Interaksjonsstudie av Rifampin og Anaprazol Natrium

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18–45 år (inkludert grenseverdier);
2. Mannlig vekt ≥50 kg, kvinnelig vekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks (KMI) i området 19–28 kg/m² (inkludert grenseverdi);
3. Ingen psykiske abnormaliteter, kardiovaskulære system, nervesystem, respirasjonssystem, fordøyelsessystem, urinveissystem, historikk med systemiske, endokrine og metabolske abnormaliteter;
4. Forsøkspersonene godtok å bruke effektiv prevensjon og hadde ingen planer om å donere sæd eller egg fra tidspunktet for prøveutvelgelse til 6 måneder etter siste dose;
5. Forsøkspersonene må kunne kommunisere godt med forskerne, forstå og følge studiens krav, og forstå og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner med spesifikk allergihistorikk (f.eks. utslett, eksem), allergisk konstitusjon (f.eks. allergi mot to eller flere legemidler, matvarer som melk eller pollen), kjent allergi mot anaprazol natrium eller lignende legemidler, eller allergi mot rifampin eller lignende antibakterielle legemidler;
2. Under utvelgelse, klinisk signifikante unormale resultater i fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-ledd EKG, røntgenundersøkelse av brystet eller ultralydundersøkelse av abdomen;
3. Forsøkspersoner med historikk om legemiddelmisbruk (inkludert regelmessig bruk av beroligende midler, sovemidler eller andre vanedannende stoffer) innen 12 måneder før utvelgelse; eller som har brukt ulovlige stoffer; eller som tester positivt i urinprøve for stoffer;
4. Forsøkspersoner som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før utvelgelse, eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under studien;
5. Positiv alkoholpusteprøve eller regelmessige alkoholbrukere innen 6 måneder før utvelgelse, som drakk mer enn 14 enheter per uke [1 enhet tilsvarer 350 mL øl (5%), 45 mL brennevin (40%) eller 150 mL vin (12%)];
6. Bruk av reseptbelagte legemidler eller tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før første dose, eller bruk av håndkjøpsmedisiner eller kosttilskudd innen 2 uker før første dose;
7. Deltok i andre kliniske studier og brukte undersøkelseslegemidler innen 3 måneder før utvelgelse;
8. De som mottok levende vaksine innen 2 uker før første dose, eller planla å motta levende vaksine under studien eller innen 7 dager etter at studien var fullført;
9. Bloddonasjon (inkludert komponentbloddonasjon) eller blodtap på 400 mL innen 3 måneder før utvelgelse, eller blodoverføring; Bloddonasjon (inkludert komponentbloddonasjon) eller blodtap på 200 mL innen 1 måned før utvelgelse;
10. Har historikk om alvorlig sykdom, større operasjon eller betydelig traume innen 3 måneder før utvelgelse, eller som planlegger operasjon under studien;
11. Forsøkspersoner med svelgevansker eller historikk med mage-tarmlidelser som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller forårsake klinisk signifikante symptomer (f.eks. gastrektomi eller tynntarmsreseksjon, atrofisk gastritt, kroniske tarmsykdommer, mage-tarmblødning, obstruksjon, etc.), eller de med akutte mage-tarmtilstander (som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse, etc.) innen uken før utvelgelse;
12. Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet og amming og kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som ikke kan bruke prevensjon som påkrevet;
13. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum-antistoff, HIV Ab-testresultater er positive;
14. De som har spesielle kostholdsbehov (inkludert laktoseintoleranse) og ikke kan følge den tilbydde kosten og tilsvarende forskrifter;
15. De som har konsumert spesiell diett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, og/eller ksantinholdige matvarer, sjokolade) og/eller har regelmessig konsumert overdrevent med te, kaffe, grapefrukt/grapefruktjuice, og/eller koffeinholdige drikker (gjennomsnittlig mer enn 8 kopper per dag, hvor hver kopp er 200 mL) innen 2 uker før første dose, og dermed potensielt kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon;
16. Bruk av ethvert legemiddel som hemmer eller induserer levermetabolisme innen 30 dager før første dose: Induserende midler som barbiturater, karbamazepin, fenytoin natrium, rifamekin; Hemmere som cimetidin, syklosporin, makrolider, verapamil, kinoloner, pyrroler, etc.);
17. De som ikke tåler blodprøvetaking ved venepunksjon eller hvis blodårer er i dårlig tilstand;
18. Andre forsøkspersoner som undersøkeren anser som uegnet til å delta i studien.