Vliv jedné dávky intravenózního síranu hořečnatého na spotřebu analgetik po operaci u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Tato studie popisuje pečlivě navrženou randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na zkoumání "Účinku jednorázové intravenózní dávky síranu hořečnatého na spotřebu pooperačních analgetik u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii." Studie řeší kritickou klinickou potřebu, protože laparoskopická cholecystektomie, přestože se jedná o minimálně invazivní zákrok, často vede k významné pooperační bolesti. Tato bolest tradičně vyžaduje opioidní analgetika, která, ačkoli jsou účinná, přinášejí řadu nežádoucích vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, závratě a dokonce i respirační deprese. Studie si klade za cíl prozkoumat multimodalní analgezii (MMA) konkrétním zkoumáním hořčíku, známého antagonisty NMDA receptorů s analgetickými vlastnostmi, jako prostředku ke snížení závislosti na opioidech a ke zlepšení rekonvalescence pacienta.

Hlavní výzkumná otázka se točí kolem toho, zda jediná intravenózní dávka síranu hořečnatého může účinně snížit spotřebu pooperačních analgetik u této populace pacientů. Nulová hypotéza předpokládá, že intravenózní síran hořečnatý sníží spotřebu analgetik, zatímco alternativní hypotéza naznačuje, že takový účinek nebude mít.

Primárním cílem je kvantifikovat snížení spotřeby morfinu po operaci ve skupině s hořčíkem ve srovnání s placebem. Sekundární cíle jsou komplexní a zahrnují hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), dobu, než pacienti potřebují záchrannou analgezii, posouzení hemodynamické stability, vliv na neuromuskulární blokádu a výskyt jakýchkoli dalších nežádoucích událostí.

Metodologicky se bude jednat o paralelní, dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii. Způsobilí účastníci budou dospělí pacienti (18-65 let) klasifikovaní jako ASA fyzický stav I nebo II, naplánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Jsou stanoveny přísná vylučovací kritéria, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a integrita dat, a pokrývají faktory jako odmítnutí pacienta, vysoký BMI, obstrukční spánkovou apnoe, významnou orgánovou dysfunkci, užívání určitých léků, zneužívání návykových látek, psychiatrické onemocnění, specifickou délku trvání operace nebo přechod na otevřenou operaci.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina síranu hořečnatého (M), která obdrží 30 mg/kg intravenózního síranu hořečnatého naředěného ve 100 ml fyziologického roztoku při indukci anestezie, nebo Skupina fyziologického roztoku (S), která obdrží ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Obě skupiny také obdrží standardní multimodalní analgezii s intravenózním diklofenakem (75 mg) a paracetamolem (1 g) v době uzavření portů. Záchranná analgezie ve formě morfinu (3-4 mg) bude podána, pokud skóre VAS pacienta bude ≥ 4. Bude provedeno rozsáhlé intraoperační a pooperační monitorování ke sledování různých fyziologických parametrů a výsledků souvisejících s bolestí. Byl stanoven robustní vzorek 117 pacientů (53 na rameno, upraveno pro 10% míru odpadnutí), aby byla zajištěna dostatečná statistická síla (90%) k detekci 30% snížení spotřeby morfinu, s oboustrannou hladinou významnosti 5 %. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS s použitím popisné statistiky, chí-kvadrát testů pro kategoriální proměnné a nezávislých výběrových t-testů nebo Mann Whitney U-testů pro spojité proměnné, přičemž P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.