Exploración de Estrategias de Diagnóstico y Tratamiento y Modelos de Predicción Pronóstica para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Basados en Evaluaciones Radiográficas Evaluadas por Inteligencia Artificial
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Exploración de Estrategias de Diagnóstico y Tratamiento y Modelos de Predicción Pronóstica para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Basada en Evaluaciones Radiográficas Valoradas por Inteligencia Artificial
Mediante el uso de datos de TC torácica multicéntrica, se construyó un modelo de evaluación inteligente para la gravedad del SDRA.
Con base en características cuantitativas de TC y características clínicas, se estableció un modelo de predicción para eventos críticos a corto plazo (como decisiones de ventilación mecánica, estrategias de decúbito prono, muerte, uso de ECMO, etc.).
Se estadificó y cuantificó la enfermedad, y se desarrolló un modelo de diagnóstico y estratificación de riesgo para el SDRA para ayudar a guiar las estrategias de diagnóstico y tratamiento del SDRA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fengling Rd
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Shanghai, Fengling Rd, Porcelana, 200032, P. R.
- Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) que fueron ingresados en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de tres hospitales terciarios integrales en China.
Los participantes elegibles se identifican retrospectivamente a partir de registros médicos electrónicos entre enero de 2020 y diciembre de 2024.
Todos los pacientes incluidos cumplen con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos basados en la Definición Global de SDRA de 2023 y tienen disponibles imágenes de TC de tórax y datos clínicos correspondientes.
Esta cohorte representa una población de UCI del mundo real con diversas etiologías de SDRA y diferentes grados de gravedad de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos para SDRA
- Ser admitido en la unidad de cuidados intensivos
- Existen imágenes de TC de tórax
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Registros médicos faltantes
- No hay imágenes de TC de tórax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de entrenamiento, grupo de prueba, grupo de validación
El estudio adopta una estrategia de muestreo aleatorio estratificado con una división 8:2 para construir conjuntos de datos de entrenamiento y validación interna, junto con una cohorte de prueba externa independiente de un centro diferente.
No se involucra la aleatorización de intervenciones o tratamientos clínicos.
El modelo se desarrollará y evaluará utilizando datos observacionales derivados de vías clínicas y resultados del mundo real, con los objetivos de evaluar el rendimiento en la estratificación de la gravedad de la enfermedad, la recomendación de tratamiento y la predicción de mortalidad.
El rendimiento del modelo se comparará con las puntuaciones de gravedad en UCI establecidas y los enfoques basados en IA existentes de acuerdo con un plan de análisis estadístico preespecificado.
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Tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la clasificación de la gravedad del SDRA
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como dentro de las 24 horas posteriores a la adquisición de la TC de tórax índice durante el ingreso en la UCI.
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Precisión del modelo basado en inteligencia artificial para clasificar la gravedad del SDRA (leve, moderado o grave), utilizando la clasificación clínica de referencia definida por los criterios globales de SDRA de 2023 como la verdad de referencia.
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Línea de base, definida como dentro de las 24 horas posteriores a la adquisición de la TC de tórax índice durante el ingreso en la UCI.
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Tasa de coincidencia del plan de tratamiento entre la gestión clínica recomendada por el modelo y la real.
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como dentro de las 24 horas posteriores a la adquisición de la TC de tórax índice durante el ingreso en la UCI.
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Tasa de concordancia entre las estrategias de tratamiento recomendadas por el modelo y las decisiones reales de manejo clínico en cinco modalidades de intervención predefinidas: ventilación mecánica, oxigenoterapia de alto flujo nasal, ventilación no invasiva, posicionamiento prono y bloqueo neuromuscular.
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Línea de base, definida como dentro de las 24 horas posteriores a la adquisición de la TC de tórax índice durante el ingreso en la UCI.
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Exactitud de la predicción de mortalidad hospitalaria a los 28 días.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde el ingreso en la UCI, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Precisión del modelo para predecir la mortalidad intrahospitalaria por todas las causas en 28 días, basada en características integradas de imágenes de TC de tórax y variables clínicas.
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Hasta 28 días desde el ingreso en la UCI, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora comparativa del rendimiento respecto a los modelos de IA de referencia.
Periodo de tiempo: Línea base para la clasificación de gravedad y correspondencia del plan de tratamiento; hasta 28 días desde el ingreso en UCI para la predicción de mortalidad
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Mejora absoluta del rendimiento del modelo propuesto en comparación con tres modelos de inteligencia artificial de referencia comúnmente utilizados, en la clasificación de la gravedad del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la correspondencia del plan de tratamiento y la predicción de la mortalidad a los 28 días.
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Línea base para la clasificación de gravedad y correspondencia del plan de tratamiento; hasta 28 días desde el ingreso en UCI para la predicción de mortalidad
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Rendimiento de calibración de la predicción de mortalidad a 28 días.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde el ingreso en la UCI, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Calibración del modelo de predicción de mortalidad evaluada mediante curvas de calibración y estadísticas de calibración para evaluar la concordancia entre la mortalidad hospitalaria a 28 días predicha y observada.
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Hasta 28 días desde el ingreso en la UCI, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Interpretabilidad del modelo basada en contribuciones de características de imagen y clínicas.
Periodo de tiempo: Línea base para la extracción de características; hasta 28 días desde el ingreso en la UCI para el análisis de asociación de resultados.
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Cuantificación de las contribuciones relativas de las características derivadas de imágenes y de las variables clínicas a la predicción de mortalidad mediante Shapley Additive Explanations (SHAP).
La importancia de las características se analizará de forma global y estratificada según la gravedad del SDRA.
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Línea base para la extracción de características; hasta 28 días desde el ingreso en la UCI para el análisis de asociación de resultados.
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Asociación entre la concordancia del tratamiento y la mortalidad hospitalaria a los 28 días.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde el ingreso en la UCI, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Asociación entre la concordancia de las intervenciones recomendadas por el modelo y los tratamientos clínicos reales y la mortalidad intrahospitalaria a los 28 días, evaluada mediante regresión logística multivariable ajustada por métricas estructurales clave derivadas de imágenes.
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Hasta 28 días desde el ingreso en la UCI, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Xirouchaki N, Magkanas E, Vaporidi K, Kondili E, Plataki M, Patrianakos A, Akoumianaki E, Georgopoulos D. Lung ultrasound in critically ill patients: comparison with bedside chest radiography. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1488-93. doi: 10.1007/s00134-011-2317-y. Epub 2011 Aug 2.
- Matthay MA, Arabi Y, Arroliga AC, Bernard G, Bersten AD, Brochard LJ, Calfee CS, Combes A, Daniel BM, Ferguson ND, Gong MN, Gotts JE, Herridge MS, Laffey JG, Liu KD, Machado FR, Martin TR, McAuley DF, Mercat A, Moss M, Mularski RA, Pesenti A, Qiu H, Ramakrishnan N, Ranieri VM, Riviello ED, Rubin E, Slutsky AS, Thompson BT, Twagirumugabe T, Ware LB, Wick KD. A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Jan 1;209(1):37-47. doi: 10.1164/rccm.202303-0558WS.
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- Chiumello D, Marino A, Brioni M, Menga F, Cigada I, Lazzerini M, Andrisani MC, Biondetti P, Cesana B, Gattinoni L. Visual anatomical lung CT scan assessment of lung recruitability. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-012-2707-9. Epub 2012 Sep 19.
- Raghavendran K, Davidson BA, Woytash JA, Helinski JD, Marschke CJ, Manderscheid PA, Notter RH, Knight PR. The evolution of isolated bilateral lung contusion from blunt chest trauma in rats: cellular and cytokine responses. Shock. 2005 Aug;24(2):132-8. doi: 10.1097/01.shk.0000169725.80068.4a.
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- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Yadav H, Thompson BT, Gajic O. Fifty Years of Research in ARDS. Is Acute Respiratory Distress Syndrome a Preventable Disease? Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):725-736. doi: 10.1164/rccm.201609-1767CI.
- Yildirim F, Karaman I, Kaya A. Current situation in ARDS in the light of recent studies: Classification, epidemiology and pharmacotherapeutics. Tuberk Toraks. 2021 Dec;69(4):535-546. doi: 10.5578/tt.20219611.
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- Villar J, Martin-Rodriguez C, Dominguez-Berrot AM, Fernandez L, Ferrando C, Soler JA, Diaz-Lamas AM, Gonzalez-Higueras E, Nogales L, Ambros A, Carriedo D, Hernandez M, Martinez D, Blanco J, Belda J, Parrilla D, Suarez-Sipmann F, Tarancon C, Mora-Ordonez JM, Blanch L, Perez-Mendez L, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies for ARDS (SIESTA) Investigators Network. A Quantile Analysis of Plateau and Driving Pressures: Effects on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome Receiving Lung-Protective Ventilation. Crit Care Med. 2017 May;45(5):843-850. doi: 10.1097/CCM.0000000000002330.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Gorman EA, O'Kane CM, McAuley DF. Acute respiratory distress syndrome in adults: diagnosis, outcomes, long-term sequelae, and management. Lancet. 2022 Oct 1;400(10358):1157-1170. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01439-8. Epub 2022 Sep 4.
- Xu H, Sheng S, Luo W, Xu X, Zhang Z. Acute respiratory distress syndrome heterogeneity and the septic ARDS subgroup. Front Immunol. 2023 Nov 14;14:1277161. doi: 10.3389/fimmu.2023.1277161. eCollection 2023.
- Banavasi H, Nguyen P, Osman H, Soubani AO. Management of ARDS - What Works and What Does Not. Am J Med Sci. 2021 Jul;362(1):13-23. doi: 10.1016/j.amjms.2020.12.019. Epub 2020 Dec 26.
- Katzenstein AL, Bloor CM, Leibow AA. Diffuse alveolar damage--the role of oxygen, shock, and related factors. A review. Am J Pathol. 1976 Oct;85(1):209-28. No abstract available.
- Villar J, Szakmany T, Grasselli G, Camporota L. Redefining ARDS: a paradigm shift. Crit Care. 2023 Oct 31;27(1):416. doi: 10.1186/s13054-023-04699-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar aguda
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, rayos X calculados
Otros números de identificación del estudio
- B2024-180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados del estudio, incluida información demográfica anonimizada, variables clínicas, hallazgos de laboratorio, parámetros de ventilador o HFNC, y características cuantitativas de TC derivadas de IA.
Todos los datos se anonimizarán completamente de acuerdo con la normativa aplicable antes de compartirlos.
Los datos de imagen (TC) también se proporcionarán en formato anonimizado cuando lo permitan los centros participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales estarán disponibles a partir de los 12 meses después de la publicación de los resultados primarios y permanecerán accesibles durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes se compartirán con investigadores cualificados que presenten propuestas científicamente sólidas.
Las solicitudes deben incluir un plan de análisis metodológicamente apropiado y la aprobación de una junta de revisión institucional (JRI) o comité de ética cuando sea necesario.
Los datos se compartirán únicamente de forma anonimizada.
Todas las solicitudes serán revisadas por el investigador principal y el comité directivo del estudio, quienes evaluarán la justificación científica, la viabilidad y el cumplimiento de las normativas de protección de datos.
Tras la aprobación, se accederá a los datos a través de una plataforma segura de intercambio de datos protegida con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .