Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af diagnostiske og behandlingsstrategier samt prognostiske forudsigelsesmodeller for akut respiratorisk distress-syndrom baseret på radiografiske evalueringer vurderet ved kunstig intelligens

27. december 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Ved at bruge multicentrede bryst-CT-data blev en intelligent vurderingsmodel for ARDS's sværhedsgrad konstrueret. Baseret på kvantitative CT-funktioner og kliniske karakteristika blev en forudsigelsesmodel for kortvarige kritiske hændelser (såsom mekanisk ventilationsbeslutninger, pronepositionstrategier, død, ECMO-brug osv.) etableret. Sygdommen blev stadieinddelt og kvantificeret, og en diagnose- og risikostratificeringsmodel for ARDS blev udviklet for at hjælpe med at vejlede diagnose- og behandlingsstrategier for ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fengling Rd
      • Shanghai, Fengling Rd, Kina, 200032, P. R.
        • Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter diagnosticeret med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), som blev indlagt på intensivafdelingerne (ICU'er) på tre tertiære hospitalsenheder i Kina. Kvalificerede deltagere identificeres retrospektivt fra elektroniske patientjournaler mellem januar 2020 og december 2024. Alle inkluderede patienter opfylder de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier baseret på den globale ARDS-definition fra 2023 og har tilgængelige bryst-CT-scanninger og tilsvarende kliniske data. Denne kohorte repræsenterer en reel ICU-population med forskellige årsager til ARDS og varierende grader af sygdomsalvorlighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for ARDS
  • Indlægges på intensiv afdeling
  • Der er bryst-CT-billeder til rådighed

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende journaloplysninger
  • Ingen bryst-CT-billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningsgruppe, testgruppe, valideringsgruppe
Studiet anvender en stratificeret tilfældig udvælgelsesstrategi med et 8:2 split til at konstruere trænings- og intern valideringsdatasæt, sammen med en uafhængig ekstern testkohorte fra et separat center. Ingen randomisering af kliniske interventioner eller behandlinger er involveret. Modellen vil blive udviklet og evalueret ved hjælp af observationsdata fra virkelige kliniske forløb og resultater, med det formål at vurdere ydeevnen inden for sygdomsalvorlighedsstratificering, behandlingsanbefaling og dødelighedsforudsigelse. Modellens ydeevne vil blive sammenlignet med etablerede ICU-alvorlighedsscore og eksisterende AI-baserede tilgange i henhold til en foruddefineret statistisk analyseplan.
Diagnostisk test: CT-scanning
CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ARDS-sværhedsgradsklassifikation
Tidsramme: Baseline, defineret som inden for 24 timer efter index-bryst-CT-optagelsen under intensivafdelingsoppholdet.
Nøjagtigheden af den kunstige intelligens-baserede model i klassificering af ARDS-sværhedsgrad (let, moderat eller svær), med den referencekliniske klassifikation defineret af de globale ARDS-kriterier fra 2023 som sandheden.
Baseline, defineret som inden for 24 timer efter index-bryst-CT-optagelsen under intensivafdelingsoppholdet.
Behandlingsplanens matchningsgrad mellem modelanbefalet og faktisk klinisk behandling.
Tidsramme: Baseline, defineret som inden for 24 timer efter indtagelsen af indeks-bryst-CT under intensivafdelingsoppholdet.
Overensstemmelsesprocenten mellem modelanbefalede behandlingsstrategier og faktiske kliniske beslutninger på tværs af fem foruddefinerede interventionsmodaliteter: mekanisk ventilation, højflow nasal iltning, ikke-invasiv ventilation, pronepositionering og neuromuskulær blokade.
Baseline, defineret som inden for 24 timer efter indtagelsen af indeks-bryst-CT under intensivafdelingsoppholdet.
Nøjagtighed af 28-dages indlæggelsesdødelighedsforudsigelse.
Tidsramme: Op til 28 dage fra intensivafsnittets indlæggelse eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Præcisionen af modellen til at forudsige alt årsag dødelighed inden for 28 dage på hospitalet, baseret på integrerede bryst-CT-billedfunktioner og kliniske variable.
Op til 28 dage fra intensivafsnittets indlæggelse eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende ydeevneforbedring i forhold til baseline AI-modeller.
Tidsramme: Baseline for sværhedsgradsklassifikation og behandlingsplanmatchning; op til 28 dage fra intensivafdelingsindlæggelse for dødelighedsforudsigelse
Absolut ydelsesforbedring af den foreslåede model sammenlignet med tre almindeligt anvendte baseline kunstig intelligens-modeller inden for ARDS-sværhedsgradsklassifikation, behandlingsplanmatchning og 28-dages dødelighedsforudsigelse.
Baseline for sværhedsgradsklassifikation og behandlingsplanmatchning; op til 28 dage fra intensivafdelingsindlæggelse for dødelighedsforudsigelse
Kalibreringspræstation for 28-dages dødelighedsprognose.
Tidsramme: Op til 28 dage fra intensivafdelingens optagelse, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der sker først.
Kalibrering af dødelighedsforudsigelsesmodellen vurderet ved brug af kalibreringskurver og kalibreringsstatistikker for at evaluere overensstemmelsen mellem forudsagt og observeret 28-dages indlæggelsesmortalitet.
Op til 28 dage fra intensivafdelingens optagelse, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der sker først.
Modelfortolkelighed baseret på billed- og kliniske funktionsbidrag.
Tidsramme: Baseline for ekstraktion af funktioner; op til 28 dage efter intensivafdelingsindlæggelse for outcome-associationsanalyse.
Kvantificering af de relative bidrag fra billedafledte funktioner og kliniske variabler til dødelighedsforudsigelse ved brug af Shapley Additive Explanations (SHAP).
Funktionsvigtighed vil blive analyseret samlet og stratificeret efter ARDS-sværhedsgrad.
Baseline for ekstraktion af funktioner; op til 28 dage efter intensivafdelingsindlæggelse for outcome-associationsanalyse.
Sammenhæng mellem behandlingsoverensstemmelse og 28-dages indlæggelsesdødelighed.
Tidsramme: Op til 28 dage fra intensivafsnittets optagelse, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Sammenhæng mellem overensstemmelse af modelanbefalede interventioner og faktiske kliniske behandlinger og 28-dages indlæggelsesmortalitet, evalueret ved multivariabel logistisk regression justeret for centrale billeddiagnostisk afledte strukturelle parametre.
Op til 28 dage fra intensivafsnittets optagelse, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af studiet, herunder de-identificeret demografisk information, kliniske variabler, laboratoriefund, ventilator- eller HFNC-parametre og AI-afledte kvantitative CT-funktioner, vil blive delt. Alle data vil blive fuldt ud de-identificeret i overensstemmelse med gældende regler, før de deles. Billeddata (CT-scanninger) vil også blive leveret i de-identificeret format, når det er tilladt af deltagende centre.

IPD-delingstidsramme

Data for den enkelte deltager vil være tilgængelige fra 12 måneder efter publicering af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Enkeltdeltagerdata vil blive delt med kvalificerede forskere til videnskabeligt fornuftige forslag. Anmodninger skal indeholde en metodisk passende analyseplan og en godkendelse fra et institutionelt gennemgangsudvalg (IRB) eller et etisk udvalg, når det er påkrævet. Data vil kun blive delt i anonymiseret form. Alle anmodninger vil blive gennemgået af hovedundersøgeren og studiestyringsudvalget, som vil vurdere den videnskabelige begrundelse, gennemførlighed og overholdelse af databeskyttelsesregler. Ved godkendelse vil data blive tilgået via en sikker, adgangskodebeskyttet datadelingsplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner