Czynniki wpływające na sukces rehabilitacji kardiologicznej
Ocena skuteczności kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej i identyfikacja czynników modulujących jej wyniki
Choroby układu sercowo-naczyniowego, szczególnie po ratujących życie operacjach, wymagają kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej (CR). Wiemy, że skuteczność CR różni się wśród pacjentów. Głównym celem tego badania jest zrozumienie, które czynniki – psychologiczne, fizyczne, poznawcze, biochemiczne i hormonalne – wpływają na sukces i długotrwałość procesu rekonwalescencji. Ustalenia te pomogą nam stworzyć bardziej skuteczne i spersonalizowane programy leczenia.
Kto jest badany i co jest oceniane? Grupa badana: 150 pacjentów obu płci, w wieku 50–80 lat, hospitalizowanych na oddziale rehabilitacji kardiologicznej, głównie po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).
Okres badania: Pacjenci będą oceniani na początku pobytu w szpitalu, pod koniec rehabilitacji oraz ponownie 3–6 miesięcy po wypisie.
Kluczowe obszary oceny (czynniki modulujące)
Stan fizyczny i sprawność:
Tolerancja wysiłku (test 6-minutowego marszu).
Siła mięśni (siła uścisku dłoni), równowaga i chód.
Skład ciała (analiza masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej).
Funkcja oddechowa i ruchomość przepony (ultrasonografia).
Czynniki psychologiczne i poznawcze:
Ocena lęku, depresji i ogólnego samopoczucia psychicznego.
Ocena funkcji poznawczych (pamięć, koncentracja) po operacji kardiochirurgicznej.
Problemy ze snem (OSA):
Ocena ryzyka i ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), który jest powszechny u pacjentów kardiologicznych.
Analiza czynników ryzyka OSA związanych ze zdrowiem jamy ustnej (uzębienie, mikrobiom) i strukturą twarzoczaszki.
Markery biologiczne:
Badania hormonalne (np. testosteron, estradiol) i ich korelacja ze stanem psychofizycznym oraz procesem rehabilitacji.
Analiza biomarkerów metabolicznych i związanych z mięśniami (np. miokiny: iryzyna, miostatyna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu sercowo-naczyniowego, w szczególności zaawansowana choroba wieńcowa wymagająca interwencji, takich jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), są poważnym globalnym problemem zdrowotnym. Kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest kluczowym elementem powrotu do zdrowia pacjenta, jednak jej skuteczność znacznie się różni. Głównym celem tego projektu jest kompleksowa ocena rzeczywistej skuteczności standardowej CR oraz identyfikacja wieloaspektowych czynników – biologicznych, funkcjonalnych i psychospołecznych – które wpływają na jej wyniki i długoterminowe rokowanie.
Metodologia i projekt badania Projekt przewiduje rekrutację 150 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, w wieku 50–80 lat, hospitalizowanych na oddziale rehabilitacji kardiologicznej, głównie po operacji CABG.
Oceny będą przeprowadzane w trzech kluczowych momentach, aby monitorować dynamiczny charakter zmian:
Punkt wyjściowy (T0): Na początku rehabilitacji kardiologicznej.
Po rehabilitacji (T1): Po zakończeniu standardowego programu rehabilitacji.
Obserwacja (T2): Około 3–6 miesięcy po wypisie pacjenta.
Szczegółowe obszary badawcze
Badanie skupi się na kilku kluczowych obszarach, aby kompleksowo ocenić mechanizmy leżące u podstaw powrotu do zdrowia:
A. Ocena funkcjonalna i fizyczna
Tolerancja wysiłku: Mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Sprawność fizyczna i siła: Oceniana za pomocą dynamometrii ręki, skali Barthel dla codziennych czynności życiowych oraz skali Tinetti dla równowagi i chodu.
Skład ciała: Szczółowa analiza za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) w celu śledzenia zmian w masie mięśniowej i tkance tłuszczowej.
Funkcja przepony: Ocena grubości i ruchomości mięśnia przepony za pomocą ultrasonografii (USG) w celu monitorowania poprawy oddychania.
Stabilność posturalna: Ocena rozkładu ciśnienia za pomocą maty tensjometrycznej (posturografia).
B. Ocena psychologiczna i neuropoznawcza
Stan psychiczny: Oceniany za pomocą zwalidowanych skal, w tym wskaźnika dobrostanu WHO-5 oraz skali HADS dla lęku i depresji.
Funkcje poznawcze: Badanie przesiewowe pod kątem potencjalnych zaburzeń poznawczych po operacji (pamięć, koncentracja) za pomocą skal MoCA i MMSE.
C. Zaburzenia snu i czynniki biologiczne/hormonalne
Obturacyjny bezdech senny (OSA): Obiektywna ocena częstości i ciężkości OSA za pomocą przenośnego monitora snu.
Zdrowie jamy ustnej i ryzyko OSA: Szczółowe badania stomatologiczne i czaszkowo-twarzowe w celu oceny czynników ryzyka OSA związanych ze stanem jamy ustnej.
Markery hormonalne i biochemiczne: Analiza hormonów płciowych (testosteron, estradiol) i ich korelacja z ogólnym stanem i odpowiedzią na rehabilitację.
Mikiny i sygnalizacja metaboliczna: Pomiar mikyn (iryzyna, miostatyna) i związanych z nimi białek w celu zrozumienia mechanizmów adaptacji do ćwiczeń.
Standardowe badania laboratoryjne: W tym standardowe markery, takie jak profil lipidowy, glukoza, HbA1c, CRP, homocysteina i witamina D3.
Znaczenie i oczekiwane rezultaty Projekt ma na celu ustalenie profilu pacjenta, który wyraźnie identyfikuje, kto odnosi największe korzyści z CR, a kto jest narażony na złe wyniki. Identyfikacja tych czynników predykcyjnych umożliwi wczesne wprowadzenie spersonalizowanych interwencji, takich jak ukierunkowana fizjoterapia, wsparcie psychologiczne lub specjalistyczna diagnostyka zaburzeń snu. Ostatecznym celem jest optymalizacja programów CR, maksymalizacja korzyści w zakresie wydolności fizycznej, jakości życia i długoterminowego rokowania kardiologicznego pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 50-80 lat
- Hospitalizacja na Oddziale Rehabilitacji Kardiologicznej
- Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 30 dni
- Pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu II leczona insuliną
- Operacja neurochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Tętniaki tętnic mózgowych i aorty
- Nawracający udar niedokrwienny mózgu
- Obecność rozrusznika serca
- Aktualne leczenie testosteronem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności fizycznej (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (początek hospitalizacji/T0) i okres po rehabilitacji (zakończenie rehabilitacji kardiologicznej/T1, około 3-4 tygodnie później)
|
Dystans przejdziany w ciągu 6 minut mierzony w metrach za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Test odzwierciedla obiektywną poprawę funkcjonalną w zakresie wydolności fizycznej.
|
Punkt wyjściowy (początek hospitalizacji/T0) i okres po rehabilitacji (zakończenie rehabilitacji kardiologicznej/T1, około 3-4 tygodnie później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Stanu Psychologicznego (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później) i obserwacja (3-6 miesięcy po wypisie)
|
Ocena za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skala składa się z 14 pozycji (7 dotyczących lęku i 7 dotyczących depresji).
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Łączny wynik dla każdej podskali wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku lub depresji.
|
Punkt wyjściowy, po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później) i obserwacja (3-6 miesięcy po wypisie)
|
|
Grubość Przepony
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później).
|
Ocena grubości mięśnia przepony mierzona w milimetrach (mm) przy użyciu ultrasonografii (USG) na końcu wydechu.
|
Linia wyjściowa i po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później).
|
|
Zmiana ruchomości przepony
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później).
|
Ocena wychylenia przepony mierzonego w centymetrach (cm) podczas maksymalnego wdechu i wydechu przy użyciu ultrasonografii (USG).
|
Punkt wyjściowy i po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później).
|
|
Zmiana wyniku w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później) oraz kontrole (3-6 miesięcy po wypisie).
|
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych z wykorzystaniem skali MoCA.
Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą, przy czym wynik 26 lub wyższy jest ogólnie uważany za prawidłowy.
|
Punkt wyjściowy, po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później) oraz kontrole (3-6 miesięcy po wypisie).
|
|
Zmiana w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później) i kontynuacja (3-6 miesięcy po wypisie).
|
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych z wykorzystaniem skali MMSE.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą, gdzie wynik 24-30 jest zazwyczaj uznawany za prawidłowy.
|
Linia wyjściowa, po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później) i kontynuacja (3-6 miesięcy po wypisie).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później).
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) oceniane przy użyciu przenośnego monitora snu.
Wynikiem jest liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu (wskaźnik AHI)
|
Pomiar wyjściowy i po rehabilitacji (około 3-4 tygodnie później).
|
|
Zmiana stężenia hormonów płciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (na czczo) i Po rehabilitacji (na czczo, ok. 3-4 tygodnie później)
|
Stężenie w surowicy całkowitej testosteronu (mierzone w ng/dL) i estradiolu (mierzone w pg/mL).
|
Linia bazowa (na czczo) i Po rehabilitacji (na czczo, ok. 3-4 tygodnie później)
|
|
Zmiana stężenia miokin i markerów metabolicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (na czczo) i po rehabilitacji (na czczo, ok. 3-4 tygodnie później).
|
Stężenie w surowicy iryzyny i miostatyny (mierzone w ng/mL) oraz innych powiązanych markerów (np. PGC-1α, FNDC5, mTOR)
|
Linia bazowa (na czczo) i po rehabilitacji (na czczo, ok. 3-4 tygodnie później).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-006/65/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .