Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer der påvirker succes med hjerterehabilitering

8. januar 2026 opdateret af: Aleksandra Rył, Pomeranian Medical University Szczecin

Vurdering af effektiviteten af omfattende hjerterehabilitering og identifikation af faktorer, der modulerer dens resultater

Hjerte-kar-sygdomme, især efter livreddende operationer, kræver omfattende kardiologisk rehabilitering (KR). Vi ved, at effektiviteten af KR varierer mellem patienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, hvilke faktorer - psykologiske, fysiske, kognitive, biokemiske og hormonelle - der påvirker succes og langtidsholdbarhed af genopretningsprocessen. Disse resultater vil hjælpe os med at skabe mere effektive og personlige behandlingsprogrammer.

Hvem bliver undersøgt, og hvad vurderes? Undersøgelsesgruppe: 150 patienter af begge køn, i alderen 50-80 år, indlagt på kardiologisk rehabiliteringsafdeling, primært efter koronar bypass operation (CABG).

Undersøgelsesperiode: Patienter vil blive vurderet ved starten af deres hospitalsophold, ved afslutningen af rehabiliteringen og igen 3-6 måneder efter udskrivelse.

Nøglevurderingsområder (modulerende faktorer)

Fysisk status og fitness:

Motionstolerance (6-minutters gangtest).

Muskelstyrke (håndtryk), balance og gang.

Kropsammensætning (analyse af muskelmasse og fedtvæv).

Respirationsfunktion og diafragma mobilitet (ultralyd).

Psykologiske og kognitive faktorer:

Vurdering af angst, depression og generel mental trivsel.

Evaluering af kognitive funktioner (hukommelse, koncentration) efter hjerteoperation.

Søvnproblemer (OSA):

Vurdering af risiko og sværhedsgrad for obstruktiv søvnapnø (OSA), som er almindelig hos hjertepatienter.

Analyse af OSA risikofaktorer relateret til mundsundhed (tandsæt, mikrobiom) og kraniofacial struktur.

Biologiske markører:

Hormonelle tests (f.eks. testosteron, østradiol) og deres korrelation med psykofysisk tilstand og rehabiliteringsprocessen.

Analyse af metaboliske og muskelrelaterede biomarkører (f.eks. myokiner: irisin, myostatin).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardiovaskulære sygdomme, især avanceret koronararteriesygdom, der kræver indgreb som koronar bypass-kirurgi (CABG), er store globale sundhedsbekymringer. Omfattende hjerterehabilitering (CR) er et afgørende element i patientens bedring, men dens effektivitet varierer betydeligt. Hovedformålet med dette projekt er den omfattende evaluering af standard CR's faktiske effektivitet og identifikation af mange facetterede faktorer – biologiske, funktionelle og psykosociale – der påvirker dens resultater og langsigtede prognose.

Metodologi og undersøgelsesdesign Projektet planlægger at rekruttere 150 mandlige og kvindelige patienter i alderen 50-80 år, der er indlagt på hjerterehabiliteringsafdelingen, primært efter CABG-kirurgi.

Vurderinger vil blive udført på tre nøgletidspunkter for at overvåge ændringernes dynamiske natur:

Udgangspunkt (T0): I begyndelsen af hjerterehabiliteringen.

Efter rehabilitering (T1): Ved afslutningen af standardrehabiliteringsprogrammet.

Opfølgning (T2): Cirka 3-6 måneder efter patientens udskrivelse.

Detaljerede forskningsdomæner

Undersøgelsen vil fokusere på flere nøgledomæner for omfattende at vurdere mekanismerne bag bedring:

A. Funktionel og fysisk vurdering

Motionstolerance: Målt ved brug af 6-minutters gangtest (6MWT).

Fysisk form og styrke: Vurderet via håndstyrke-dynamometri, Barthel-skalaen for daglige livsaktiviteter og Tinetti-skalaen for balance og gang.

Kropsammensætning: Detaljeret analyse ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for at spore ændringer i muskelmasse og fedtvæv.

Diafragma-funktion: Evaluering af diafragma-muskeltykkelse og bevægelighed ved brug af ultralyd (USG) for at overvåge respiratorisk forbedring.

Postural stabilitet: Vurdering af trykfordeling ved brug af en tensiometrisk måtte (posturografi).

B. Psykologisk og neurokognitiv vurdering

Mental status: Evalueret ved brug af validerede skalaer, herunder WHO-5 Well-Being Index og HADS-skalaen for angst og depression.

Kognitiv funktion: Screening for potentiel postoperativ kognitiv svækkelse (hukommelse, koncentration) ved brug af MoCA- og MMSE-skalaer.

C. Søvnforstyrrelser og biologiske/hormonelle faktorer

Obstruktiv søvnapnø (OSA): Objektiv vurdering af hyppigheden og alvorligheden af OSA ved brug af en bærbar søvnmonitor.

Mundhygiejne & OSA-risiko: Detaljerede tand- og kraniofaciale undersøgelser for at vurdere OSA-risikofaktorer relateret til mundhulens tilstand.

Hormonelle og biokemiske markører: Analyse af kønshormoner (testosteron, østradiol) og deres sammenhæng med den samlede tilstand og rehabiliteringsrespons.

Myokiner og metabolisk signalering: Måling af myokiner (irisin, myostatin) og relaterede proteiner for at forstå mekanismerne bag motionstilpasning.

Standard laboratorietests: Inklusive standardmarkører som lipidprofil, glukose, HbA1c, CRP, homocystein og D-vitamin.

Betydning og forventede resultater Projektet har til formål at etablere en patientprofil, der klart identificerer, hvem der drager størst fordel af CR, og hvem der har risiko for dårlige resultater. Denne identifikation af prædiktive faktorer vil muliggøre tidlig indførelse af personlige indgreb, såsom målrettet fysioterapi, psykologisk støtte eller specialiseret diagnostik for søvnforstyrrelser. Det ultimative mål er at optimere CR-programmer, maksimere gevinster i fysisk kapacitet, livskvalitet og patienternes langsigtede kardiale prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter i alderen 50-80 år, som har gennemgået koronar bypass-kirurgi (CABG) og i øjeblikket er indlagt til hjerterehabilitering. Studiepopulationen omfatter personer fra et enkelt klinisk center i Polen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 50-80 år
  • Indlæggelse på Hjerterehabiliteringsafdelingen
  • Har gennemgået bypassoperation (CABG) inden for de sidste 30 dage
  • Skriftligt, informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Type II-diabetes behandlet med insulin
  • Neurokirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder
  • Aneurismer i hjernearterierne og aorta
  • Gentagne iskæmiske slagtilfælde (Cerebral Vascular Accident)
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Aktuel behandling med testosteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kapacitet (6MWT)
Tidsramme: Baseline (start af indlæggelse/T0) og Post-Rehab (afslutning af hjerterehabilitering/T1, ca. 3-4 uger senere)
Afstand gået på 6 minutter målt i meter ved brug af 6-minutters gangtesten (6MWT). Testen afspejler objektiv funktionel forbedring i fysisk kapacitet.
Baseline (start af indlæggelse/T0) og Post-Rehab (afslutning af hjerterehabilitering/T1, ca. 3-4 uger senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk status (HADS)
Tidsramme: Baseline, efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere), og opfølgning (3-6 måneder efter udskrivning
Vurdering ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen består af 14 spørgsmål (7 for angst og 7 for depression). Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3. Samlet score for hver delskala spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større alvor af angst eller depression.
Baseline, efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere), og opfølgning (3-6 måneder efter udskrivning
Diafragmetykkelse
Tidsramme: Baseline og efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere).
Vurdering af diafragma muskeltykkelse målt i millimeter (mm) ved hjælp af ultralyd (USG) ved udåndingens afslutning.
Baseline og efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere).
Ændring i Diafragma Mobilitet
Tidsramme: Baseline og efter genoptræning (ca. 3-4 uger senere).
Vurdering af diafragma-ekskursion målt i centimeter (cm) under maksimal inspiration og ekspiration ved brug af ultralydsscanning (USG).
Baseline og efter genoptræning (ca. 3-4 uger senere).
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 uger senere) og Follow-up (3-6 måneder efter udskrivelse).
Kognitiv screening ved hjælp af MoCA-skalaen. Samlet score spænder fra 0 til 30. Højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion med en score på 26 eller derover generelt betragtet som normal.
Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 uger senere) og Follow-up (3-6 måneder efter udskrivelse).
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tidsramme: Baseline, efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere), og opfølgning (3-6 måneder efter udskrivelse).
Kognitiv screening ved hjælp af MMSE-skalaen. Total score spænder fra 0 til 30. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, hvor en score på 24-30 typisk betragtes som normal.
Baseline, efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere), og opfølgning (3-6 måneder efter udskrivelse).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnø-Hypopnø Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og efter rehabilitering (ca. 3-4 uger senere).
Hyppighed og sværhedsgrad af Obstruktiv Søvnapnø (OSA) hændelser vurderet ved hjælp af en bærbar søvnmonitor.
Resultatet er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn (AHI-indeks)
Baseline og efter rehabilitering (ca. 3-4 uger senere).
Ændring i koncentrationen af kønshormoner
Tidsramme: Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uger senere)
Serumkoncentration af total testosteron (målt i ng/dL) og estradiol (målt i pg/mL).
Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uger senere)
Ændring i Myokiner og Metaboliske Markørers Koncentration
Tidsramme: Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uger senere).
Serumkoncentration af Irisin og Myostatin (målt i ng/mL) og andre relaterede markører (f.eks. PGC-1α, FNDC5, mTOR)
Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uger senere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-006/65/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner