此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单次静脉注射硫酸镁对腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛药物消耗量的影响

2025年12月27日 更新者：Dr.Deb Sanjay Nag、Tata Main Hospital

单剂量静脉注射硫酸镁对腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛药物消耗量的影响

本研究描述了一项随机对照试验，旨在评估单次静脉注射硫酸镁对接受腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛药物消耗的影响。 主要目的是确定硫酸镁是否能减少术后吗啡用量及其相关副作用。

研究将纳入106名患者（每组53名），年龄18-65岁，ASA身体状况分级为I或II级，计划接受择期腹腔镜胆囊切除术。 参与者将被随机分配接受30 mg/kg静脉注射硫酸镁或安慰剂（生理盐水），同时接受标准麻醉护理。 次要结局指标包括疼痛评分、需要补救镇痛的时间、血流动力学反应监测以及潜在不良事件。 统计分析将采用描述性统计、卡方检验、t检验或Mann-Whitney U检验来比较两组数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究描述了一项精心设计的随机对照试验，旨在探究“单剂量静脉注射硫酸镁对腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛药物消耗的影响”。该研究针对一个关键的临床需求，因为腹腔镜胆囊切除术虽为微创手术，但常导致显著的术后疼痛。传统上，这种疼痛需要使用阿片类镇痛药，尽管有效，却伴随一系列不良副作用，如恶心、呕吐、便秘、头晕，甚至呼吸抑制。本研究旨在探索多模式镇痛（MMA），通过专门研究镁——一种已知的NMDA受体拮抗剂，具有镇痛特性——作为减少阿片类药物依赖和改善患者康复的手段。

核心研究问题围绕单次静脉注射硫酸镁是否能有效减少该患者群体的术后镇痛药物消耗。零假设认为静脉注射硫酸镁会降低镇痛药物消耗，而备择假设则表明无此效果。

主要目标是量化镁组与安慰剂组相比术后吗啡消耗的减少量。次要目标全面，包括使用视觉模拟评分（VAS）评估疼痛强度、患者需要补救镇痛的时间、血流动力学稳定性的评估、对神经肌肉阻滞的影响，以及任何其他不良事件的发生率。

在方法学上，这将是一个平行、双臂随机对照试验。符合条件的参与者将是成年患者（18-65岁），ASA身体状况分级为I或II级，计划进行择期腹腔镜胆囊切除术。严格的排除标准已到位，以确保患者安全和数据完整性，涵盖因素如患者拒绝、高BMI、阻塞性睡眠呼吸暂停、显著器官功能障碍、特定药物使用、物质滥用、精神疾病、特定手术持续时间或中转开腹手术。

患者将被随机分配到两组之一：硫酸镁组（M），在麻醉诱导时接受30 mg/kg静脉注射硫酸镁稀释于100 ml生理盐水中；或生理盐水组（S），接受等体积的生理盐水。两组还将在端口关闭时接受标准多模式镇痛，静脉注射双氯芬酸（75 mg）和扑热息痛（1 gm）。如果患者的VAS评分≥4，将给予补救镇痛，形式为吗啡（3-4 mg）。将进行广泛的术中和术后监测，以追踪各种生理参数和疼痛相关结果。已确定稳健的样本量为117名患者（每组53人，调整了10%的流失率），以确保足够的统计功效（90%）检测吗啡使用量减少30%，双侧显著性水平为5%。数据分析将使用SPSS进行，采用描述性统计、卡方检验用于分类变量，以及独立样本t检验或Mann Whitney U检验用于连续变量，P值<0.05被认为具有统计学显著性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Jharkhand
      • Jamshedpur、Jharkhand、印度、831001
      • Jamshedpur、Jharkhand、印度、831011
        • 招聘中
        • Dr.Deb Sanjay Nag
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 - 18 - 65岁，男女不限 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类系统 I 和 II 级 择期腹腔镜胆囊切除术

排除标准：

患者拒绝 体重指数 > 30 千克/米² 阻塞性睡眠呼吸暂停 肾功能、肝功能或心血管功能障碍，包括心脏传导障碍 长期服用钙通道阻滞剂或接受镁补充剂者 阿片类药物或镇痛药滥用 精神疾病 手术时间 < 1 小时 和 > 3 小时 腹腔镜手术转为开腹手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MgSO4(组别: M)
硫酸镁组（M），在麻醉诱导时接受30 mg/kg静脉注射硫酸镁，稀释于100 ml生理盐水中，
药品：硫酸镁 30 毫克/千克，用 100 毫升生理盐水稀释后静脉注射。
患者将被随机分配到以下两组之一：硫酸镁组（M），在麻醉诱导时接受30 mg/kg硫酸镁稀释于100 ml生理盐水中静脉注射；或生理盐水组（S），接受等体积的生理盐水。 两组患者还将在手术切口关闭时接受标准多模式镇痛，包括静脉注射双氯芬酸（75 mg）和对乙酰氨基酚（1 g）。
安慰剂比较：生理盐水（组别：S）
安慰剂组（S）将在麻醉诱导时接受100毫升生理盐水。
药品：硫酸镁 30 毫克/千克，用 100 毫升生理盐水稀释后静脉注射。
患者将被随机分配到以下两组之一：硫酸镁组（M），在麻醉诱导时接受30 mg/kg硫酸镁稀释于100 ml生理盐水中静脉注射；或生理盐水组（S），接受等体积的生理盐水。 两组患者还将在手术切口关闭时接受标准多模式镇痛，包括静脉注射双氯芬酸（75 mg）和对乙酰氨基酚（1 g）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后吗啡总消耗剂量。
大体时间：24小时
如果患者的VAS评分≥4，将给予救援镇痛，形式为吗啡（3-4毫克）。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间：24小时
视觉模拟量表
24小时
救援镇痛药物使用时间
大体时间：24小时
手术后患者请求使用救援镇痛药或患者VAS评分≥4的时间。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tata Main Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月27日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月27日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月27日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TP250122626

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可根据GDPR指南共享，需对患者个人详细信息进行脱敏处理。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