Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exploration des stratégies de diagnostic et de traitement et des modèles de prédiction pronostique pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë basés sur des évaluations radiographiques évaluées par intelligence artificielle

27 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Exploration des stratégies de diagnostic et de traitement et des modèles de prédiction pronostique pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë basée sur des évaluations radiographiques évaluées par l'intelligence artificielle

En utilisant des données de tomodensitométrie thoracique multicentrique, un modèle d'évaluation intelligente de la gravité du SDRA a été construit. Sur la base des caractéristiques quantitatives de la tomodensitométrie et des caractéristiques cliniques, un modèle de prédiction des événements critiques à court terme (tels que les décisions de ventilation mécanique, les stratégies de positionnement en décubitus ventral, le décès, l'utilisation de l'ECMO, etc.) a été établi. La maladie a été stadifiée et quantifiée, et un modèle de diagnostic et de stratification du risque pour le SDRA a été développé pour aider à orienter les stratégies de diagnostic et de traitement du SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fengling Rd
      • Shanghai, Fengling Rd, Chine, 200032, P. R.
        • Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) qui ont été admis dans les unités de soins intensifs (USI) de trois hôpitaux tertiaires complets en Chine. Les participants éligibles sont rétrospectivement identifiés à partir des dossiers médicaux électroniques entre janvier 2020 et décembre 2024. Tous les patients inclus répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis basés sur la Définition mondiale du SDRA de 2023 et disposent d'imagerie thoracique par tomodensitométrie et des données cliniques correspondantes. Cette cohorte représente une population réelle d'USI avec des étiologies diverses du SDRA et des degrés variables de sévérité de la maladie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Répond aux critères diagnostiques du SDRA
  • Être admis en unité de soins intensifs
  • Disposer d'images de tomodensitométrie thoracique

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Dossiers médicaux manquants
  • Absence d'images de tomodensitométrie thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'entraînement, groupe de test, groupe de validation
L'étude adopte une stratégie d'échantillonnage aléatoire stratifié avec une division 8:2 pour constituer des ensembles de données d'entraînement et de validation interne, ainsi qu'une cohorte de test externe indépendante provenant d'un centre distinct. Aucune randomisation des interventions ou traitements cliniques n'est impliquée. Le modèle sera développé et évalué à l'aide de données observationnelles issues des parcours cliniques et des résultats en vie réelle, avec pour objectifs d'évaluer les performances en matière de stratification de la gravité de la maladie, de recommandation de traitement et de prédiction de la mortalité. Les performances du modèle seront comparées aux scores de gravité établis en réanimation et aux approches existantes basées sur l'IA selon un plan d'analyse statistique prédéfini.
Test diagnostique: Tomodensitométrie
Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la classification de la sévérité du SDRA
Délai: Baseline, définie comme étant dans les 24 heures suivant l'acquisition de la tomodensitométrie thoracique de référence pendant l'admission en unité de soins intensifs.
Précision du modèle basé sur l'intelligence artificielle dans la classification de la sévérité du SDRA (léger, modéré ou sévère), en utilisant la classification clinique de référence définie par les critères mondiaux du SDRA de 2023 comme vérité terrain.
Baseline, définie comme étant dans les 24 heures suivant l'acquisition de la tomodensitométrie thoracique de référence pendant l'admission en unité de soins intensifs.
Taux de correspondance du plan de traitement entre les recommandations du modèle et la prise en charge clinique réelle.
Délai: Ligne de base, définie comme étant dans les 24 heures suivant l'acquisition de la tomodensitométrie thoracique de référence lors de l'admission en soins intensifs.
Taux de concordance entre les stratégies de traitement recommandées par le modèle et les décisions réelles de prise en charge clinique pour cinq modalités d'intervention prédéfinies : ventilation mécanique, oxygénothérapie nasale à haut débit, ventilation non invasive, décubitus ventral et curarisation.
Ligne de base, définie comme étant dans les 24 heures suivant l'acquisition de la tomodensitométrie thoracique de référence lors de l'admission en soins intensifs.
Précision de la prédiction de la mortalité hospitalière à 28 jours.
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Précision du modèle dans la prédiction de la mortalité hospitalière toutes causes confondues dans les 28 jours, basée sur les caractéristiques intégrées de l'imagerie thoracique par tomodensitométrie et les variables cliniques.
Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration comparative des performances par rapport aux modèles d'IA de référence.
Délai: Référence pour la classification de la sévérité et l'adaptation du plan de traitement ; jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs pour la prédiction de la mortalité
Amélioration absolue des performances du modèle proposé par rapport à trois modèles d'intelligence artificielle de référence couramment utilisés, concernant la classification de la sévérité du SDRA, l'appariement du plan de traitement et la prédiction de la mortalité à 28 jours.
Référence pour la classification de la sévérité et l'adaptation du plan de traitement ; jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs pour la prédiction de la mortalité
Performance de calibration de la prédiction de mortalité à 28 jours.
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Étalonnage du modèle de prédiction de la mortalité évalué à l'aide de courbes d'étalonnage et de statistiques d'étalonnage pour évaluer la concordance entre la mortalité hospitalière prédite et observée à 28 jours.
Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Interprétabilité du modèle basée sur les contributions des caractéristiques d'imagerie et cliniques.
Délai: Base de référence pour l'extraction de caractéristiques ; jusqu'à 28 jours après l'admission en USI pour l'analyse d'association des résultats.
Quantification des contributions relatives des caractéristiques dérivées de l'imagerie et des variables cliniques à la prédiction de la mortalité en utilisant les explications additives de Shapley (SHAP). L'importance des caractéristiques sera analysée globalement et stratifiée selon la sévérité du SDRA.
Base de référence pour l'extraction de caractéristiques ; jusqu'à 28 jours après l'admission en USI pour l'analyse d'association des résultats.
Association entre la concordance du traitement et la mortalité hospitalière à 28 jours.
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Association entre la concordance des interventions recommandées par le modèle et les traitements cliniques réels et la mortalité hospitalière à 28 jours, évaluée par régression logistique multivariée ajustée pour les principales mesures structurelles dérivées de l'imagerie.
Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de l'étude, y compris les informations démographiques anonymisées, les variables cliniques, les résultats de laboratoire, les paramètres de ventilation ou HFNC, et les caractéristiques quantitatives de la tomodensitométrie dérivées de l'IA, seront partagées. Toutes les données seront entièrement anonymisées conformément aux réglementations applicables avant le partage. Les données d'imagerie (scanners CT) seront également fournies dans un format anonymisé lorsque cela sera autorisé par les sites participants.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles à partir de 12 mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront partagées avec des chercheurs qualifiés pour des propositions scientifiquement solides. Les demandes doivent inclure un plan d'analyse méthodologiquement approprié et l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB) ou d'un comité d'éthique lorsque cela est requis. Les données ne seront partagées que sous forme dé-identifiée. Toutes les demandes seront examinées par le chercheur principal et le comité de pilotage de l'étude, qui évalueront la justification scientifique, la faisabilité et la conformité aux réglementations sur la protection des données. Après approbation, les données seront accessibles via une plateforme de partage de données sécurisée et protégée par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner