Faktory ovlivňující úspěšnost kardiologické rehabilitace
Posouzení účinnosti komplexní kardiologické rehabilitace a identifikace faktorů modulujících její výsledky
Kardiovaskulární onemocnění, zejména po život zachraňujících operacích, vyžadují komplexní kardiální rehabilitaci (KR). Víme, že účinnost KR se u pacientů liší. Hlavním cílem této studie je pochopit, které faktory – psychologické, fyzické, kognitivní, biochemické a hormonální – ovlivňují úspěch a dlouhodobou trvanlivost procesu zotavení. Tyto poznatky nám pomohou vytvořit efektivnější a personalizovanější léčebné programy.
Kdo je zkoumán a co je hodnoceno? Studijní skupina: 150 pacientů obou pohlaví ve věku 50–80 let hospitalizovaných na oddělení kardiální rehabilitace, především po koronárním bypassu (CABG).
Doba trvání studie: Pacienti budou hodnoceni na začátku hospitalizace, na konci rehabilitace a znovu 3–6 měsíců po propuštění.
Klíčové oblasti hodnocení (modulační faktory)
Fyzický stav a kondice:
Fyzická zdatnost (6minutový chůzový test).
Svalová síla (stisk ruky), rovnováha a chůze.
Složení těla (analýza svalové hmoty a tukové tkáně).
Respirační funkce a pohyblivost bránice (ultrazvuk).
Psychologické a kognitivní faktory:
Hodnocení úzkosti, deprese a celkové duševní pohody.
Hodnocení kognitivních funkcí (paměť, koncentrace) po kardiochirurgickém zákroku.
Problémy se spánkem (OSA):
Hodnocení rizika a závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA), která je u kardiaků běžná.
Analýza rizikových faktorů OSA souvisejících s orálním zdravím (dentice, mikrobiom) a kraniofaciální strukturou.
Biologické markery:
Hormonální testy (např. testosteron, estradiol) a jejich korelace s psychofyzickým stavem a rehabilitačním procesem.
Analýza metabolických a svalových biomarkerů (např. myokiny: irisin, myostatin).
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění, zejména pokročilá ischemická choroba srdeční vyžadující zákroky jako je koronární bypass (CABG), představují závažný celosvětový zdravotní problém. Komplexní kardiální rehabilitace (KR) je klíčovým prvkem rekonvalescence pacientů, avšak její účinnost se významně liší. Hlavním cílem tohoto projektu je komplexní vyhodnocení skutečné účinnosti standardní KR a identifikace mnohostranných faktorů – biologických, funkčních a psychosociálních – které ovlivňují její výsledky a dlouhodobou prognózu.
Metodologie a design studie Projekt plánuje zařadit 150 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 50–80 let, kteří jsou hospitalizováni na oddělení kardiální rehabilitace, primárně po operaci CABG.
Hodnocení bude provedeno ve třech klíčových časových bodech za účelem sledování dynamiky změn:
Výchozí stav (T0): Na začátku kardiální rehabilitace.
Po rehabilitaci (T1): Po ukončení standardního rehabilitačního programu.
Následné vyšetření (T2): Přibližně 3–6 měsíců po propuštění pacienta.
Podrobné oblasti výzkumu
Studie se zaměří na několik klíčových oblastí, aby komplexně posoudila mechanismy podílející se na uzdravení:
A. Funkční a fyzické hodnocení
Tolerance zátěže: Měřená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Fyzická kondice a síla: Hodnocena pomocí ručního dynamometru, Barthelovy škály pro aktivity denního života a Tinettiho škály pro rovnováhu a chůzi.
Složení těla: Podrobná analýza pomocí bioelektrické impedance (BIA) ke sledování změn svalové hmoty a tukové tkáně.
Funkce bránice: Vyhodnocení tloušťky a pohyblivosti bráničního svalu pomocí ultrazvuku (USG) ke sledování zlepšení dýchání.
Posturální stabilita: Hodnocení rozložení tlaku pomocí tenziometrické podložky (posturografie).
B. Psychologické a neurokognitivní hodnocení
Duševní stav: Hodnocený pomocí validovaných škál, včetně indexu pohody WHO-5 a škály HADS pro úzkost a depresi.
Kognitivní funkce: Screening potenciální pooperační kognitivní poruchy (paměť, koncentrace) pomocí škál MoCA a MMSE.
C. Poruchy spánku a biologické/hormonální faktory
Obstrukční spánková apnoe (OSA): Objektivní hodnocení frekvence a závažnosti OSA pomocí přenosného spánkového monitoru.
Orální zdraví a riziko OSA: Podrobné stomatologické a kraniofaciální vyšetření k posouzení rizikových faktorů OSA souvisejících se stavem dutiny ústní.
Hormonální a biochemické markery: Analýza pohlavních hormonů (testosteron, estradiol) a jejich korelace s celkovým stavem a rehabilitační odpovědí.
Myokiny a metabolická signalizace: Měření myokinů (irisin, myostatin) a souvisejících proteinů k pochopení mechanismů adaptace na cvičení.
Standardní laboratorní testy: Včetně standardních markerů, jako je lipidový profil, glukóza, HbA1c, CRP, homocystein a vitamin D3.
Význam a očekávané výsledky Projekt si klade za cíl vytvořit profil pacienta, který jasně identifikuje, kdo z KR profituje nejvíce a kdo je ohrožen špatnými výsledky. Tato identifikace prediktivních faktorů umožní včasné zavedení personalizovaných intervencí, jako je cílená fyzioterapie, psychologická podpora nebo specializovaná diagnostika poruch spánku. Konečným cílem je optimalizace programů KR, maximalizace zlepšení fyzické kapacity, kvality života a dlouhodobé srdeční prognózy pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 50–80 let
- Hospitalizace na oddělení kardiologické rehabilitace
- Koronární bypass (CABG) provedený v posledních 30 dnech
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes 2. typu léčený inzulínem
- Neurochirurgická operace v posledních 6 měsících
- Aneurysmata mozkových tepen a aorty
- Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Současná léčba testosteronem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické kapacity (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnoty (začátek hospitalizace/T0) a po rehabilitaci (konec kardiální rehabilitace/T1, přibližně 3-4 týdny později)
|
Vzdálenost ušlá za 6 minut měřená v metrech pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Test odráží objektivní funkční zlepšení fyzické kapacity.
|
Výchozí hodnoty (začátek hospitalizace/T0) a po rehabilitaci (konec kardiální rehabilitace/T1, přibližně 3-4 týdny později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychického stavu (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, po rehabilitaci (přibližně 3-4 týdny později) a následné sledování (3-6 měsíců po propuštění)
|
Hodnocení pomocí škály úzkosti a deprese nemocnice (HADS).
Škála se skládá ze 14 položek (7 pro úzkost a 7 pro depresi).
Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre pro každou podškálu se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená větší závažnost úzkosti nebo deprese.
|
Výchozí stav, po rehabilitaci (přibližně 3-4 týdny později) a následné sledování (3-6 měsíců po propuštění)
|
|
Tloušťka bránice
Časové okno: Výchozí stav a stav po rehabilitaci (přibližně za 3–4 týdny).
|
Hodnocení tloušťky bráničního svalu měřené v milimetrech (mm) pomocí ultrazvuku (USG) na konci výdechu.
|
Výchozí stav a stav po rehabilitaci (přibližně za 3–4 týdny).
|
|
Změna pohyblivosti bránice
Časové okno: Výchozí stav a po rehabilitaci (přibližně za 3–4 týdny).
|
Hodnocení exkurze bránice měřené v centimetrech (cm) během maximální inspirace a expirace pomocí ultrazvuku (USG).
|
Výchozí stav a po rehabilitaci (přibližně za 3–4 týdny).
|
|
Změna skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, po rehabilitaci (přibližně 3–4 týdny poté) a následná kontrola (3–6 měsíců po propuštění).
|
Kognitivní screening pomocí škály MoCA.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci, přičemž skóre 26 a více je obecně považováno za normální. |
Výchozí stav, po rehabilitaci (přibližně 3–4 týdny poté) a následná kontrola (3–6 měsíců po propuštění).
|
|
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Baseline, Post-Rehab (přibližně 3-4 týdny později) a Follow-up (3-6 měsíců po propuštění).
|
Kognitivní screening pomocí škály MMSE.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci, přičemž skóre 24–30 je obvykle považováno za normální.
|
Baseline, Post-Rehab (přibližně 3-4 týdny později) a Follow-up (3-6 měsíců po propuštění).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav a po rehabilitaci (přibližně 3-4 týdny později).
|
Frekvence a závažnost událostí obstrukční spánkové apnoe (OSA) hodnocené pomocí přenosného monitoru spánku.
Výsledkem je počet apnoí a hypopnoí za hodinu spánku (index AHI)
|
Výchozí stav a po rehabilitaci (přibližně 3-4 týdny později).
|
|
Změna koncentrace pohlavních hormonů
Časové okno: Výchozí stav (nalačno) a po rehabilitaci (nalačno, přibližně 3-4 týdny později)
|
Koncentrace v séru celkového testosteronu (měřeno v ng/dL) a estradiolu (měřeno v pg/mL).
|
Výchozí stav (nalačno) a po rehabilitaci (nalačno, přibližně 3-4 týdny později)
|
|
Změna koncentrace myokinů a metabolických markerů
Časové okno: Výchozí hodnota (nalačno) a po rehabilitaci (nalačno, přibližně za 3–4 týdny).
|
Sérová koncentrace irisin a myostatin (měřeno v ng/mL) a dalších souvisejících markerů (např. PGC-1α, FNDC5, mTOR)
|
Výchozí hodnota (nalačno) a po rehabilitaci (nalačno, přibližně za 3–4 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB-006/65/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .