복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 단일 용량 정맥 내 황산마그네슘 투여가 수술 후 진통제 소비에 미치는 영향
복강경 담낭절제술 환자에서 단회 정맥 내 황산마그네슘 투여가 수술 후 진통제 소모량에 미치는 영향
본 연구는 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 단일 정맥 내 황산마그네슘 투여가 수술 후 진통제 소비에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험을 설명합니다. 주요 목표는 황산마그네슘이 수술 후 모르핀 사용량과 이와 관련된 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구는 선택적 복강경 담낭절제술이 예정된 ASA 신체 상태 I 또는 II로 분류된 18-65세 환자 106명(각 군당 53명)을 대상으로 합니다. 참가자는 표준 마취 관리와 함께 30 mg/kg 정맥 내 황산마그네슘 또는 위약(정상 식염수)을 무작위로 투여받게 됩니다. 2차 결과 변수로는 통증 점수, 추가 진통제가 필요한 시간, 혈역학적 반응 및 잠재적 부작용 모니터링이 포함됩니다. 통계 분석은 기술 통계, 카이제곱 검정, t-검정 또는 Mann-Whitney U-검정을 사용하여 두 군을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 단일 용량 정맥 내 황산 마그네슘이 수술 후 진통제 소비에 미치는 영향"을 조사하기 위해 설계된 면밀한 무작위 대조 시험을 설명합니다. 이 연구는 복강경 담낭 절제술이 최소 침습적 절차임에도 불구하고 종종 상당한 수술 후 통증을 유발한다는 중요한 임상적 필요를 다룹니다. 이 통증은 전통적으로 오피오이드 진통제가 필요하며, 효과적이지만 메스꺼움, 구토, 변비, 어지러움, 심지어 호흡 억제와 같은 여러 가지 바람직하지 않은 부작용을 동반합니다. 이 연구는 오피오이드 의존성을 줄이고 환자 회복을 개선하는 수단으로서 진통 특성을 가진 알려진 NMDA 수용체 길항제인 마그네슘을 구체적으로 검토하여 다중 양상 진통법(MMA)을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
중심 연구 질문은 단일 정맥 내 황산 마그네슘 용량이 이 환자 집단에서 수술 후 진통제 소비를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 중심으로 합니다. 귀무 가설은 정맥 내 황산 마그네슘이 진통제 소비를 감소시킬 것이라고 가정하는 반면, 대립 가설은 그러한 효과가 없을 것이라고 제안합니다.
주요 목표는 마그네슘 군에서 위약군에 비해 수술 후 모르핀 소비 감소를 정량화하는 것입니다. 2차 목표는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도 평가, 환자가 구제 진통제를 요구할 때까지의 시간, 혈역학적 안정성 평가, 신경근 차단에 미치는 영향 및 기타 모든 부작용 발생률을 포함하여 포괄적입니다.
방법론적으로, 이는 병렬, 두 군 무작위 대조 시험입니다. 적격 참가자는 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 ASA 신체 상태 I 또는 II로 분류된 성인 환자(18-65세)입니다. 환자 안전과 데이터 무결성을 보장하기 위해 환자 거부, 높은 BMI, 폐쇄성 수면 무호흡증, 중대한 장기 기능 장애, 특정 약물 사용, 약물 남용, 정신 질환, 특정 수술 기간 또는 개복술로의 전환과 같은 요인을 포함하는 엄격한 제외 기준이 마련되어 있습니다.
환자는 무작위로 두 군 중 하나에 배정됩니다: 마취 유도 시 100ml 생리식염수에 희석된 30mg/kg 정맥 내 황산 마그네슘을 투여받는 황산 마그네슘 군(M) 또는 동등한 양의 생리식염수를 투여받는 생리식염수 군(S). 두 군 모두 포트 폐촉 시 정맥 내 디클로페낙(75mg) 및 파라세타몰(1gm)을 사용한 표준 다중 양상 진통법을 받습니다. 환자의 VAS 점수가 ≥ 4인 경우 모르핀(3-4mg) 형태의 구제 진통제가 투여됩니다. 다양한 생리학적 매개변수와 통증 관련 결과를 추적하기 위해 광범위한 수술 중 및 수술 후 모니터링이 수행됩니다. 모르핀 사용량 30% 감소를 검출하기 위해 충분한 통계적 검정력(90%)을 보장하기 위해 117명의 환자(10% 탈락률을 조정한 각 군당 53명)의 견고한 표본 크기가 결정되었으며, 양측 유의 수준은 5%입니다. 데이터 분석은 SPSS를 사용하여 수행되며, 기술 통계, 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정, 연속 변수에 대한 독립 표본 t-검정 또는 Mann Whitney U-검정을 사용하며, P값 < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Deb Sanjay Nag, MD
- 전화번호: 9431166582
- 이메일: debsanjay@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Himanshu Kumar, DNB
- 전화번호: 7763807104
- 이메일: himanshu.kumar@tatasteel.com
연구 장소
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-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, 인도, 831001
- 모병
- Tata Main Hospital
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연락하다:
- Seelora Sahu
- 전화번호: 7033095117
- 이메일: seelora.sahu@tatasteel.com
-
Jamshedpur, Jharkhand, 인도, 831011
- 모병
- Dr.Deb Sanjay Nag
-
연락하다:
- Dr.Deb S Nag
- 전화번호: 6576641277
- 이메일: debsanjay@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 - 18-65세, 성별 무관 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계 그룹 I 및 II 선택적 복강경 담낭 절제술
제외 기준:
환자 거부 체질량지수(BMI) > 30 kg/m² 수면무호흡증 신장, 간 또는 심혈관 기능 장애(심장 전도 장애 포함) 장기간 칼슘 채널 차단제 복용자 또는 마그네슘 보충제 투여자 아편유사제 또는 진통제 남용 정신 질환 수술 시간 < 1시간 및 > 3시간 복강경 수술이 개복술로 전환된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MgSO4(그룹: M)
마그네슘 설페이트 그룹(M)은 마취 유도 시 100ml의 정상 식염수에 희석된 30 mg/kg의 정맥 내 마그네슘 설페이트를 투여받았으며,
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환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 마취 유도 시 100ml 생리식염수에 희석된 황산마그네슘 30mg/kg을 정맥 투여하는 황산마그네슘 그룹(M) 또는 동일한 양의 생리식염수를 투여하는 생리식염수 그룹(S).
두 그룹 모두 포트 폐쇄 시 정맥 내 디클로페낙(75mg) 및 파라세타몰(1gm)을 포함한 표준 다중 진통법을 추가로 받게 됩니다.
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위약 비교기: Normal Saline (Group: S)
플라시보 그룹 그룹(S)은 마취 유도 시 100ml 생리식염수를 투여받습니다.
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환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 마취 유도 시 100ml 생리식염수에 희석된 황산마그네슘 30mg/kg을 정맥 투여하는 황산마그네슘 그룹(M) 또는 동일한 양의 생리식염수를 투여하는 생리식염수 그룹(S).
두 그룹 모두 포트 폐쇄 시 정맥 내 디클로페낙(75mg) 및 파라세타몰(1gm)을 포함한 표준 다중 진통법을 추가로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 총 투여량.
기간: 24시간
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환자의 VAS 점수가 ≥ 4일 경우 모르핀(3-4 mg) 형태의 구조 진통제가 투여됩니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수 통증
기간: 24시간
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시각적 상사 척도
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24시간
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구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 24시간
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수술 후 환자가 구제 진통제를 요청하거나 환자의 VAS 점수가 ≥ 4점일 때까지의 시간.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP250122626
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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