AHI-index)
|
Baseline en Post-Revalidatie (ongeveer 3-4 weken later).
|
|
Verandering in concentratie geslachtshormonen
Tijdsspanne: Baseline (nuchter) en Post-Rehab (nuchter, ongeveer 3-4 weken later)
|
Serumconcentratie van totaal testosteron (gemeten in ng/dL) en oestradiol (gemeten in pg/mL).
|
Baseline (nuchter) en Post-Rehab (nuchter, ongeveer 3-4 weken later)
|
|
Verandering in Myokines en Metabole Markers Concentratie
Tijdsspanne: Baseline (nuchter) en Post-Rehabilitatie (nuchter, ongeveer 3-4 weken later).
|
Serumconcentratie van Irisine en Myostatine (gemeten in ng/mL) en andere gerelateerde markers (bijv. PGC-1α, FNDC5, mTOR)
|
Baseline (nuchter) en Post-Rehabilitatie (nuchter, ongeveer 3-4 weken later).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB-006/65/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .