Wpływ pojedynczej dawki siarczanu magnezu podanego dożylnie na zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii

Badanie to opisuje starannie zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu zbadanie „Wpływu pojedynczej dawki siarczanu magnezu podawanego dożylnie na zużycie środków przeciwbólowych pooperacyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii”. Badanie odpowiada na istotną potrzebę kliniczną, ponieważ laparoskopowa cholecystektomia, mimo że jest procedurą mało inwazyjną, często prowadzi do znacznego bólu pooperacyjnego. Tradycyjnie ból ten wymaga stosowania opioidowych środków przeciwbólowych, które, choć skuteczne, wiążą się z wieloma niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, a nawet depresja oddechowa. Badanie ma na celu zbadanie multimodalnej analgezji (MMA), poprzez szczegółowe zbadanie magnezu, znanego antagonisty receptorów NMDA o właściwościach przeciwbólowych, jako sposobu na zmniejszenie zależności od opioidów i poprawę powrotu do zdrowia pacjentów.

Główne pytanie badawcze dotyczy tego, czy pojedyncza dawka siarczanu magnezu podana dożylnie może skutecznie zmniejszyć zużycie środków przeciwbólowych pooperacyjnych w tej populacji pacjentów. Hipoteza zerowa zakłada, że dożylny siarczan magnezu zmniejszy zużycie środków przeciwbólowych, podczas gdy hipoteza alternatywna sugeruje brak takiego efektu.

Głównym celem jest ilościowe określenie zmniejszenia zużycia morfiny pooperacyjnej w grupie magnezowej w porównaniu z placebo. Cele drugorzędne są kompleksowe i obejmują ocenę natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), czas, po którym pacjenci wymagają analgezji ratunkowej, ocenę stabilności hemodynamicznej, wpływ na blokadę nerwowo-mięśniową oraz częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych.

Pod względem metodologicznym będzie to równoległe, dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli pacjenci (18-65 lat) zaklasyfikowani jako ASA Physical status I lub II, zaplanowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i integralności danych wprowadzono rygorystyczne kryteria wykluczenia, obejmujące takie czynniki jak odmowa pacjenta, wysoki wskaźnik BMI, obturacyjny bezdech senny, istotna dysfunkcja narządów, stosowanie określonych leków, nadużywanie substancji, choroba psychiczna, określone czas trwania zabiegu lub konwersja na chirurgię otwartą.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupy Siarczanu Magnezu (M), otrzymującej 30 mg/kg siarczanu magnezu dożylnie rozcieńczonego w 100 ml soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia, lub Grupy Soli Fizjologicznej (S), otrzymującej równoważną objętość soli fizjologicznej. Obie grupy otrzymają również standardową multimodalną analgezję z dożylnym diklofenakiem (75 mg) i paracetamolem (1 g) w momencie zamykania portu. Analgezja ratunkowa w postaci morfiny (3-4 mg) zostanie podana, jeśli wynik VAS pacjenta wyniesie ≥ 4. Będzie prowadzony szeroki monitoring śródoperacyjny i pooperacyjny w celu śledzenia różnych parametrów fizjologicznych i wyników związanych z bólem. Określono solidną wielkość próby wynoszącą 117 pacjentów (53 na ramię, skorygowaną o 10% wskaźnik rezygnacji), aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną (90%) do wykrycia 30% redukcji zużycia morfiny, z dwustronnym poziomem istotności 5%. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS, z zastosowaniem statystyki opisowej, testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testów t dla prób niezależnych lub testów U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych, przy czym wartość P < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.