人工知能による放射線学的評価に基づく急性呼吸窮迫症候群の診断・治療戦略と予後予測モデルの探索
2025年12月27日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
人工知能による画像評価に基づく急性呼吸窮迫症候群の診断・治療戦略および予後予測モデルの探求
多施設胸部CTデータを用いて、ARDSの重症度を評価するためのインテリジェント評価モデルを構築しました。
CT定量特徴と臨床特性に基づき、短期重篤イベント（人工呼吸器導入判断、腹臥位戦略、死亡、ECMO使用など）の予測モデルを確立しました。
疾患を段階化・定量化し、ARDSの診断・リスク層別化モデルを開発し、ARDSの診断・治療戦略のガイダンス支援を目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fengling Rd
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Shanghai、Fengling Rd、中国、200032, P. R.
- Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、中国の3つの三次総合病院の集中治療室（ICU）に入院した急性呼吸窮迫症候群（ARDS）と診断された成人患者で構成されています。
適格参加者は、2020年1月から2024年12月までの電子カルテから遡及的に特定されています。
含まれるすべての患者は、2023年グローバルARDS定義に基づく事前定義された包含基準と除外基準を満たし、利用可能な胸部CT画像と対応する臨床データを有しています。
このコホートは、多様なARDS病因とさまざまな重症度を持つ現実世界のICU集団を表しています。
説明
包含基準：
- ARDSの診断基準を満たしている
- 集中治療室に入室している
- 胸部CT画像がある
除外基準：
- 18歳未満
- 医療記録が欠落している
- 胸部CT画像がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トレーニンググループ、テストグループ、検証グループ
本研究は、8:2の比率で層化無作為抽出戦略を採用し、トレーニングデータセットと内部検証データセットを構築するとともに、別のセンターからの独立した外部テストコホートを組み合わせています。
臨床介入や治療の無作為化は含まれていません。
モデルは、現実世界の臨床経路とアウトカムから得られた観察データを使用して開発および評価され、疾患重症度の層別化、治療推奨、死亡率予測における性能を評価することを目的としています。
モデルの性能は、事前に設定された統計解析計画に従って、確立されたICU重症度スコアおよび既存のAIベースのアプローチと比較されます。
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CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARDS重症度分類の精度
時間枠：ベースライン、ICU入室中の指標胸部CT取得の24時間以内と定義される。
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2023年のグローバルARDS基準で定義された参照臨床分類をグラウンドトゥルースとして使用し、人工知能ベースのモデルがARDS重症度（軽度、中等度、または重度）を分類する精度。
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ベースライン、ICU入室中の指標胸部CT取得の24時間以内と定義される。
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モデル推奨と実際の臨床管理との治療計画一致率。
時間枠：ベースライン、ICU入院中の指標胸部CT撮影から24時間以内に定義される。
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5つの事前定義された介入モダリティ（機械的換気、高流量鼻カニューレ酸素療法、非侵襲的換気、腹臥位、神経筋遮断薬）における、モデル推奨治療戦略と実際の臨床管理決定との一致率。
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ベースライン、ICU入院中の指標胸部CT撮影から24時間以内に定義される。
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28日間の院内死亡率予測の精度。
時間枠：ICU入院から最大28日間、または退院のいずれか早い方まで。
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統合された胸部CT画像特徴と臨床変数に基づく、28日以内の全原因院内死亡率を予測するモデルの精度。
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ICU入院から最大28日間、または退院のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインAIモデルに対する比較的性能向上。
時間枠：重症度分類と治療計画のマッチングのためのベースライン; ICU入室後最大28日間の死亡率予測
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ARDS重症度分類、治療計画マッチング、および28日死亡率予測において、提案モデルが3つの一般的に使用されるベースライン人工知能モデルと比較して達成した絶対的性能向上。
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重症度分類と治療計画のマッチングのためのベースライン; ICU入室後最大28日間の死亡率予測
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28日死亡率予測のキャリブレーションパフォーマンス。
時間枠：ICU入室から最大28日間、または退院までのいずれか早い方まで。
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死亡率予測モデルの校正は、校正曲線と校正統計量を用いて評価され、予測された28日院内死亡率と観察された死亡率の一致を評価する。
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ICU入室から最大28日間、または退院までのいずれか早い方まで。
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画像および臨床的特徴の寄与に基づくモデル解釈可能性。
時間枠：特徴抽出のためのベースライン；ICU入室から最大28日間のアウトカム関連分析。
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シャープリー加法説明（SHAP）を用いた、画像所見と臨床変数の死亡率予測への相対的寄与の定量化。特徴量の重要性は全体として分析され、ARDS重症度別に層別化される。
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特徴抽出のためのベースライン；ICU入室から最大28日間のアウトカム関連分析。
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治療遵守と28日間院内死亡率との関連。
時間枠：ICU入室後最大28日間、または退院のいずれか早い方まで。
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モデル推奨介入と実際の臨床治療の一致度と28日院内死亡率との関連性は、主要な画像解析由来の構造的指標で調整された多変量ロジスティック回帰を用いて評価されました。
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ICU入室後最大28日間、または退院のいずれか早い方まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
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- Villar J, Szakmany T, Grasselli G, Camporota L. Redefining ARDS: a paradigm shift. Crit Care. 2023 Oct 31;27(1):416. doi: 10.1186/s13054-023-04699-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月27日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024-180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の結果の基礎となる個々の参加者のデータ、非識別化された人口統計情報、臨床変数、検査所見、人工呼吸器またはHFNCパラメータ、AIから導出された定量的CT特徴を含むデータが共有されます。
すべてのデータは、共有前に適用可能な規制に従って完全に非識別化されます。
画像データ（CTスキャン）も、参加施設の許可が得られた場合には非識別化された形式で提供されます。
IPD 共有時間枠
個別参加者データは、主要結果の発表から12か月後に利用可能になり、少なくとも5年間アクセス可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データは、科学的に妥当な提案を持つ適格な研究者と共有されます。
リクエストには、方法論的に適切な分析計画と、必要に応じて施設内審査委員会（IRB）または倫理委員会の承認を含める必要があります。
データは、匿名化された形式でのみ共有されます。
すべてのリクエストは、主任研究者と研究運営委員会によって審査され、科学的根拠、実現可能性、データ保護規制への遵守が評価されます。
承認後、データは安全なパスワード保護付きデータ共有プラットフォームを通じてアクセスされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。