Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploratie van Diagnose- en Behandelingsstrategieën en Prognostische Voorspellingsmodellen voor Acuut Respiratoir Distress Syndroom Gebaseerd op Radiografische Evaluaties Beoordeeld door Kunstmatige Intelligentie

27 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Verkenning van Diagnose- en Behandelingsstrategieën en Prognostische Voorspellingsmodellen voor Acuut Respiratoir Distress Syndroom Gebaseerd op Radiografische Evaluaties Beoordeeld door Kunstmatige Intelligentie

Door gebruik te maken van multi-center thorax CT-gegevens werd een intelligent beoordelingsmodel voor de ernst van ARDS geconstrueerd. Op basis van CT kwantitatieve kenmerken en klinische kenmerken werd een voorspellingsmodel voor kortetermijn kritieke gebeurtenissen (zoals beslissingen voor mechanische ventilatie, buikliggingstrategieën, overlijden, ECMO-gebruik, enz.) opgesteld. De ziekte werd gestageerd en gekwantificeerd, en een diagnose- en risicostratificatiemodel voor ARDS werd ontwikkeld om te helpen bij het begeleiden van de diagnostiek en behandelstrategieën voor ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fengling Rd
      • Shanghai, Fengling Rd, China, 200032, P. R.
        • Department of critical care medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten bij wie acute respiratory distress syndrome (ARDS) is vastgesteld en die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen (IC's) van drie tertiaire algemene ziekenhuizen in China. In aanmerking komende deelnemers worden retrospectief geïdentificeerd uit elektronische medische dossiers tussen januari 2020 en december 2024. Alle geïncludeerde patiënten voldoen aan de vooraf vastgestelde in- en exclusiecriteria op basis van de 2023 Global ARDS Definition en hebben beschikbare thorax CT-beelden en bijbehorende klinische gegevens. Deze cohort vertegenwoordigt een real-world IC-populatie met diverse etiologieën van ARDS en verschillende gradaties van ziekte-ernst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor ARDS
  • Is opgenomen op de intensive care
  • Er zijn CT-scans van de borstkas beschikbaar

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Ontbrekende medische dossiers
  • Geen CT-scans van de borstkas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trainingsgroep, testgroep, validatiegroep
De studie hanteert een gestratificeerde steekproefstrategie met een 8:2-verhouding om trainings- en interne validatiedatasets op te bouwen, samen met een onafhankelijke externe testcohort uit een apart centrum. Er is geen randomisatie van klinische interventies of behandelingen betrokken. Het model zal worden ontwikkeld en geëvalueerd met behulp van observationele gegevens afkomstig van real-world klinische paden en uitkomsten, met als doelstellingen het beoordelen van prestaties in ziekte-ernststratificatie, behandelingsaanbeveling en mortaliteitsvoorspelling. De modelprestaties zullen worden vergeleken met gevestigde ICU-ernstscore en bestaande AI-gebaseerde benaderingen volgens een vooraf opgesteld statistisch analyseplan.
Diagnostische toets: CT-scan
CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van ARDS-ernstclassificatie
Tijdsspanne: Baseline, gedefinieerd als binnen 24 uur na de initiële thorax-CT-acquisitie tijdens IC-opname.
Nauwkeurigheid van het op kunstmatige intelligentie gebaseerde model bij het classificeren van de ernst van ARDS (mild, matig of ernstig), gebruikmakend van de referentie klinische classificatie zoals gedefinieerd door de 2023 wereldwijde ARDS-criteria als de grondwaarheid.
Baseline, gedefinieerd als binnen 24 uur na de initiële thorax-CT-acquisitie tijdens IC-opname.
Behandelplanovereenstemmingspercentage tussen modelaanbevolen en feitelijk klinisch management.
Tijdsspanne: Baseline, gedefinieerd als binnen 24 uur na de initiële thorax-CT-acquisitie tijdens de IC-opname.
Concordantiepercentage tussen door het model aanbevolen behandelstrategieën en daadwerkelijke klinische behandelbeslissingen over vijf vooraf gedefinieerde interventiemodaliteiten: mechanische beademing, hoge-stroom zuurstof via de neus, niet-invasieve beademing, proneren en neuromusculaire blokkade.
Baseline, gedefinieerd als binnen 24 uur na de initiële thorax-CT-acquisitie tijdens de IC-opname.
Nauwkeurigheid van de 28-daagse ziekenhuissterftevoorspelling.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de intensive care, of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt.
Nauwkeurigheid van het model bij het voorspellen van alle-oorzaken ziekenhuissterfte binnen 28 dagen, gebaseerd op geïntegreerde thorax-CT-beeldvormingskenmerken en klinische variabelen.
Tot 28 dagen na opname op de intensive care, of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende prestatieverbetering ten opzichte van de baseline AI-modellen.
Tijdsspanne: Basislijn voor ernstclassificatie en behandelplanafstemming; tot 28 dagen na IC-opname voor mortaliteitsvoorspelling
Absolute prestatieverbetering van het voorgestelde model in vergelijking met drie veelgebruikte baseline kunstmatige intelligentie-modellen voor ARDS-ernstclassificatie, behandelplanmatching en 28-dagen mortaliteitsvoorspelling.
Basislijn voor ernstclassificatie en behandelplanafstemming; tot 28 dagen na IC-opname voor mortaliteitsvoorspelling
Kalibratieprestatie van 28-dagen mortaliteitsvoorspelling.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de IC, of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Kalibratie van het mortaliteitsvoorspellingsmodel beoordeeld met behulp van kalibratiecurves en kalibratiestatistieken om de overeenkomst tussen voorspelde en waargenomen 28-daagse ziekenhuismortaliteit te evalueren.
Tot 28 dagen na opname op de IC, of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Modelinterpreteerbaarheid gebaseerd op beeldvormings- en klinische kenmerkbijdragen.
Tijdsspanne: Baseline voor kenmerk extractie; tot 28 dagen vanaf opname op de intensive care voor uitkomst associatie analyse.
Kwantificering van de relatieve bijdragen van beeldvormingsafgeleide kenmerken en klinische variabelen aan mortaliteitsvoorspelling met behulp van Shapley Additive Explanations (SHAP). Kenmerkbelang zal worden geanalyseerd in het algemeen en gestratificeerd naar ARDS-ernst.
Baseline voor kenmerk extractie; tot 28 dagen vanaf opname op de intensive care voor uitkomst associatie analyse.
Verband tussen therapietrouw en 28-daagse ziekenhuissterfte.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de IC, of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt.
Verband tussen de overeenstemming van door het model aanbevolen interventies en de feitelijke klinische behandelingen en 28-dagen mortaliteit in het ziekenhuis, geëvalueerd met behulp van multivariabele logistische regressie gecorrigeerd voor belangrijke beeldvormingsafgeleide structurele maten.
Tot 28 dagen na opname op de IC, of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van de studie, waaronder gedeïdentificeerde demografische informatie, klinische variabelen, laboratoriumbevindingen, beademings- of HFNC-parameters en door AI afgeleide kwantitatieve CT-kenmerken, zullen worden gedeeld. Alle gegevens zullen volledig worden gedeïdentificeerd in overeenstemming met toepasselijke regelgeving voordat ze worden gedeeld. Beeldvormingsgegevens (CT-scans) zullen ook worden verstrekt in gedeïdentificeerd formaat wanneer dit is toegestaan door de deelnemende centra.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven ten minste 5 jaar toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele deelnemersgegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers voor wetenschappelijk onderbouwde voorstellen. Verzoeken moeten een methodologisch passend analyseplan en een goedkeuring van een institutionele review board (IRB) of ethische commissie bevatten, indien vereist. Gegevens worden alleen gedeeld in gedeïdentificeerde vorm. Alle verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de stuurgroep van de studie, die de wetenschappelijke onderbouwing, haalbaarheid en naleving van gegevensbeschermingsregelgeving evalueren. Na goedkeuring worden de gegevens toegankelijk gemaakt via een beveiligd, wachtwoordbeveiligd gegevensdelingplatform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren