Utforskning av diagnostiske og behandlingsstrategier samt prognostiske prediksjonsmodeller for akutt respiratorisk distress-syndrom basert på radiografiske evalueringer vurdert ved kunstig intelligens
27. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Utforskning av diagnostikk- og behandlingsstrategier samt prognostiske prediksjonsmodeller for akutt respirasjonssvikt-syndrom basert på radiografiske evalueringer vurdert ved kunstig intelligens
Ved bruk av multikenter bryst-CT-data ble en intelligent vurderingsmodell for alvorlighetsgraden av ARDS konstruert.
Basert på CT-kvantitative egenskaper og kliniske kjennetegn ble en prediksjonsmodell for kortsiktige kritiske hendelser (som beslutninger om mekanisk ventilasjon, prøveliggende stillingstrategier, død, ECMO-bruk, etc.) etablert.
Sykdommen ble stadieinndelt og kvantifisert, og en diagnose- og risikostratifiseringsmodell for ARDS ble utviklet for å hjelpe til med å veilede diagnostiserings- og behandlingsstrategier for ARDS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fengling Rd
-
Shanghai, Fengling Rd, Kina, 200032, P. R.
- Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter diagnostisert med akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS) som ble innlagt på intensivavdelingene (ICU) ved tre tertiære helseforetak i Kina.
Kvalifiserte deltakere identifiseres retrospektivt fra elektroniske pasientjournaler mellom januar 2020 og desember 2024.
Alle inkluderte pasienter oppfyller de forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene basert på 2023 Global ARDS Definition og har tilgjengelige thorax CT-bilder og tilsvarende kliniske data.
Denne kohorten representerer en reell ICU-populasjon med forskjellige årsaker til ARDS og varierende grad av sykdommens alvorlighetsgrad.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for ARDS
- Innleggelse på intensivavdeling
- Det finnes CT-bilder av brystet
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende medisinske journaler
- Ingen CT-bilder av brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningsgruppe, testgruppe, valideringsgruppe
Studien benytter en stratifisert tilfeldig utvalgsstrategi med et 8:2-forhold for å konstruere trenings- og internvalideringsdatasett, sammen med en uavhengig ekstern testkohort fra et separat senter.
Ingen randomisering av kliniske inngrep eller behandlinger er involvert.
Modellen vil bli utviklet og evaluert ved bruk av observasjonsdata hentet fra reelle kliniske forløp og resultater, med mål om å vurdere ytelse innen sykdomsskaderstratifiering, behandlingsanbefaling og dødelighetsprediksjon.
Modellens ytelse vil bli sammenlignet med etablerte intensivskår og eksisterende KI-baserte tilnærminger i henhold til en forhåndsdefinert statistisk analyseplan.
|
CT skann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ARDS alvorlighetsklassifisering
Tidsramme: Baseline, definert som innen 24 timer etter at indeks-bryst-CT ble tatt under intensivavdelingsoppholdet.
|
Nøyaktigheten til den kunstige intelligens-baserte modellen i å klassifisere ARDS-alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig), med bruk av den referanse kliniske klassifiseringen definert av de globale ARDS-kriteriene fra 2023 som grunnsannhet.
|
Baseline, definert som innen 24 timer etter at indeks-bryst-CT ble tatt under intensivavdelingsoppholdet.
|
|
Behandlingsplan samsvarsrate mellom modellanbefalt og faktisk klinisk behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt, definert som innen 24 timer etter innhenting av indeks bryst-CT under intensivavdelingsopphold.
|
Samsvarsrate mellom modell-anbefalte behandlingsstrategier og faktiske kliniske behandlingsbeslutninger over fem forhåndsdefinerte intervensjonsmodaliteter: mekanisk ventilasjon, høyt-flow nasal oksygentilførsel, ikke-invasiv ventilasjon, prøneligging og neuromuskulær blokkade.
|
Utgangspunkt, definert som innen 24 timer etter innhenting av indeks bryst-CT under intensivavdelingsopphold.
|
|
Nøyaktighet av 28-dagers dødelighetsprediksjon på sykehus.
Tidsramme: Opptil 28 dager fra innleggelse på intensivavdeling, eller til utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Nøyaktigheten til modellen i å forutsi all-cause dødelighet på sykehus innen 28 dager, basert på integrerte CT-bildeegenskaper fra brystet og kliniske variabler.
|
Opptil 28 dager fra innleggelse på intensivavdeling, eller til utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignbar ytelsesforbedring i forhold til baseline AI-modeller.
Tidsramme: Utgangspunkt for alvorlighetsklassifisering og tilpasning av behandlingsplan; inntil 28 dager fra intensivavdelingsopphold for dødelighetsforutsigelse
|
Absolutt ytelsesforbedring av den foreslåtte modellen sammenlignet med tre vanlig brukte baseline kunstig intelligens-modeller innen ARDS-alvorlighetsklassifisering, behandlingsplan-samsvar og 28-dagers mortalitetsforutsigelse.
|
Utgangspunkt for alvorlighetsklassifisering og tilpasning av behandlingsplan; inntil 28 dager fra intensivavdelingsopphold for dødelighetsforutsigelse
|
|
Kalibreringsytelse for 28-dagers dødelighetsprediksjon.
Tidsramme: Opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling, eller frem til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først.
|
Kalibrering av dødelighetsprediksjonsmodellen vurdert ved hjelp av kalibreringskurver og kalibreringsstatistikk for å evaluere samsvar mellom predikert og observert 28-dagers inneliggende dødelighet.
|
Opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling, eller frem til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først.
|
|
Modelltolkbarhet basert på bilde- og kliniske egenskapers bidrag.
Tidsramme: Baseline for funksjonsekstraksjon; opptil 28 dager fra intensivavdelingsopphold for resultatassosiasjonsanalyse.
|
Kvantifisering av de relative bidragene fra bildeavledede trekk og kliniske variabler til dødelighetsprediksjon ved bruk av Shapley Additive Explanations (SHAP).
Funksjonsviktighet vil bli analysert totalt og stratifisert etter ARDS-alvorlighetsgrad.
|
Baseline for funksjonsekstraksjon; opptil 28 dager fra intensivavdelingsopphold for resultatassosiasjonsanalyse.
|
|
Sammenheng mellom behandlingskonkordans og 28-dagers inneliggende dødelighet.
Tidsramme: Opptil 28 dager fra opptak på intensivavdeling, eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først.
|
Sammenheng mellom samsvar av modell-anbefalte intervensjoner og faktisk klinisk behandling og 28-dagers inneliggende dødelighet, evaluert ved bruk av multivariabel logistisk regresjon justert for viktige bildebaserte strukturelle mål.
|
Opptil 28 dager fra opptak på intensivavdeling, eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xirouchaki N, Magkanas E, Vaporidi K, Kondili E, Plataki M, Patrianakos A, Akoumianaki E, Georgopoulos D. Lung ultrasound in critically ill patients: comparison with bedside chest radiography. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1488-93. doi: 10.1007/s00134-011-2317-y. Epub 2011 Aug 2.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
- Ding XF, Li JB, Liang HY, Wang ZY, Jiao TT, Liu Z, Yi L, Bian WS, Wang SP, Zhu X, Sun TW. Predictive model for acute respiratory distress syndrome events in ICU patients in China using machine learning algorithms: a secondary analysis of a cohort study. J Transl Med. 2019 Oct 1;17(1):326. doi: 10.1186/s12967-019-2075-0.
- Zhang Z. Prediction model for patients with acute respiratory distress syndrome: use of a genetic algorithm to develop a neural network model. PeerJ. 2019 Sep 16;7:e7719. doi: 10.7717/peerj.7719. eCollection 2019.
