腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における術後鎮痛剤消費量に対する単回静脈内硫酸マグネシウム投与の効果
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における術後鎮痛薬消費量に対する単回静脈内硫酸マグネシウム投与の効果
この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における術後鎮痛剤消費量に対する単回静脈内投与硫酸マグネシウムの影響を評価するために設計された無作為化比較試験について説明しています。 主な目的は、硫酸マグネシウムが術後のモルヒネ使用量とそれに関連する副作用を減少させることができるかどうかを判断することです。
この研究は、18歳から65歳までのASA身体状態分類IまたはIIに分類され、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している106名の患者（各群53名）を対象とします。 参加者は、標準的な麻酔管理に加えて、30 mg/kgの静脈内投与硫酸マグネシウムまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを無作為に割り当てられます。 二次アウトカムには、疼痛スコア、レスキュー鎮痛が必要となるまでの時間、血行動態反応のモニタリング、および潜在的な有害事象が含まれます。 統計分析には、記述統計、カイ二乗検定、およびt検定またはマン・ホイットニーのU検定を使用して2群を比較します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、「腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における術後鎮痛剤消費量に対する単回静脈内硫酸マグネシウム投与の効果」を調査するために設計された綿密なランダム化比較試験について説明しています。 腹腔鏡下胆嚢摘出術は低侵襲手術であるにもかかわらず、しばしば著しい術後疼痛を引き起こすため、本研究は重要な臨床的ニーズに対処しています。 この疼痛は従来、オピオイド鎮痛薬を必要としますが、これらは効果的である一方、吐き気、嘔吐、便秘、めまい、さらには呼吸抑制など、多くの望ましくない副作用を伴います。 本研究は、鎮痛特性を持つ既知のNMDA受容体拮抗薬であるマグネシウムを具体的に検討することにより、オピオイド依存性を低減し患者の回復を改善する手段として、多様式鎮痛法（MMA）を探求することを目的としています。
中心的な研究課題は、単回静脈内硫酸マグネシウム投与がこの患者集団における術後鎮痛剤消費量を効果的に減少させることができるかどうかに関わっています。 帰無仮説は、静脈内硫酸マグネシウムが鎮痛剤消費量を減少させることを主張し、対立仮説はそのような効果がないことを示唆しています。
主要目的は、プラセボと比較してマグネシウム群における術後モルヒネ消費量の減少を定量化することです。 副次目的は包括的であり、視覚的アナログスケール（VAS）を用いた疼痛強度の評価、患者がレスキュー鎮痛を必要とするまでの時間、血行動態の安定性の評価、神経筋遮断への影響、およびその他の有害事象の発生率を含みます。
方法論的には、並行二群ランダム化比較試験となります。 適格参加者は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている、ASA身体状態分類IまたはIIの成人患者（18-65歳）です。 患者の安全性とデータの完全性を確保するために、患者の拒否、高いBMI、閉塞性睡眠時無呼吸、重大な臓器機能障害、特定の薬剤使用、物質乱用、精神疾患、特定の手術時間、または開腹手術への転換など、厳格な除外基準が設けられています。
患者は無作為に二群のいずれかに割り付けられます：硫酸マグネシウム群（M）は麻酔導入時に100mlの生理食塩水で希釈した30mg/kgの静脈内硫酸マグネシウムを投与され、生理食塩水群（S）は同等量の生理食塩水を投与されます。 両群はまた、ポート閉鎖時に静脈内ジクロフェナク（75mg）とパラセタモール（1gm）による標準的な多様式鎮痛法も受けます。 患者のVASスコアが≥4の場合、モルヒネ（3-4mg）の形でレスキュー鎮痛が投与されます。 様々な生理学的パラメータと疼痛関連のアウトカムを追跡するために、広範な術中および術後モニタリングが実施されます。 モルヒネ使用量の30%減少を検出するのに十分な統計的検出力（90%）を確保するために、117名の患者（各群53名、10%の脱落率を調整）という堅牢なサンプルサイズが決定されており、両側有意水準は5%です。 データ分析はSPSSを用いて実施され、記述統計、カテゴリ変数に対するカイ二乗検定、連続変数に対する独立サンプルのt検定またはマン・ホイットニーのU検定が採用され、P値<0.05が統計的有意と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Deb Sanjay Nag, MD
- 電話番号：9431166582
- メール：debsanjay@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Himanshu Kumar, DNB
- 電話番号：7763807104
- メール：himanshu.kumar@tatasteel.com
研究場所
-
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Jharkhand
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Jamshedpur、Jharkhand、インド、831001
- 募集
- Tata Main Hospital
-
コンタクト：
- Seelora Sahu
- 電話番号：7033095117
- メール：seelora.sahu@tatasteel.com
-
Jamshedpur、Jharkhand、インド、831011
- 募集
- Dr.Deb Sanjay Nag
-
コンタクト：
- Dr.Deb S Nag
- 電話番号：6576641277
- メール：debsanjay@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
年齢 - 18歳から65歳、男女を問わず、アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類システムグループIおよびII、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
除外基準：
患者の拒否、BMI > 30 kg/m²、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、腎機能・肝機能・心血管機能障害（心臓伝導障害を含む）、長期間のカルシウム拮抗薬の服用またはマグネシウムサプリメントの摂取、オピオイドまたは鎮痛薬の乱用、精神疾患、手術時間が1時間未満または3時間を超える場合、腹腔鏡手術から開腹手術への変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MgSO4（グループ：M）
麻酔導入時に、100 mlの生理食塩水で希釈した30 mg/kgの静脈内硫酸マグネシウムを投与する硫酸マグネシウム群（M）
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患者はランダムに2つの群のいずれかに割り付けられます：硫酸マグネシウム群（M）は麻酔導入時に30 mg/kgの硫酸マグネシウムを100 mlの生理食塩水に溶解したものを静脈内投与し、生理食塩水群（S）は同等量の生理食塩水を投与します。
両群ともポート閉鎖時に静脈内ジクロフェナク（75 mg）とパラセタモール（1 gm）による標準的な多様式鎮痛法も受けます。 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水（グループ：S）
プラセボグループ（S）は、麻酔導入時に100 mlの生理食塩水を受け取ります。
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患者はランダムに2つの群のいずれかに割り付けられます：硫酸マグネシウム群（M）は麻酔導入時に30 mg/kgの硫酸マグネシウムを100 mlの生理食塩水に溶解したものを静脈内投与し、生理食塩水群（S）は同等量の生理食塩水を投与します。
両群ともポート閉鎖時に静脈内ジクロフェナク（75 mg）とパラセタモール（1 gm）による標準的な多様式鎮痛法も受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のモルヒネ消費総量。
時間枠：24時間
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患者のVASスコアが≥4の場合、モルヒネ（3-4mg）の形でレスキュー鎮痛が投与されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア痛み
時間枠：24時間
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視覚的アナログ尺度
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24時間
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鎮痛剤投与までの時間
時間枠：24時間
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手術後、患者がレスキュー鎮痛薬を要求するか、患者のVASスコアが ≥ 4となった時点。
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP250122626
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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