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Erforschung von Diagnose- und Behandlungsstrategien sowie Prognosevorhersagemodellen für das akute Atemnotsyndrom auf Basis radiologischer Auswertungen, bewertet durch künstliche Intelligenz

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Erforschung von Diagnose- und Behandlungsstrategien sowie prognostischen Vorhersagemodellen für das Akute Atemnotsyndrom basierend auf radiologischen Auswertungen, die durch Künstliche Intelligenz bewertet werden

Unter Verwendung von multizentrischen Thorax-CT-Daten wurde ein intelligentes Bewertungsmodell für den Schweregrad von ARDS konstruiert. Basierend auf CT-Quantitativmerkmalen und klinischen Merkmalen wurde ein Prognosemodell für kurzfristige kritische Ereignisse (wie Beatmungsentscheidungen, Bauchlagerungsstrategien, Tod, ECMO-Einsatz usw.) etabliert. Die Erkrankung wurde gestuft und quantifiziert, und ein Diagnose- und Risikostratifizierungsmodell für ARDS wurde entwickelt, um bei der Anleitung der Diagnose- und Behandlungsstrategien für ARDS zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fengling Rd
      • Shanghai, Fengling Rd, China, 200032, P. R.
        • Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die auf die Intensivstationen (ICU) von drei tertiären Allgemeinkrankenhäusern in China aufgenommen wurden. Berechtigte Teilnehmer werden retrospektiv aus elektronischen Patientenakten zwischen Januar 2020 und Dezember 2024 identifiziert. Alle eingeschlossenen Patienten erfüllen die vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien basierend auf der Globalen ARDS-Definition von 2023 und verfügen über verfügbare Thorax-CT-Bildgebung und entsprechende klinische Daten. Diese Kohorte repräsentiert eine reale ICU-Population mit verschiedenen Ätiologien von ARDS und unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für ARDS
  • Wird auf der Intensivstation aufgenommen
  • Es liegen Thorax-CT-Bilder vor

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Fehlende Krankenakte
  • Keine Thorax-CT-Bilder vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trainingsgruppe, Testgruppe, Validierungsgruppe
Die Studie verwendet eine stratifizierte Zufallsstichprobenstrategie mit einer 8:2-Aufteilung zur Erstellung von Trainings- und internen Validierungsdatensätzen, zusammen mit einer unabhängigen externen Testkohorte aus einem separaten Zentrum. Keine Randomisierung klinischer Interventionen oder Behandlungen ist involviert. Das Modell wird unter Verwendung von Beobachtungsdaten entwickelt und evaluiert, die aus realen klinischen Pfaden und Ergebnissen stammen, mit den Zielen, die Leistung bei der Schweregradschichtung von Krankheiten, der Behandlungsempfehlung und der Mortalitätsvorhersage zu bewerten. Die Modellleistung wird gemäß einem vorab festgelegten statistischen Analyseplans mit etablierten ICU-Schweregrad-Scores und bestehenden KI-basierten Ansätzen verglichen.
Diagnosetest: CT-Scan
CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der ARDS-Schweregradklassifizierung
Zeitfenster: Baseline, definiert als innerhalb von 24 Stunden nach der Index-Thorax-CT-Aufnahme während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Genauigkeit des auf künstlicher Intelligenz basierenden Modells bei der Klassifizierung des ARDS-Schweregrads (leicht, mittelschwer oder schwer) unter Verwendung der klinischen Referenzklassifikation, die durch die globalen ARDS-Kriterien 2023 definiert ist, als Grundwahrheit.
Baseline, definiert als innerhalb von 24 Stunden nach der Index-Thorax-CT-Aufnahme während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Übereinstimmungsrate des Behandlungsplans zwischen modell-empfohlener und tatsächlicher klinischer Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, definiert als innerhalb von 24 Stunden nach der Index-Thorax-CT-Aufnahme während des Intensivstationsaufenthalts.
Übereinstimmungsrate zwischen den vom Modell empfohlenen Behandlungsstrategien und den tatsächlichen klinischen Managemententscheidungen über fünf vordefinierte Interventionsmodalitäten: mechanische Beatmung, Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase, nicht-invasive Beatmung, Bauchlagerung und neuromuskuläre Blockade.
Baseline, definiert als innerhalb von 24 Stunden nach der Index-Thorax-CT-Aufnahme während des Intensivstationsaufenthalts.
Genauigkeit der Vorhersage der 28-Tage-Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Genauigkeit des Modells bei der Vorhersage der krankenhausweiten Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen, basierend auf integrierten Merkmalen der Thorax-CT-Bildgebung und klinischen Variablen.
Bis zu 28 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichsweise verbesserte Leistung gegenüber den Basis-AI-Modellen.
Zeitfenster: Baseline für die Schweregradklassifizierung und Behandlungsplanzuordnung; bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation für die Mortalitätsvorhersage
Absolute Leistungsverbesserung des vorgeschlagenen Modells im Vergleich zu drei häufig verwendeten KI-Basismodellen bei der ARDS-Schweregradklassifikation, der Behandlungspalnanpassung und der 28-Tage-Mortalitätsvorhersage.
Baseline für die Schweregradklassifizierung und Behandlungsplanzuordnung; bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation für die Mortalitätsvorhersage
Kalibrierungsleistung der 28-Tage-Mortalitätsvorhersage.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kalibrierung des Mortalitätsvorhersagemodells anhand von Kalibrierungskurven und Kalibrierungsstatistiken zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen vorhergesagter und beobachteter 28-Tage-Krankenhausmortalität.
Bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Modellinterpretierbarkeit basierend auf Beiträgen von Bildgebungs- und klinischen Merkmalen.
Zeitfenster: Ausgangswert für die Merkmalsextraktion; bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation für die Outcome-Assoziationsanalyse.
Quantifizierung der relativen Beiträge bildgebungsbasierter Merkmale und klinischer Variablen zur Mortalitätsvorhersage unter Verwendung von Shapley Additive Explanations (SHAP). Die Merkmalswichtigkeit wird insgesamt und nach ARDS-Schweregrad stratifiziert analysiert.
Ausgangswert für die Merkmalsextraktion; bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation für die Outcome-Assoziationsanalyse.
Zusammenhang zwischen Therapietreue und 28-Tage-Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusammenhang zwischen der Übereinstimmung modell-rekommandierter Interventionen und tatsächlicher klinischer Behandlungen und der 28-Tage-Krankenhaussterblichkeit, bewertet mittels multivariabler logistischer Regression adjustiert für wichtige bildgebungsbasierte strukturelle Metriken.
Bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, einschließlich anonymisierter demografischer Informationen, klinischer Variablen, Laborbefunde, Beatmungs- oder HFNC-Parameter und KI-abgeleiteter quantitativer CT-Merkmale, werden geteilt. Alle Daten werden vor der Weitergabe gemäß den geltenden Vorschriften vollständig anonymisiert. Bildgebende Daten (CT-Scans) werden ebenfalls in anonymisierter Form bereitgestellt, sofern dies von den teilnehmenden Standorten gestattet ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individualisierte Teilnehmerdaten werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für mindestens 5 Jahre zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden qualifizierten Forschern für wissenschaftlich fundierte Vorschläge zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen einen methodisch angemessenen Analyseplan sowie die Genehmigung einer institutionellen Überprüfungskommission (IRB) oder Ethikkommission enthalten, sofern erforderlich. Daten werden ausschließlich in anonymisierter Form geteilt. Alle Anfragen werden vom Hauptprüfer und dem Studienlenkungsausschuss geprüft, die die wissenschaftliche Begründung, Machbarkeit und Einhaltung der Datenschutzvorschriften bewerten. Nach Genehmigung werden die Daten über eine sichere, passwortgeschützte Datenaustauschplattform zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARDS (akutes Atemnotsyndrom)

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