- Zeiberg D, Prahlad T, Nallamothu BK, Iwashyna TJ, Wiens J, Sjoding MW. Machine learning for patient risk stratification for acute respiratory distress syndrome. PLoS One. 2019 Mar 28;14(3):e0214465. doi: 10.1371/journal.pone.0214465. eCollection 2019.
- Zhou Y, Feng J, Mei S, Tang R, Xing S, Qin S, Zhang Z, Xu Q, Gao Y, He Z. A deep learning model for predicting COVID-19 ARDS in critically ill patients. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 25;10:1221711. doi: 10.3389/fmed.2023.1221711. eCollection 2023.
- Chiumello D, Coppola S, Catozzi G, Danzo F, Santus P, Radovanovic D. Lung Imaging and Artificial Intelligence in ARDS. J Clin Med. 2024 Jan 5;13(2):305. doi: 10.3390/jcm13020305.
- Albahri OS, Zaidan AA, Albahri AS, Zaidan BB, Abdulkareem KH, Al-Qaysi ZT, Alamoodi AH, Aleesa AM, Chyad MA, Alesa RM, Kem LC, Lakulu MM, Ibrahim AB, Rashid NA. Systematic review of artificial intelligence techniques in the detection and classification of COVID-19 medical images in terms of evaluation and benchmarking: Taxonomy analysis, challenges, future solutions and methodological aspects. J Infect Public Health. 2020 Oct;13(10):1381-1396. doi: 10.1016/j.jiph.2020.06.028. Epub 2020 Jul 1.
- Amisha, Malik P, Pathania M, Rathaur VK. Overview of artificial intelligence in medicine. J Family Med Prim Care. 2019 Jul;8(7):2328-2331. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_440_19.
- Gutierrez G. Artificial Intelligence in the Intensive Care Unit. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):101. doi: 10.1186/s13054-020-2785-y.
- Ahuja AS. The impact of artificial intelligence in medicine on the future role of the physician. PeerJ. 2019 Oct 4;7:e7702. doi: 10.7717/peerj.7702. eCollection 2019.
- Shenoy S, Rajan AK, Rashid M, Chandran VP, Poojari PG, Kunhikatta V, Acharya D, Nair S, Varma M, Thunga G. Artificial intelligence in differentiating tropical infections: A step ahead. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Jun 30;16(6):e0010455. doi: 10.1371/journal.pntd.0010455. eCollection 2022 Jun.
- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Menga F, Cigada I, Lazzerini M, Andrisani MC, Biondetti P, Cesana B, Gattinoni L. Visual anatomical lung CT scan assessment of lung recruitability. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-012-2707-9. Epub 2012 Sep 19.
- Raghavendran K, Davidson BA, Woytash JA, Helinski JD, Marschke CJ, Manderscheid PA, Notter RH, Knight PR. The evolution of isolated bilateral lung contusion from blunt chest trauma in rats: cellular and cytokine responses. Shock. 2005 Aug;24(2):132-8. doi: 10.1097/01.shk.0000169725.80068.4a.
- Gattinoni L, Caironi P, Pelosi P, Goodman LR. What has computed tomography taught us about the acute respiratory distress syndrome? Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1701-11. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2103121. No abstract available.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Yadav H, Thompson BT, Gajic O. Fifty Years of Research in ARDS. Is Acute Respiratory Distress Syndrome a Preventable Disease? Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):725-736. doi: 10.1164/rccm.201609-1767CI.
- Yildirim F, Karaman I, Kaya A. Current situation in ARDS in the light of recent studies: Classification, epidemiology and pharmacotherapeutics. Tuberk Toraks. 2021 Dec;69(4):535-546. doi: 10.5578/tt.20219611.
- Yang P, Sjoding MW. Acute Respiratory Distress Syndrome: Definition, Diagnosis, and Routine Management. Crit Care Clin. 2024 Apr;40(2):309-327. doi: 10.1016/j.ccc.2023.12.003. Epub 2024 Jan 4.
- Tzotzos SJ, Fischer B, Fischer H, Zeitlinger M. Incidence of ARDS and outcomes in hospitalized patients with COVID-19: a global literature survey. Crit Care. 2020 Aug 21;24(1):516. doi: 10.1186/s13054-020-03240-7. No abstract available.
- Riviello ED, Buregeya E, Twagirumugabe T. Diagnosing acute respiratory distress syndrome in resource limited settings: the Kigali modification of the Berlin definition. Curr Opin Crit Care. 2017 Feb;23(1):18-23. doi: 10.1097/MCC.0000000000000372.
- Villar J, Martin-Rodriguez C, Dominguez-Berrot AM, Fernandez L, Ferrando C, Soler JA, Diaz-Lamas AM, Gonzalez-Higueras E, Nogales L, Ambros A, Carriedo D, Hernandez M, Martinez D, Blanco J, Belda J, Parrilla D, Suarez-Sipmann F, Tarancon C, Mora-Ordonez JM, Blanch L, Perez-Mendez L, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies for ARDS (SIESTA) Investigators Network. A Quantile Analysis of Plateau and Driving Pressures: Effects on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Receiving Lung-Protective Ventilation. Crit Care Med. 2017 May;45(5):843-850. doi: 10.1097/CCM.0000000000002330.
- Garcia-Laorden MI, Lorente JA, Flores C, Slutsky AS, Villar J. Biomarkers for the acute respiratory distress syndrome: how to make the diagnosis more precise. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):283. doi: 10.21037/atm.2017.06.49.
- McNicholas BA, Rooney GM, Laffey JG. Lessons to learn from epidemiologic studies in ARDS. Curr Opin Crit Care. 2018 Feb;24(1):41-48. doi: 10.1097/MCC.0000000000000473.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Gorman EA, O'Kane CM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome in adults: diagnosis, outcomes, long-term sequelae, and management. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1157-1170. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01439-8. Epub 2022 Sep 4.
- Xu H, Sheng S, Luo W, Xu X, Zhang Z. Acute respiratory distress syndrome heterogeneity and the septic ARDS subgroup. Front Immunol. 2023 Nov 14;14:1277161. doi: 10.3389/fimmu.2023.1277161. eCollection 2023.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Katzenstein AL, Bloor CM, Leibow AA. Diffuse alveolar damage--the role of oxygen, shock, and related factors. A review. Am J Pathol. 1976 Oct;85(1):209-28. No abstract available.
- Villar J, Szakmany T, Grasselli G, Camporota L. Redefining ARDS: a paradigm shift. Crit Care. 2023 Oct 31;27(1):416. doi: 10.1186/s13054-023-04699-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2024-180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for studiens resultater, inkludert anonymisert demografisk informasjon, kliniske variabler, laboratoriefunn, ventilasjons- eller HFNC-parametre og AI-deriverte kvantitative CT-egenskaper, vil bli delt.
Alle data vil bli fullstendig anonymisert i samsvar med gjeldende forskrifter før deling.
Bildedata (CT-skanninger) vil også bli tilgjengeliggjort i anonymisert format når dette er tillatt av deltakende steder.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata vil bli delt med kvalifiserte forskere for vitenskapelig fornuftige forslag.
Forespørsler må inkludere en metodisk hensiktsmessig analyseplan og et institusjonelt vurderingsutvalg (IRB) eller etikkutvalgs godkjenning når det kreves.
Data vil kun bli delt i avidentifisert form.
Alle forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren og studiens styringsutvalg, som vil evaluere den vitenskapelige begrunnelsen, gjennomførbarheten og overholdelse av personvernregelverket.
Ved godkjenning vil data bli tilgjengeliggjort gjennom en sikker, passordbeskyttet datadelingsplattform.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .