Факторы, влияющие на успех кардиологической реабилитации
Оценка эффективности комплексной кардиологической реабилитации и определение факторов, влияющих на её результаты
Сердечно-сосудистые заболевания, особенно после спасительных хирургических вмешательств, требуют комплексной кардиологической реабилитации (КР). Мы знаем, что эффективность КР варьируется у разных пациентов. Основная цель данного исследования — понять, какие факторы — психологические, физические, когнитивные, биохимические и гормональные — влияют на успех и долгосрочную устойчивость процесса восстановления. Эти результаты помогут нам создать более эффективные и персонализированные программы лечения.
Кто изучается и что оценивается? Группа исследования: 150 пациентов обоего пола, в возрасте 50–80 лет, госпитализированных в отделение кардиологической реабилитации, в основном после аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Период исследования: Пациенты будут оцениваться в начале их пребывания в стационаре, в конце реабилитации и повторно через 3–6 месяцев после выписки.
Ключевые области оценки (модулирующие факторы)
Физическое состояние и физическая форма:
Толерантность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы).
Мышечная сила (сила сжатия кисти), равновесие и походка.
Состав тела (анализ мышечной массы и жировой ткани).
Дыхательная функция и подвижность диафрагмы (ультразвуковое исследование).
Психологические и когнитивные факторы:
Оценка тревожности, депрессии и общего психического благополучия.
Оценка когнитивных функций (память, концентрация) после кардиохирургического вмешательства.
Проблемы со сном (СОАС):
Оценка риска и тяжести обструктивного апноэ сна (СОАС), которое часто встречается у кардиологических пациентов.
Анализ факторов риска СОАС, связанных со здоровьем полости рта (зубной ряд, микробиом) и краниофациальной структурой.
Биологические маркеры:
Гормональные тесты (например, тестостерон, эстрадиол) и их корреляция с психофизическим состоянием и процессом реабилитации.
Анализ метаболических и мышечных биомаркеров (например, миокины: иризин, миостатин).
Обзор исследования
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания, в частности запущенная ишемическая болезнь сердца, требующая таких вмешательств, как аортокоронарное шунтирование (АКШ), являются серьёзной глобальной проблемой здравоохранения. Комплексная кардиологическая реабилитация (КР) является ключевым элементом восстановления пациентов, однако её эффективность значительно варьируется. Основная цель данного проекта — всесторонняя оценка фактической эффективности стандартной КР и выявление многофакторных элементов — биологических, функциональных и психосоциальных, — которые влияют на её результаты и долгосрочный прогноз.
Методология и дизайн исследования Проект планирует привлечь 150 пациентов мужского и женского пола в возрасте 50–80 лет, госпитализированных в отделение кардиологической реабилитации, в основном после операции АКШ.
Оценки будут проводиться в три ключевых временных точки для мониторинга динамики изменений:
Исходный уровень (T0): В начале кардиологической реабилитации.
После реабилитации (T1): По завершении стандартной программы реабилитации.
Контрольное наблюдение (T2): Примерно через 3–6 месяцев после выписки пациента.
Детальные области исследования
Исследование будет сосредоточено на нескольких ключевых областях для всесторонней оценки механизмов, лежащих в основе восстановления:
A. Функциональная и физическая оценка
Толерантность к физической нагрузке: Измеряется с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT).
Физическая подготовленность и сила: Оценивается с помощью динамометрии кисти, шкалы Бартел для повседневной активности и шкалы Тинегти для оценки равновесия и походки.
Состав тела: Детальный анализ с использованием биоимпедансометрии (БИА) для отслеживания изменений мышечной массы и жировой ткани.
Функция диафрагмы: Оценка толщины и подвижности диафрагмальной мышцы с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) для мониторинга улучшения дыхательной функции.
Постуральная устойчивость: Оценка распределения давления с использованием тензометрического коврика (постурография).
B. Психологическая и нейрокогнитивная оценка
Психическое состояние: Оценивается с использованием валидированных шкал, включая индекс благополучия ВОЗ-5 и шкалу HADS для оценки тревоги и депрессии.
Когнитивные функции: Скрининг на возможные послеоперационные когнитивные нарушения (память, концентрация) с использованием шкал MoCA и MMSE.
C. Нарушения сна и биологические/гормональные факторы
Обструктивное апноэ сна (ОАС): Объективная оценка частоты и тяжести ОАС с использованием портативного монитора сна.
Здоровье полости рта и риск ОАС: Детальное стоматологическое и краниофациальное обследование для оценки факторов риска ОАС, связанных с состоянием полости рта.
Гормональные и биохимические маркеры: Анализ половых гормонов (тестостерон, эстрадиол) и их корреляция с общим состоянием и ответом на реабилитацию.
Миокины и метаболические сигналы: Измерение миокинов (иризина, миостатина) и связанных белков для понимания механизмов адаптации к физической нагрузке.
Стандартные лабораторные тесты: Включая стандартные маркеры, такие как липидный профиль, глюкоза, HbA1c, СРБ, гомоцистеин и витамин D3.
Значимость и ожидаемые результаты Проект направлен на создание профиля пациента, который чётко определяет, кто получает наибольшую пользу от КР и кто подвержен риску неблагоприятных исходов. Выявление этих прогностических факторов позволит своевременно внедрять персонализированные вмешательства, такие как целенаправленная физиотерапия, психологическая поддержка или специализированная диагностика нарушений сна. Конечная цель — оптимизировать программы КР, максимизируя улучшение физических возможностей, качества жизни и долгосрочного кардиологического прогноза для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 50-80 лет
- Госпитализация в отделение кардиологической реабилитации
- Перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 30 дней
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Сахарный диабет II типа, лечащийся инсулином
- Нейрохирургическая операция в последние 6 месяцев
- Аневризмы церебральных артерий и аорты
- Повторный ишемический инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения)
- Наличие кардиостимулятора
- Текущее лечение тестостероном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической способности (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень (начало госпитализации/T0) и Постреабилитационный (конец кардиореабилитации/T1, примерно через 3-4 недели)
|
Дистанция, пройденная за 6 минут, измеряется в метрах с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT).
Тест отражает объективное функциональное улучшение физической способности.
|
Базовый уровень (начало госпитализации/T0) и Постреабилитационный (конец кардиореабилитации/T1, примерно через 3-4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического состояния (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после реабилитации (примерно через 3-4 недели) и контрольный визит (через 3-6 месяцев после выписки)
|
Оценка с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Шкала состоит из 14 пунктов (7 для тревоги и 7 для депрессии).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл для каждой подшкалы составляет от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги или депрессии.
|
Исходный уровень, после реабилитации (примерно через 3-4 недели) и контрольный визит (через 3-6 месяцев после выписки)
|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: Исходные данные и после реабилитации (примерно через 3-4 недели).
|
Оценка толщины диафрагмальной мышцы, измеренной в миллиметрах (мм), с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) в конце выдоха.
|
Исходные данные и после реабилитации (примерно через 3-4 недели).
|
|
Изменение подвижности диафрагмы
Временное ограничение: Исходный уровень и после реабилитации (примерно через 3-4 недели).
|
Оценка экскурсии диафрагмы, измеряемой в сантиметрах (см) во время максимального вдоха и выдоха с помощью ультразвукового исследования (УЗИ).
|
Исходный уровень и после реабилитации (примерно через 3-4 недели).
|
|
Изменение балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, После реабилитации (примерно через 3-4 недели) и Контрольное наблюдение (через 3-6 месяцев после выписки).
|
Когнитивный скрининг с использованием шкалы MoCA.
Общий балл варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию, при этом балл 26 и выше обычно считается нормальным.
|
Исходный уровень, После реабилитации (примерно через 3-4 недели) и Контрольное наблюдение (через 3-6 месяцев после выписки).
|
|
Изменение балла по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после реабилитации (примерно через 3-4 недели) и наблюдение (через 3-6 месяцев после выписки).
|
Когнитивный скрининг с использованием шкалы MMSE.
Общий балл варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию, где балл 24-30 обычно считается нормальным.
|
Исходный уровень, после реабилитации (примерно через 3-4 недели) и наблюдение (через 3-6 месяцев после выписки).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Базовый уровень и после реабилитации (приблизительно через 3-4 недели).
|
Частота и тяжесть событий обструктивного апноэ сна (ОАС), оцениваемых с использованием портативного монитора сна.
Исходом является количество апноэ и гипопноэ в час сна (индекс AHI)
|
Базовый уровень и после реабилитации (приблизительно через 3-4 недели).
|
|
Изменение концентрации половых гормонов
Временное ограничение: Базовый уровень (натощак) и после реабилитации (натощак, приблизительно через 3-4 недели)
|
Концентрация в сыворотке крови общего тестостерона (измеряется в нг/дл) и эстрадиола (измеряется в пг/мл).
|
Базовый уровень (натощак) и после реабилитации (натощак, приблизительно через 3-4 недели)
|
|
Изменение концентрации миокинов и метаболических маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень (натощак) и после реабилитации (натощак, приблизительно через 3-4 недели).
|
Концентрация иризина и миостатина в сыворотке крови (измеряется в нг/мл) и других связанных маркеров (например, PGC-1α, FNDC5, mTOR)
|
Исходный уровень (натощак) и после реабилитации (натощак, приблизительно через 3-4 недели).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB-006/65/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .