- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07328789
Faktorer der påvirker succes med hjerterehabilitering
Vurdering af effektiviteten af omfattende hjerterehabilitering og identifikation af faktorer, der modulerer dens resultater
Hjerte-kar-sygdomme, især efter livreddende operationer, kræver omfattende kardiologisk rehabilitering (KR). Vi ved, at effektiviteten af KR varierer mellem patienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, hvilke faktorer - psykologiske, fysiske, kognitive, biokemiske og hormonelle - der påvirker succes og langtidsholdbarhed af genopretningsprocessen. Disse resultater vil hjælpe os med at skabe mere effektive og personlige behandlingsprogrammer.
Hvem bliver undersøgt, og hvad vurderes? Undersøgelsesgruppe: 150 patienter af begge køn, i alderen 50-80 år, indlagt på kardiologisk rehabiliteringsafdeling, primært efter koronar bypass operation (CABG).
Undersøgelsesperiode: Patienter vil blive vurderet ved starten af deres hospitalsophold, ved afslutningen af rehabiliteringen og igen 3-6 måneder efter udskrivelse.
Nøglevurderingsområder (modulerende faktorer)
Fysisk status og fitness:
Motionstolerance (6-minutters gangtest).
Muskelstyrke (håndtryk), balance og gang.
Kropsammensætning (analyse af muskelmasse og fedtvæv).
Respirationsfunktion og diafragma mobilitet (ultralyd).
Psykologiske og kognitive faktorer:
Vurdering af angst, depression og generel mental trivsel.
Evaluering af kognitive funktioner (hukommelse, koncentration) efter hjerteoperation.
Søvnproblemer (OSA):
Vurdering af risiko og sværhedsgrad for obstruktiv søvnapnø (OSA), som er almindelig hos hjertepatienter.
Analyse af OSA risikofaktorer relateret til mundsundhed (tandsæt, mikrobiom) og kraniofacial struktur.
Biologiske markører:
Hormonelle tests (f.eks. testosteron, østradiol) og deres korrelation med psykofysisk tilstand og rehabiliteringsprocessen.
Analyse af metaboliske og muskelrelaterede biomarkører (f.eks. myokiner: irisin, myostatin).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardiovaskulære sygdomme, især avanceret koronararteriesygdom, der kræver indgreb som koronar bypass-kirurgi (CABG), er store globale sundhedsbekymringer. Omfattende hjerterehabilitering (CR) er et afgørende element i patientens bedring, men dens effektivitet varierer betydeligt. Hovedformålet med dette projekt er den omfattende evaluering af standard CR's faktiske effektivitet og identifikation af mange facetterede faktorer – biologiske, funktionelle og psykosociale – der påvirker dens resultater og langsigtede prognose.
Metodologi og undersøgelsesdesign Projektet planlægger at rekruttere 150 mandlige og kvindelige patienter i alderen 50-80 år, der er indlagt på hjerterehabiliteringsafdelingen, primært efter CABG-kirurgi.
Vurderinger vil blive udført på tre nøgletidspunkter for at overvåge ændringernes dynamiske natur:
Udgangspunkt (T0): I begyndelsen af hjerterehabiliteringen.
Efter rehabilitering (T1): Ved afslutningen af standardrehabiliteringsprogrammet.
Opfølgning (T2): Cirka 3-6 måneder efter patientens udskrivelse.
Detaljerede forskningsdomæner
Undersøgelsen vil fokusere på flere nøgledomæner for omfattende at vurdere mekanismerne bag bedring:
A. Funktionel og fysisk vurdering
Motionstolerance: Målt ved brug af 6-minutters gangtest (6MWT).
Fysisk form og styrke: Vurderet via håndstyrke-dynamometri, Barthel-skalaen for daglige livsaktiviteter og Tinetti-skalaen for balance og gang.
Kropsammensætning: Detaljeret analyse ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for at spore ændringer i muskelmasse og fedtvæv.
Diafragma-funktion: Evaluering af diafragma-muskeltykkelse og bevægelighed ved brug af ultralyd (USG) for at overvåge respiratorisk forbedring.
Postural stabilitet: Vurdering af trykfordeling ved brug af en tensiometrisk måtte (posturografi).
B. Psykologisk og neurokognitiv vurdering
Mental status: Evalueret ved brug af validerede skalaer, herunder WHO-5 Well-Being Index og HADS-skalaen for angst og depression.
Kognitiv funktion: Screening for potentiel postoperativ kognitiv svækkelse (hukommelse, koncentration) ved brug af MoCA- og MMSE-skalaer.
C. Søvnforstyrrelser og biologiske/hormonelle faktorer
Obstruktiv søvnapnø (OSA): Objektiv vurdering af hyppigheden og alvorligheden af OSA ved brug af en bærbar søvnmonitor.
Mundhygiejne & OSA-risiko: Detaljerede tand- og kraniofaciale undersøgelser for at vurdere OSA-risikofaktorer relateret til mundhulens tilstand.
Hormonelle og biokemiske markører: Analyse af kønshormoner (testosteron, østradiol) og deres sammenhæng med den samlede tilstand og rehabiliteringsrespons.
Myokiner og metabolisk signalering: Måling af myokiner (irisin, myostatin) og relaterede proteiner for at forstå mekanismerne bag motionstilpasning.
Standard laboratorietests: Inklusive standardmarkører som lipidprofil, glukose, HbA1c, CRP, homocystein og D-vitamin.
Betydning og forventede resultater Projektet har til formål at etablere en patientprofil, der klart identificerer, hvem der drager størst fordel af CR, og hvem der har risiko for dårlige resultater. Denne identifikation af prædiktive faktorer vil muliggøre tidlig indførelse af personlige indgreb, såsom målrettet fysioterapi, psykologisk støtte eller specialiseret diagnostik for søvnforstyrrelser. Det ultimative mål er at optimere CR-programmer, maksimere gevinster i fysisk kapacitet, livskvalitet og patienternes langsigtede kardiale prognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 50-80 år
- Indlæggelse på Hjerterehabiliteringsafdelingen
- Har gennemgået bypassoperation (CABG) inden for de sidste 30 dage
- Skriftligt, informeret samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Type II-diabetes behandlet med insulin
- Neurokirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder
- Aneurismer i hjernearterierne og aorta
- Gentagne iskæmiske slagtilfælde (Cerebral Vascular Accident)
- Tilstedeværelse af pacemaker
- Aktuel behandling med testosteron
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk kapacitet (6MWT)
Tidsramme: Baseline (start af indlæggelse/T0) og Post-Rehab (afslutning af hjerterehabilitering/T1, ca. 3-4 uger senere)
|
Afstand gået på 6 minutter målt i meter ved brug af 6-minutters gangtesten (6MWT).
Testen afspejler objektiv funktionel forbedring i fysisk kapacitet.
|
Baseline (start af indlæggelse/T0) og Post-Rehab (afslutning af hjerterehabilitering/T1, ca. 3-4 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk status (HADS)
Tidsramme: Baseline, efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere), og opfølgning (3-6 måneder efter udskrivning
|
Vurdering ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skalaen består af 14 spørgsmål (7 for angst og 7 for depression).
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3. Samlet score for hver delskala spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer større alvor af angst eller depression.
|
Baseline, efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere), og opfølgning (3-6 måneder efter udskrivning
|
|
Diafragmetykkelse
Tidsramme: Baseline og efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere).
|
Vurdering af diafragma muskeltykkelse målt i millimeter (mm) ved hjælp af ultralyd (USG) ved udåndingens afslutning.
|
Baseline og efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere).
|
|
Ændring i Diafragma Mobilitet
Tidsramme: Baseline og efter genoptræning (ca. 3-4 uger senere).
|
Vurdering af diafragma-ekskursion målt i centimeter (cm) under maksimal inspiration og ekspiration ved brug af ultralydsscanning (USG).
|
Baseline og efter genoptræning (ca. 3-4 uger senere).
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 uger senere) og Follow-up (3-6 måneder efter udskrivelse).
|
Kognitiv screening ved hjælp af MoCA-skalaen.
Samlet score spænder fra 0 til 30.
Højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion med en score på 26 eller derover generelt betragtet som normal.
|
Baseline, Post-Rehab (ca. 3-4 uger senere) og Follow-up (3-6 måneder efter udskrivelse).
|
|
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tidsramme: Baseline, efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere), og opfølgning (3-6 måneder efter udskrivelse).
|
Kognitiv screening ved hjælp af MMSE-skalaen.
Total score spænder fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, hvor en score på 24-30 typisk betragtes som normal.
|
Baseline, efter genoptræning (cirka 3-4 uger senere), og opfølgning (3-6 måneder efter udskrivelse).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apnø-Hypopnø Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og efter rehabilitering (ca. 3-4 uger senere).
|
Hyppighed og sværhedsgrad af Obstruktiv Søvnapnø (OSA) hændelser vurderet ved hjælp af en bærbar søvnmonitor.
Resultatet er antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn (AHI-indeks) |
Baseline og efter rehabilitering (ca. 3-4 uger senere).
|
|
Ændring i koncentrationen af kønshormoner
Tidsramme: Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uger senere)
|
Serumkoncentration af total testosteron (målt i ng/dL) og estradiol (målt i pg/mL).
|
Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uger senere)
|
|
Ændring i Myokiner og Metaboliske Markørers Koncentration
Tidsramme: Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uger senere).
|
Serumkoncentration af Irisin og Myostatin (målt i ng/mL) og andre relaterede markører (f.eks. PGC-1α, FNDC5, mTOR)
|
Baseline (fastende) og Post-Rehab (fastende, ca. 3-4 uger senere).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB-006/65/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .