Effetto della somministrazione endovenosa di una singola dose di solfato di magnesio sul consumo di analgesici postoperatori in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Questo studio descrive un meticoloso studio controllato randomizzato progettato per indagare "l'Effetto di una singola dose endovenosa di solfato di magnesio sul consumo di analgesici postoperatori in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica." Lo studio affronta un'esigenza clinica critica, poiché la colecistectomia laparoscopica, nonostante sia una procedura minimamente invasiva, spesso porta a un dolore postoperatorio significativo. Questo dolore tradizionalmente richiede analgesici oppioidi, che, sebbene efficaci, comportano una serie di effetti collaterali indesiderati come nausea, vomito, stitichezza, vertigini e persino depressione respiratoria. Lo studio mira a esplorare l'analgesia multimodale (MMA) esaminando specificamente il magnesio, un noto antagonista del recettore NMDA con proprietà analgesiche, come mezzo per ridurre la dipendenza da oppioidi e migliorare il recupero del paziente.

La domanda di ricerca centrale ruota attorno al fatto se una singola dose endovenosa di solfato di magnesio possa ridurre efficacemente il consumo di analgesici postoperatori in questa popolazione di pazienti. L'ipotesi nulla postula che il solfato di magnesio endovenoso diminuirà il consumo di analgesici, mentre l'ipotesi alternativa suggerisce l'assenza di tale effetto.

L'obiettivo primario è quantificare la riduzione del consumo di morfina postoperatoria nel gruppo magnesio rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari sono comprensivi, includendo la valutazione dell'intensità del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), il tempo fino a quando i pazienti richiedono analgesia di salvataggio, una valutazione della stabilità emodinamica, l'impatto sul blocco neuromuscolare e l'incidenza di qualsiasi altro evento avverso.

Metodologicamente, sarà uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci. I partecipanti idonei saranno pazienti adulti (18-65 anni) classificati come stato fisico ASA I o II, programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva. Criteri di esclusione rigorosi sono in atto per garantire la sicurezza del paziente e l'integrità dei dati, coprendo fattori come il rifiuto del paziente, BMI elevato, apnea ostruttiva del sonno, disfunzione d'organo significativa, uso di determinati farmaci, abuso di sostanze, malattia psichiatrica, durate chirurgiche specifiche o conversione a chirurgia aperta.

I pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il Gruppo Solfato di Magnesio (M), che riceverà 30 mg/kg di solfato di magnesio endovenoso diluito in 100 ml di soluzione fisiologica all'induzione dell'anestesia, o il Gruppo Soluzione Fisiologica (S), che riceverà un volume equivalente di soluzione fisiologica. Entrambi i gruppi riceveranno anche l'analgesia multimodale standard con Diclofenac endovenoso (75 mg) e Paracetamolo (1 gm) al momento della chiusura dei porti. L'analgesia di salvataggio, sotto forma di Morfina (3-4 mg), sarà somministrata se il punteggio VAS di un paziente è ≥ 4. Un monitoraggio intraoperatorio e postoperatorio estensivo sarà condotto per tracciare vari parametri fisiologici e risultati correlati al dolore. Una robusta dimensione campionaria di 117 pazienti (53 per braccio, aggiustata per un tasso di attrito del 10%) è stata determinata per garantire una potenza statistica sufficiente (90%) per rilevare una riduzione del 30% nell'uso di morfina, con un livello di significatività bilaterale del 5%. L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS, impiegando statistiche descrittive, test del Chi-quadrato per variabili categoriche e test t per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney per variabili continue, con un valore P < 0,05 considerato statisticamente significativo.