Estudio de Interacción Fármaco-Fármaco de Rifampicina y Anaprazol Sódico

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 45 años (incluyendo valores límite);
2. Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19-28 kg/m² (incluyendo valor límite);
3. Sin anomalías mentales, del sistema cardiovascular, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, antecedentes de anomalías sistémicas, endocrinas y metabólicas;
4. Los sujetos aceptaron utilizar métodos anticonceptivos efectivos y no tenían planes de donar esperma u óvulos desde el momento del cribado del ensayo hasta 6 meses después de la última dosis;
5. Los sujetos deben poder comunicarse adecuadamente con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes alérgicos específicos (p. ej., urticaria, eccema), constitución alérgica (p. ej., alergia a dos o más fármacos, alimentos como leche o polen), alergia conocida al anaprazol sódico o fármacos similares, o alergia a la rifampicina o sus fármacos antibacterianos similares;
2. Durante el cribado, existen resultados anormales clínicamente significativos en el examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax o ecografía abdominal B;
3. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (incluyendo uso regular de sedantes, hipnóticos u otras sustancias adictivas) dentro de los 12 meses previos al cribado; o que hayan consumido drogas ilícitas; o den positivo en el cribado de drogas en orina;
4. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos al día dentro de los 3 meses previos al cribado, o que no pudieron dejar de usar cualquier producto de tabaco durante el estudio;
5. Prueba de aliento de alcohol positiva o bebedores regulares dentro de los 6 meses previos al cribado, bebiendo más de 14 unidades por semana [1 unidad equivale a 350 mL de cerveza (5%), 45 mL de licores (40%) o 150 mL de vino (12%)];
6. Uso de cualquier medicamento de prescripción o medicina tradicional china dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o uso de cualquier medicamento de venta libre o suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis;
7. Participaron en otros ensayos clínicos y utilizaron fármacos en investigación dentro de los 3 meses previos al cribado;
8. Aquellos que recibieron vacuna viva dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis, o planearon recibir vacuna viva durante el estudio o dentro de los 7 días posteriores a la finalización del estudio;
9. Donación de sangre (incluyendo donación de componentes sanguíneos) o pérdida de sangre de 400 mL dentro de los 3 meses previos al cribado, o transfusión de sangre; Donación de sangre (incluyendo donación de componentes sanguíneos) o pérdida de sangre de 200 mL dentro de 1 mes previo al cribado;
10. Antecedentes de enfermedad mayor, cirugía mayor o trauma significativo dentro de los 3 meses previos al cribado, o que planeen someterse a cirugía durante el estudio;
11. Sujetos con disfagia o antecedentes de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco o causar síntomas clínicamente significativos (p. ej., gastrectomía o resección intestinal, gastritis atrófica, enfermedades intestinales crónicas, hemorragia gastrointestinal, obstrucción, etc.), o aquellos con condiciones gastrointestinales agudas (como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, etc.) dentro de la semana previa al cribado;
12. Sujetos femeninos durante el embarazo y la lactancia y sujetos femeninos en edad reproductiva que no puedan tomar anticonceptivos según lo requerido;
13. Los resultados de las pruebas de HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra Treponema pallidum, anticuerpos contra el VIH son positivos;
14. Aquellos que tengan requisitos dietéticos especiales (incluyendo intolerancia a la lactosa) y no puedan cumplir con la dieta proporcionada y las regulaciones correspondientes;
15. Aquellos que hayan consumido una dieta especial (incluyendo pitahaya, mango, pomelo y/o alimentos que contengan xantinas, chocolate) y/o hayan consumido regularmente cantidades excesivas de té, café, jugo de pomelo/toronja y/o bebidas con cafeína (promediando más de 8 tazas al día, con cada taza siendo 200 mL) dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis, afectando potencialmente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
16. Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático dentro de los 30 días previos a la primera dosis: Inductores como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína sódica, rifamequina; Inhibidores como cimetidina, ciclosporina, macrólidos, verapamilo, quinolonas, pirroles, etc.);
17. Aquellos que no puedan tolerar la extracción de sangre por venopunción o cuyos vasos sanguíneos estén en mal estado;
18. Otros sujetos considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador.