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Esplorazione delle strategie di diagnosi e trattamento e dei modelli di previsione prognostica per la sindrome da distress respiratorio acuto basata su valutazioni radiografiche valutate dall'intelligenza artificiale

27 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Utilizzando dati TC toracici multicentrici, è stato costruito un modello di valutazione intelligente della gravità della ARDS. Sulla base di caratteristiche quantitative TC e caratteristiche cliniche, è stato stabilito un modello predittivo per eventi critici a breve termine (come decisioni di ventilazione meccanica, strategie di posizione prona, morte, uso di ECMO, ecc.). La malattia è stata stadia e quantificata, ed è stato sviluppato un modello di diagnosi e stratificazione del rischio per la ARDS per aiutare a guidare le strategie diagnostiche e terapeutiche per la ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fengling Rd
      • Shanghai, Fengling Rd, Cina, 200032, P. R.
        • Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ricoverati nelle unità di terapia intensiva (UTI) di tre ospedali terziari completi in Cina. I partecipanti idonei sono stati identificati retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche tra gennaio 2020 e dicembre 2024. Tutti i pazienti inclusi soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti in base alla Definizione globale dell'ARDS 2023 e dispongono di imaging TC torace e relativi dati clinici disponibili. Questa coorte rappresenta una popolazione reale di UTI con diverse eziologie dell'ARDS e diversi gradi di gravità della malattia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per ARDS
  • Essere ricoverato in unità di terapia intensiva
  • Ci sono immagini TC del torace

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Cartelle cliniche mancanti
  • Nessuna immagine TC del torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di addestramento, gruppo di test, gruppo di validazione
Lo studio adotta una strategia di campionamento casuale stratificata con una suddivisione 8:2 per costruire i set di dati di addestramento e di validazione interna, insieme a una coorte di test esterna indipendente proveniente da un centro separato. Non è coinvolta alcuna randomizzazione di interventi o trattamenti clinici. Il modello sarà sviluppato e valutato utilizzando dati osservazionali derivati da percorsi clinici e risultati del mondo reale, con l'obiettivo di valutare le prestazioni nella stratificazione della gravità della malattia, nella raccomandazione del trattamento e nella previsione della mortalità. Le prestazioni del modello saranno confrontate con i punteggi di gravità ICU consolidati e gli approcci basati sull'IA esistenti secondo un piano di analisi statistica prestabilito.
Test diagnostico: TAC
TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della classificazione della gravità dell'ARDS
Lasso di tempo: Baseline, definita entro 24 ore dall'acquisizione della TC torace di riferimento durante il ricovero in terapia intensiva.
Accuratezza del modello basato sull'intelligenza artificiale nel classificare la gravità dell'ARDS (lieve, moderata o grave), utilizzando la classificazione clinica di riferimento definita dai criteri globali ARDS 2023 come verità di riferimento.
Baseline, definita entro 24 ore dall'acquisizione della TC torace di riferimento durante il ricovero in terapia intensiva.
Tasso di corrispondenza del piano di trattamento tra la gestione clinica raccomandata dal modello e quella effettiva.
Lasso di tempo: Baseline, definito come entro 24 ore dall'acquisizione della TC torace di riferimento durante il ricovero in terapia intensiva.
Tasso di concordanza tra le strategie di trattamento raccomandate dal modello e le decisioni effettive di gestione clinica attraverso cinque modalità di intervento predefinite: ventilazione meccanica, ossigenoterapia nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva, posizionamento prono e blocco neuromuscolare.
Baseline, definito come entro 24 ore dall'acquisizione della TC torace di riferimento durante il ricovero in terapia intensiva.
Accuratezza della previsione della mortalità intraospedaliera a 28 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo.
Accuratezza del modello nella previsione della mortalità intraospedaliera per tutte le cause entro 28 giorni, basata su caratteristiche integrate delle immagini TC del torace e variabili cliniche.
Fino a 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva, o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni comparativo rispetto ai modelli AI di base.
Lasso di tempo: Baseline per la classificazione della gravità e l'abbinamento del piano di trattamento; fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva per la previsione della mortalità
Miglioramento assoluto delle prestazioni del modello proposto rispetto a tre modelli di intelligenza artificiale di riferimento comunemente utilizzati per la classificazione della gravità della ARDS, l'abbinamento del piano terapeutico e la previsione della mortalità a 28 giorni.
Baseline per la classificazione della gravità e l'abbinamento del piano di trattamento; fino a 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva per la previsione della mortalità
Performance di calibrazione della previsione di mortalità a 28 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ingresso in terapia intensiva, o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Calibrazione del modello di previsione della mortalità valutata mediante curve di calibrazione e statistiche di calibrazione per valutare la concordanza tra la mortalità intraospedaliera a 28 giorni prevista e osservata.
Fino a 28 giorni dall'ingresso in terapia intensiva, o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Interpretabilità del modello basata sui contributi delle caratteristiche di imaging e cliniche.
Lasso di tempo: Linea di base per l'estrazione delle caratteristiche; fino a 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva per l'analisi di associazione degli esiti.
Quantificazione dei contributi relativi delle caratteristiche derivate dall'imaging e delle variabili cliniche alla predizione della mortalità utilizzando le Spiegazioni Additive di Shapley (SHAP). L'importanza delle caratteristiche sarà analizzata complessivamente e stratificata in base alla gravità dell'ARDS.
Linea di base per l'estrazione delle caratteristiche; fino a 28 giorni dall'ammissione in terapia intensiva per l'analisi di associazione degli esiti.
Associazione tra aderenza al trattamento e mortalità ospedaliera a 28 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'ingresso in terapia intensiva, o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo.
Associazione tra concordanza degli interventi raccomandati dal modello e trattamenti clinici effettivi e mortalità intraospedaliera a 28 giorni, valutata mediante regressione logistica multivariabile aggiustata per le principali metriche strutturali derivate dall'imaging.
Fino a 28 giorni dall'ingresso in terapia intensiva, o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che costituiscono la base dei risultati dello studio, comprese le informazioni demografiche de-identificate, le variabili cliniche, i risultati di laboratorio, i parametri del ventilatore o dell'HFNC e le caratteristiche quantitative della TC derivate dall'IA, saranno condivisi. Tutti i dati saranno completamente de-identificati in conformità con le normative applicabili prima della condivisione. I dati di imaging (scansioni TC) saranno forniti anche in formato de-identificato quando consentito dai siti partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con ricercatori qualificati per proposte scientificamente valide. Le richieste devono includere un piano di analisi metodologicamente appropriato e l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB) o di un comitato etico, quando richiesto. I dati saranno condivisi solo in forma de-identificata. Tutte le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale e dal comitato direttivo dello studio, che valuteranno la motivazione scientifica, la fattibilità e la conformità alle normative sulla protezione dei dati. Dopo l'approvazione, i dati saranno accessibili tramite una piattaforma sicura e protetta da password per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)

Prove cliniche su TAC

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