基于人工智能评估的影像学评价探索急性呼吸窘迫综合征诊疗策略及预后预测模型
2025年12月27日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
基于人工智能评估的影像学评价探索急性呼吸窘迫综合征的诊断治疗策略及预后预测模型
通过利用多中心胸部CT数据，构建了ARDS严重程度的智能评估模型。
基于CT定量特征和临床特征，建立了短期危重事件（如机械通气决策、俯卧位策略、死亡、ECMO使用等）的预测模型。
对疾病进行分期和量化，开发了ARDS的诊断和风险分层模型，以协助指导ARDS的诊断和治疗策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fengling Rd
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Shanghai、Fengling Rd、中国、200032, P. R.
- Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究人群由确诊为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成年患者组成，这些患者曾入住中国三家三级综合医院的重症监护病房（ICU）。
符合条件的研究对象是从2020年1月至2024年12月期间的电子病历中回顾性筛选的。
所有纳入患者均符合基于2023年全球ARDS定义预先设定的纳入和排除标准，并且拥有可用的胸部CT影像及相应的临床数据。
该队列代表了真实世界的ICU人群，具有多样化的ARDS病因和不同程度的疾病严重程度。
描述
纳入标准：
- 符合ARDS的诊断标准
- 已入住重症监护室
- 有胸部CT图像
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 医疗记录缺失
- 无胸部CT图像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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训练组, 测试组, 验证组
本研究采用分层随机抽样策略，按8:2比例划分构建训练集和内部验证集，并纳入来自独立中心的独立外部测试队列。
不涉及临床干预或治疗的随机化。
模型将利用源自真实世界临床路径和结局的观察性数据进行开发与评估，旨在评估其在疾病严重程度分层、治疗建议和死亡率预测方面的性能。
模型性能将根据预设的统计分析计划，与既定的ICU严重程度评分及现有基于人工智能的方法进行比较。
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CT扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARDS严重程度分类的准确性
大体时间：基线，定义为入住ICU期间进行首次胸部CT检查的24小时内。
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基于人工智能的模型在使用2023年全球ARDS标准定义的参考临床分类作为基准事实的情况下，对ARDS严重程度（轻度、中度或重度）进行分类的准确性。
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基线，定义为入住ICU期间进行首次胸部CT检查的24小时内。
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模型推荐治疗方案与实际临床管理方案之间的匹配率。
大体时间：基线，定义为在ICU入院期间进行索引胸部CT扫描的24小时内。
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模型推荐治疗策略与实际临床管理决策在五种预定义干预模式中的一致性率：机械通气、高流量鼻氧疗法、无创通气、俯卧位和神经肌肉阻滞。
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基线，定义为在ICU入院期间进行索引胸部CT扫描的24小时内。
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28天院内死亡率预测的准确性。
大体时间：自ICU入院起最多28天，或直至出院，以先发生者为准。
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基于整合的胸部CT影像特征与临床变量，预测28天内全因院内死亡率的模型准确性。
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自ICU入院起最多28天，或直至出院，以先发生者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线AI模型的比较性能提升。
大体时间：严重程度分类与治疗方案匹配的基线；ICU入院后最多28天用于死亡率预测
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与三种常用基线人工智能模型相比，所提出模型在ARDS严重程度分类、治疗方案匹配和28天死亡率预测方面的绝对性能提升。
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严重程度分类与治疗方案匹配的基线；ICU入院后最多28天用于死亡率预测
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28天死亡率预测的校准性能。
大体时间：自ICU入院起最长28天，或直至出院，以先发生者为准。
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通过校准曲线和校准统计评估死亡率预测模型的校准情况，以评价预测的28天院内死亡率与观察到的28天院内死亡率之间的一致性。
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自ICU入院起最长28天，或直至出院，以先发生者为准。
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基于影像学和临床特征贡献的模型可解释性。
大体时间：特征提取的基线；用于结局关联分析时，可纳入ICU入院后最多28天的数据。
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使用Shapley加性解释（SHAP）量化影像学衍生特征和临床变量对死亡率预测的相对贡献。
将整体分析特征重要性，并按ARDS严重程度进行分层分析。
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特征提取的基线；用于结局关联分析时，可纳入ICU入院后最多28天的数据。
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治疗依从性与28天住院死亡率之间的关联。
大体时间：自入住ICU起最长28天，或直至出院，以先发生者为准。
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采用多变量逻辑回归分析，调整关键影像学衍生结构指标后，评估模型推荐干预措施与实际临床治疗方案之间的一致性及其与28天院内死亡率之间的关联。
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自入住ICU起最长28天，或直至出院，以先发生者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月27日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2024-180
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享构成研究结果的个体参与者数据，包括去标识化的人口统计学信息、临床变量、实验室检查结果、呼吸机或高流量鼻导管参数以及人工智能衍生的定量CT特征。
所有数据将在共享前根据适用法规进行完全去标识化处理。
在参与机构允许的情况下，影像数据（CT扫描）也将以去标识化格式提供。
IPD 共享时间框架
个人参与者数据将在主要结果公布后12个月开始提供，并至少保持可访问状态5年。
IPD 共享访问标准
个体参与者数据将与提出科学合理方案的合格研究人员共享。
请求必须包含方法学上适当的分析计划，并在需要时提供机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的批准。
数据仅以去标识化形式共享。
所有请求将由首席研究员和研究指导委员会审查，他们将评估科学依据、可行性以及是否符合数据保护法规。
批准后，数据将通过安全、受密码保护的数据共享平台进行访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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