Efecto de una Dosis Única Intravenosa de Sulfato de Magnesio sobre el Consumo de Analgésicos Postoperatorios en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica

Este estudio describe un ensayo controlado aleatorizado meticuloso diseñado para investigar el "Efecto de una dosis única intravenosa de sulfato de magnesio en el consumo de analgésicos postoperatorios en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica". El estudio aborda una necesidad clínica crítica, ya que la colecistectomía laparoscópica, a pesar de ser un procedimiento mínimamente invasivo, a menudo conduce a un dolor postoperatorio significativo. Este dolor tradicionalmente requiere analgésicos opioides, que, si bien son efectivos, conllevan una serie de efectos secundarios indeseables como náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos e incluso depresión respiratoria. El estudio tiene como objetivo explorar la analgesia multimodal (AMM) examinando específicamente el magnesio, un conocido antagonista del receptor NMDA con propiedades analgésicas, como un medio para reducir la dependencia de opioides y mejorar la recuperación del paciente.

La pregunta central de investigación gira en torno a si una dosis intravenosa única de sulfato de magnesio puede reducir efectivamente el consumo de analgésicos postoperatorios en esta población de pacientes. La hipótesis nula postula que el sulfato de magnesio intravenoso disminuirá el consumo de analgésicos, mientras que la hipótesis alternativa sugiere que no existe tal efecto.

El objetivo principal es cuantificar la reducción en el consumo de morfina postoperatoria en el grupo de magnesio en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios son integrales, incluyendo la evaluación de la intensidad del dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), el tiempo hasta que los pacientes requieran analgesia de rescate, una evaluación de la estabilidad hemodinámica, el impacto en el bloqueo neuromuscular y la incidencia de cualquier otro evento adverso.

Metodológicamente, será un ensayo controlado aleatorizado paralelo de dos brazos. Los participantes elegibles serán pacientes adultos (18-65 años) clasificados como estado físico ASA I o II, programados para colecistectomía laparoscópica electiva. Se han establecido criterios de exclusión rigurosos para garantizar la seguridad del paciente y la integridad de los datos, cubriendo factores como el rechazo del paciente, IMC alto, apnea obstructiva del sueño, disfunción orgánica significativa, uso de ciertos medicamentos, abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica, duraciones quirúrgicas específicas o conversión a cirugía abierta.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el Grupo de Sulfato de Magnesio (M), que recibirá 30 mg/kg de sulfato de magnesio intravenoso diluido en 100 ml de solución salina normal en la inducción de la anestesia, o el Grupo de Solución Salina Normal (S), que recibirá un volumen equivalente de solución salina normal. Ambos grupos también recibirán analgesia multimodal estándar con Diclofenaco intravenoso (75 mg) y Paracetamol (1 gm) en el momento del cierre del puerto. Se administrará analgesia de rescate, en forma de Morfina (3-4 mg), si la puntuación EVA de un paciente es ≥ 4. Se realizará un monitoreo intraoperatorio y postoperatorio extenso para rastrear varios parámetros fisiológicos y resultados relacionados con el dolor. Se ha determinado un tamaño de muestra robusto de 117 pacientes (53 por brazo, ajustado para una tasa de deserción del 10%) para garantizar suficiente poder estadístico (90%) para detectar una reducción del 30% en el uso de morfina, con un nivel de significancia bilateral del 5%. El análisis de datos se realizará utilizando SPSS, empleando estadísticas descriptivas, pruebas de Chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney para variables continuas, considerando un valor P < 0,05 como estadísticamente significativo.