Étude d'interaction médicamenteuse entre la rifampicine et le naprazole sodique

Critères d'inclusion :

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (valeurs limites incluses) ;
2. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m² (valeur limite incluse) ;
3. Aucune anomalie mentale, cardiovasculaire, neurologique, respiratoire, digestive, urinaire, antécédents d'anomalies systémiques, endocriniennes et métaboliques ;
4. Les sujets ont accepté d'utiliser une contraception efficace et n'avaient pas l'intention de faire don de sperme ou d'ovules du dépistage de l'essai jusqu'à 6 mois après la dernière dose ;
5. Les sujets doivent pouvoir communiquer efficacement avec les chercheurs, comprendre et respecter les exigences de l'étude, et comprendre et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des antécédents allergiques spécifiques (par exemple, urticaire, eczéma), une constitution allergique (par exemple, allergie à deux médicaments ou plus, à des aliments comme le lait ou le pollen), une allergie connue au naprazole sodique ou à des médicaments similaires, ou une allergie à la rifampicine ou à ses médicaments antibactériens similaires ;
2. Lors du dépistage, il existe des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux tests de laboratoire, à l'électrocardiogramme à 12 dérivations, à la radiographie pulmonaire ou à l'échographie abdominale ;
3. Sujets ayant des antécédents d'abus de substances (y compris l'usage régulier de sédatifs, d'hypnotiques ou d'autres substances addictives) dans les 12 mois précédant le dépistage ; ou ayant consommé des drogues illicites ; ou testant positif au dépistage urinaire de drogues ;
4. Sujets qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne pouvaient pas arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant l'étude ;
5. Test d'alcoolémie positif ou buveurs réguliers dans les 6 mois précédant le dépistage, consommant plus de 14 unités par semaine [1 unité équivaut à 350 mL de bière (5 %), 45 mL d'alcool fort (40 %) ou 150 mL de vin (12 %)] ;
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou de médecine traditionnelle chinoise dans les 4 semaines précédant la première dose, ou utilisation de tout médicament en vente libre ou de compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant la première dose ;
7. Participation à d'autres essais cliniques et utilisation de médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant dans les 2 semaines précédant la première dose, ou prévoyaient de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ou dans les 7 jours suivant la fin de l'étude ;
9. Don de sang (y compris don de composants sanguins) ou perte de sang de 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou transfusion sanguine ; Don de sang (y compris don de composants sanguins) ou perte de sang de 200 mL dans le mois précédant le dépistage ;
10. Antécédents de maladie majeure, de chirurgie majeure ou de traumatisme important dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyant de subir une chirurgie pendant l'étude ;
11. Sujets ayant des difficultés à avaler ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du médicament ou provoquer des symptômes cliniquement significatifs (par exemple, gastrectomie ou résection de l'intestin grêle, gastrite atrophique, maladies intestinales chroniques, saignements gastro-intestinaux, obstruction, etc.), ou ceux ayant des affections gastro-intestinales aiguës (telles que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, etc.) dans la semaine précédant le dépistage ;
12. Sujets féminins pendant la grossesse et l'allaitement et sujets féminins en âge de procréer ne pouvant pas utiliser de contraception comme requis ;
13. Les résultats des tests HBsAg, anticorps anti-VHC, anticorps anti-tréponème pâle, anticorps anti-VIH sont positifs ;
14. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers (y compris l'intolérance au lactose) et ne peuvent pas se conformer au régime fourni et aux réglementations correspondantes ;
15. Ceux qui ont consommé un régime particulier (y compris le pitaya, la mangue, le pamplemousse, et/ou des aliments contenant de la xanthine, du chocolat) et/ou ont régulièrement consommé des quantités excessives de thé, café, jus de pamplemousse/grapefruit, et/ou de boissons caféinées (en moyenne plus de 8 tasses par jour, chaque tasse étant de 200 mL) dans les 2 semaines précédant la première dose, pouvant ainsi affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
16. Utilisation de tout médicament inhibant ou induisant le métabolisme hépatique dans les 30 jours précédant la première dose : Inducteurs tels que les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne sodique, la rifaméquine ; Inhibiteurs tels que la cimétidine, la ciclosporine, les macrolides, le vérapamil, les quinolones, les pyrroles, etc.) ;
17. Ceux qui ne tolèrent pas le prélèvement sanguin par ponction veineuse ou dont les vaisseaux sanguins sont en mauvais état ;
18. Autres sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur.