Effect van een enkele dosis intraveneus magnesiumsulfaat op postoperatief analgeticagebruik bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Deze studie beschrijft een nauwkeurige gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het "Effect van een enkele dosis intraveneus magnesiumsulfaat op de postoperatieve analgesieconsumptie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan" te onderzoeken. De studie behandelt een kritische klinische behoefte, aangezien laparoscopische cholecystectomie, ondanks dat het een minimaal invasieve procedure is, vaak leidt tot aanzienlijke postoperatieve pijn. Deze pijn vereist traditioneel opioïde analgetica, die, hoewel effectief, gepaard gaan met een reeks ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, constipatie, duizeligheid en zelfs respiratoire depressie. De studie heeft als doel multimodale analgesie (MMA) te onderzoeken door specifiek magnesium, een bekende NMDA-receptorantagonist met analgetische eigenschappen, te onderzoeken als een middel om de afhankelijkheid van opioïden te verminderen en het herstel van de patiënt te verbeteren.

De centrale onderzoeksvraag draait om de vraag of een enkele intraveneuze dosis magnesiumsulfaat effectief de postoperatieve analgesieconsumptie in deze patiëntenpopulatie kan verminderen. De nulhypothese stelt dat intraveneus magnesiumsulfaat de analgesieconsumptie zal verminderen, terwijl de alternatieve hypothese suggereert dat er geen dergelijk effect is.

Het primaire doel is om de vermindering van de postoperatieve morfineconsumptie in de magnesiumgroep te kwantificeren in vergelijking met de placebo. De secundaire doelstellingen zijn uitgebreid, waaronder de evaluatie van pijnintensiteit met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), de tijd totdat patiënten reddingsanalgesie nodig hebben, een beoordeling van hemodynamische stabiliteit, de impact op neuromusculaire blokkade en de incidentie van andere bijwerkingen.

Methodologisch gezien zal het een parallelle, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. In aanmerking komende deelnemers zullen volwassen patiënten (18-65 jaar) zijn die geclassificeerd zijn als ASA-fysieke status I of II, gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie. Er zijn strikte exclusiecriteria van kracht om de veiligheid van de patiënt en de integriteit van de gegevens te waarborgen, met betrekking tot factoren zoals weigering van de patiënt, hoge BMI, obstructieve slaapapneu, significante orgaandisfunctie, gebruik van bepaalde medicatie, middelenmisbruik, psychiatrische ziekte, specifieke chirurgische duur of conversie naar open chirurgie.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: de Magnesiumsulfaatgroep (M), die 30 mg/kg intraveneus magnesiumsulfaat verdund in 100 ml Normale Zoutoplossing krijgt bij de inductie van anesthesie, of de Normale Zoutoplossinggroep (S), die een equivalent volume Normale Zoutoplossing krijgt. Beide groepen zullen ook standaard multimodale analgesie krijgen met intraveneus Diclofenac (75 mg) en Paracetamol (1 g) op het moment van portsluiting. Reddingsanalgesie, in de vorm van Morfine (3-4 mg), zal worden toegediend als de VAS-score van een patiënt ≥ 4 is. Uitgebreide intraoperatieve en postoperatieve monitoring zal worden uitgevoerd om verschillende fysiologische parameters en pijngerelateerde uitkomsten te volgen. Een robuuste steekproefomvang van 117 patiënten (53 per arm, aangepast voor een 10% uitval) is bepaald om voldoende statistische power (90%) te waarborgen om een 30% vermindering in morfinegebruik te detecteren, met een tweezijdig significantieniveau van 5%. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS, met beschrijvende statistieken, Chi-kwadraattoetsen voor categorische variabelen en onafhankelijke steekproef t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen voor continue variabelen, waarbij een P-waarde < 0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.