リファンピンとアナプラゾールナトリウムの薬物相互作用試験

適格基準:

1. 18歳から45歳までの健康な男性または女性被験者（境界値を含む）;
2. 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg、体格指数（BMI）は19〜28 kg/m2の範囲内（境界値を含む）;
3. 精神異常、心血管系、神経系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、全身性、内分泌および代謝異常の既往歴がないこと;
4. 被験者は、試験スクリーニング時から最終投与後6か月まで、効果的な避妊法を使用することに同意し、精子または卵子の提供を計画していないこと;
5. 被験者は研究者と良好にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し遵守でき、インフォームド・コンセントを理解し署名できること。

除外基準:

1. 特定のアレルギー既往歴（例：蕁麻疹、湿疹）、アレルギー体質（例：2つ以上の薬物、牛乳や花粉などの食品に対するアレルギー）、アナプラゾールナトリウムまたは類似薬剤への既知のアレルギー、またはリファンピンまたはその類似抗菌薬へのアレルギーがある被験者;
2. スクリーニング時に、身体検査、臨床検査、12誘導心電図、胸部X線検査または腹部B超音波検査において臨床的に有意な異常所見がある場合;
3. スクリーニング前12か月以内に薬物乱用歴（鎮静剤、催眠剤、またはその他の依存性物質の定期的使用を含む）がある被験者、または違法薬物を使用したことがある被験者、または尿中薬物スクリーニングで陽性反応を示す被験者;
4. スクリーニング前3か月以内に1日5本以上の喫煙があった被験者、または研究期間中にタバコ製品の使用を中止できない被験者;
5. スクリーニング前6か月以内に定期的な飲酒者で、アルコール呼気検査陽性、または週14単位を超える飲酒歴がある被験者[1単位は、ビール350 mL（5%）、蒸留酒45 mL（40%）、またはワイン150 mL（12%）に相当];
6. 初回投与前4週間以内に処方薬または漢方薬を使用した被験者、または初回投与前2週間以内に市販薬またはサプリメントを使用した被験者;
7. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬を使用した被験者;
8. 初回投与前2週間以内に生ワクチン接種を受けた被験者、または研究期間中または研究終了後7日以内に生ワクチン接種を計画している被験者;
9. スクリーニング前3か月以内に献血（成分献血を含む）または400 mL以上の出血、または輸血を受けた被験者; スクリーニング前1か月以内に献血（成分献血を含む）または200 mL以上の出血があった被験者;
10. スクリーニング前3か月以内に重篤な疾患、大手術、または重大な外傷の既往歴がある被験者、または研究期間中に手術を計画している被験者;
11. 嚥下障害または薬物吸収に影響を与えたり、臨床的に有意な症状を引き起こす可能性のある胃腸疾患の既往歴（胃切除または小腸切除、萎縮性胃炎、慢性腸疾患、胃腸出血、閉塞など）がある被験者、またはスクリーニング前1週間以内に急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、便秘など）がある被験者;
12. 妊娠中および授乳中の女性被験者、および生殖可能年齢の女性で要求に応じて避妊ができない被験者;
13. HBsAg、HCV抗体、梅毒トレポネーマ抗体、HIV抗体検査結果が陽性の被験者;
14. 特別な食事要件（乳糖不耐症を含む）があり、提供される食事および関連規程に従えない被験者;
15. 初回投与前2週間以内に特殊な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチン含有食品、チョコレートなど）を摂取した、および/または定期的に過剰な量のお茶、コーヒー、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、および/またはカフェイン飲料（1日平均8杯以上、各杯200 mL）を摂取したため、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある被験者;
16. 初回投与前30日以内に肝代謝を阻害または誘導する薬剤を使用した被験者: 誘導剤（バルビツール酸、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、リファメキンなど）; 阻害剤（シメチジン、シクロスポリン、マクロライド系、ベラパミル、キノロン系、ピロール系など）;
17. 静脈穿刺による採血に耐えられない、または血管状態が不良な被験者;
18. 研究者が研究への参加に不適切と判断したその他の被験者。