Влияние однократного внутривенного введения сульфата магния на послеоперационное потребление анальгетиков у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию

В данном исследовании описывается тщательно спланированное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение «Влияния однократной внутривенной дозы сульфата магния на послеоперационное потребление анальгетиков у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию». Исследование отвечает на важную клиническую потребность, поскольку лапароскопическая холецистэктомия, несмотря на малоинвазивный характер, часто приводит к значительной послеоперационной боли. Эта боль традиционно требует назначения опиоидных анальгетиков, которые, хотя и эффективны, сопровождаются рядом нежелательных побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, запор, головокружение и даже угнетение дыхания. Исследование направлено на изучение мультимодальной анальгезии (ММА), в частности, путем изучения магния, известного антагониста NMDA-рецепторов с анальгетическими свойствами, как средства для снижения зависимости от опиоидов и улучшения восстановления пациентов.

Ключевой исследовательский вопрос заключается в том, может ли однократная внутривенная доза сульфата магния эффективно снизить послеоперационное потребление анальгетиков у данной популяции пациентов. Нулевая гипотеза предполагает, что внутривенный сульфат магния уменьшит потребление анальгетиков, тогда как альтернативная гипотеза предполагает отсутствие такого эффекта.

Основная цель — количественно оценить снижение послеоперационного потребления морфина в группе магния по сравнению с плацебо. Второстепенные цели являются всеобъемлющими и включают оценку интенсивности боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), время до момента, когда пациентам потребуется дополнительное обезболивание, оценку гемодинамической стабильности, влияние на нервно-мышечную блокаду и частоту любых других нежелательных явлений.

Методологически это будет параллельное, двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование. Подходящими участниками будут взрослые пациенты (18–65 лет), классифицированные по физическому статусу ASA I или II, запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию. Строгие критерии исключения установлены для обеспечения безопасности пациентов и целостности данных, охватывая такие факторы, как отказ пациента, высокий ИМТ, обструктивное апноэ сна, значительная дисфункция органов, прием определенных лекарств, злоупотребление психоактивными веществами, психические заболевания, определенная продолжительность операции или конверсия в открытую операцию.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Группа Сульфата Магния (M), получающая 30 мг/кг внутривенного сульфата магния, разведенного в 100 мл физиологического раствора, при индукции анестезии, или Группа Физиологического Раствора (S), получающая эквивалентный объем физиологического раствора. Обе группы также будут получать стандартную мультимодальную анальгезию с внутривенным Диклофенаком (75 мг) и Парацетамолом (1 г) в момент закрытия портов. Дополнительное обезболивание в форме Морфина (3–4 мг) будет вводиться, если оценка пациента по ВАШ ≥ 4. Для отслеживания различных физиологических параметров и результатов, связанных с болью, будет проводиться обширный интраоперационный и послеоперационный мониторинг. Для обеспечения достаточной статистической мощности (90%) для обнаружения 30%-ного снижения использования морфина при двустороннем уровне значимости 5% был определен надежный размер выборки в 117 пациентов (53 на группу, с поправкой на 10%-ный отсев). Анализ данных будет выполнен с использованием SPSS с применением описательной статистики, критерия хи-квадрат для категориальных переменных и t-критерия Стьюдента для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных, при этом значение P < 0,05 будет считаться статистически значимым.