Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum diagnostických a léčebných strategií a prognostických predikčních modelů pro syndrom akutní dechové tísně na základě rentgenových hodnocení posuzovaných umělou inteligencí

27. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Průzkum diagnostických a léčebných strategií a prognostických predikčních modelů pro akutní respirační distress syndrom založený na radiografických hodnoceních posuzovaných umělou inteligencí

Pomocí multicentrických dat z hrudní CT byla vytvořena inteligentní modelová metoda pro hodnocení závažnosti ARDS. Na základě kvantitativních CT znaků a klinických charakteristik byl vytvořen predikční model pro krátkodobé kritické události (jako jsou rozhodnutí o mechanické ventilaci, strategie polohy na břiše, úmrtí, použití ECMO atd.). Onemocnění bylo rozděleno do stádií a kvantifikováno a byl vyvinut diagnostický a rizikově stratifikační model pro ARDS, který pomáhá při vedení diagnostických a léčebných strategií pro ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fengling Rd
      • Shanghai, Fengling Rd, Čína, 200032, P. R.
        • Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s diagnózou syndromu akutní dechové tísně (ARDS), kteří byli přijati na jednotky intenzivní péče (JIP) tří terciárních komplexních nemocnic v Číně. Způsobilí účastníci jsou retrospektivně identifikováni z elektronických zdravotních záznamů mezi lednem 2020 a prosincem 2024. Všichni zahrnutí pacienti splňují předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení na základě Globální definice ARDS z roku 2023 a mají dostupná CT snímání hrudníku a odpovídající klinická data. Tato kohorta představuje reálnou populaci JIP s různorodými etiologiemi ARDS a různými stupni závažnosti onemocnění.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro ARDS
  • Být přijat na jednotku intenzivní péče
  • Jsou k dispozici CT snímky hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Chybějící lékařská dokumentace
  • Žádné CT snímky hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninková skupina, testovací skupina, validační skupina
Studie využívá stratifikovanou náhodnou strategii vzorkování s poměrem 8:2 pro vytvoření trénovacích a interních validačních datových sad, spolu s nezávislou externí testovací kohortou z jiného centra. Nedochází k žádné randomizaci klinických intervencí nebo léčebných postupů. Model bude vyvinut a vyhodnocen pomocí observačních dat odvozených z reálných klinických postupů a výsledků, s cílem posoudit výkonnost při stratifikaci závažnosti onemocnění, doporučení léčby a predikci mortality. Výkonnost modelu bude porovnána se zavedenými skóre závažnosti na JIP a stávajícími přístupy založenými na umělé inteligenci podle předem stanoveného plánu statistické analýzy.
Diagnostický test: CT vyšetření
CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace závažnosti ARDS
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako v průběhu 24 hodin od pořízení indexového CT hrudníku během přijetí na JIP.
Přesnost modelu založeného na umělé inteligenci při klasifikaci závažnosti ARDS (mírné, střední nebo těžké) s využitím referenční klinické klasifikace definované globálními kritérii ARDS z roku 2023 jako standardu pravdy.
Výchozí hodnota, definovaná jako v průběhu 24 hodin od pořízení indexového CT hrudníku během přijetí na JIP.
Míra shody léčebného plánu mezi modelem doporučeným a skutečným klinickým řízením.
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako do 24 hodin od pořízení indexového CT hrudníku během přijetí na JIP.
Shoda mezi léčebnými strategiemi doporučenými modelem a skutečnými rozhodnutími klinického managementu napříč pěti předem definovanými intervenčními modalitami: umělá plicní ventilace, terapie kyslíkem vysokým průtokem nosem, neinvazivní ventilace, polohování na břicho a neuromuskulární blokáda.
Výchozí hodnota, definovaná jako do 24 hodin od pořízení indexového CT hrudníku během přijetí na JIP.
Přesnost predikce 28denní nemocniční mortality.
Časové okno: Až 28 dní od přijetí na JIP, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Přesnost modelu při predikci celkové úmrtnosti v nemocnici do 28 dnů na základě integrovaných znaků z CT snímků hrudníku a klinických proměnných.
Až 28 dní od přijetí na JIP, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací zlepšení výkonu oproti základním modelům AI.
Časové okno: Výchozí hodnota pro klasifikaci závažnosti a přiřazení léčebného plánu; až 28 dní od přijetí na JIP pro predikci úmrtnosti
Absolutní zlepšení výkonnosti navrženého modelu ve srovnání se třemi běžně používanými referenčními modely umělé inteligence v klasifikaci závažnosti ARDS, shodě léčebných plánů a predikci 28denní mortality.
Výchozí hodnota pro klasifikaci závažnosti a přiřazení léčebného plánu; až 28 dní od přijetí na JIP pro predikci úmrtnosti
Kalibrační výkon predikce 28denní mortality.
Časové okno: Až 28 dní od přijetí na JIP, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Kalibrace prediktivního modelu mortality byla hodnocena pomocí kalibračních křivek a kalibračních statistik, aby se vyhodnotila shoda mezi předpokládanou a pozorovanou 28denní nemocniční mortalitou.
Až 28 dní od přijetí na JIP, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Interpretovatelnost modelu na základě příspěvků zobrazovacích a klinických znaků.
Časové okno: Výchozí hodnota pro extrakci příznaků; až 28 dní od přijetí na JIP pro analýzu asociace s výsledky.
Kvantifikace relativních příspěvků zobrazovacích vlastností a klinických proměnných k predikci mortality pomocí Shapley Additive Explanations (SHAP). Důležitost vlastností bude analyzována celkově a stratifikována podle závažnosti ARDS.
Výchozí hodnota pro extrakci příznaků; až 28 dní od přijetí na JIP pro analýzu asociace s výsledky.
Asociace mezi dodržováním léčby a 28denní nemocniční mortalitou.
Časové okno: Až 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Souvislost mezi shodou modelu doporučených zásahů a skutečných klinických léčebných postupů a 28denní nemocniční úmrtností, hodnocená pomocí multivariační logistické regrese upravené o klíčové zobrazovací strukturní metriky.
Až 28 dní od přijetí na JIP nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílena individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků studie, včetně de-identifikovaných demografických informací, klinických proměnných, laboratorních nálezů, parametrů ventilátoru nebo HFNC a kvantitativních CT znaků odvozených pomocí umělé inteligence. Veškerá data budou před sdílením plně de-identifikována v souladu s platnými předpisy. Zobrazovací data (CT snímky) budou rovněž poskytnuta v de-identifikovaném formátu, pokud to umožní zapojená pracoviště.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupná po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky pro vědecky podložené návrhy. Žádosti musí obsahovat metodologicky vhodný analytický plán a schválení institucionální revizní komise (IRB) nebo etické komise, pokud je to vyžadováno. Údaje budou sdíleny pouze v de-identifikované formě. Všechny žádosti budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem a řídícím výborem studie, který zhodnotí vědecké zdůvodnění, proveditelnost a soulad s předpisy na ochranu údajů. Po schválení budou údaje přístupné prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat chráněné heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS (syndrom akutní respirační tísně)

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit