Rifampisiinin ja anapratsoli-natriumin lääke-lääke-vuorovaikutustutkimus

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset kohteet, jotka ovat 18–45-vuotiaita (raja-arvot mukaan lukien);
2. Miehen paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, kehon painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m²:n sisällä (raja-arvo mukaan lukien);
3. Ei mielenterveyden poikkeavuuksia, verenkiertoelimistön, hermoston, hengityselimistön, ruoansulatuselimistön, virtsaelimistön, systemaattisten, endokrinisten ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien historiaa;
4. Kohteet sopivat tehokkaasta ehkäisystä eivätkä suunnitelleet luovuttavansa siittiöitä tai munasoluja kokeen seulonnan ajankohdasta viimeisen annoksen jälkeen kuluneeseen 6 kuukauteen;
5. Kohteiden tulisi pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, joilla on tietty allergiahistoria (esim. nokkosihottuma, ekseema), allerginen konstituutio (esim. allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle kuten maito tai siitepöly), tunnettu allergia anapratsoli-natriumille tai vastaaville lääkkeille tai allergia rifampisiinille tai sen vastaaville antibakteerisille lääkkeille;
2. Seulonnan aikana on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa, röntgentutkimuksessa rintakehästä tai vatsan B-ultraäänitutkimuksessa;
3. Kohteet, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria (mukaan lukien säännöllinen rauhoittavien, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttö) 12 kuukauden sisällä seulonnasta; tai jotka ovat käyttäneet laittomia huumeita; tai joiden virtsahuumeseulonta on positiivinen;
4. Kohteet, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai jotka eivät pystyneet lopettamaan minkään tupakatuotteen käyttöä tutkimuksen aikana;
5. Positiivinen alkometritesti tai säännölliset juojat 6 kuukauden sisällä seulonnasta, juoden yli 14 annosta viikossa [1 annos vastaa 350 ml olutta (5 %), 45 ml väkeviä (40 %) tai 150 ml viiniä (12 %)];
6. Käyttivät mitään reseptilääkkeitä tai perinteistä kiinalaista lääkitystä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tai käyttivät mitään reseptivapaita lääkkeitä tai ravintolisää 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
7. Osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin ja käyttivät tutkittavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
8. Ne, jotka saivat elävää rokotetta 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tai jotka suunnittelivat saavansa elävää rokotetta tutkimuksen aikana tai 7 päivän sisällä tutkimuksen päätyttyä;
9. Verenluovutus (mukaan lukien komponenttiluovutus) tai yli 400 ml:n verenhukka 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai verensiirto; Verenluovutus (mukaan lukien komponenttiluovutus) tai yli 200 ml:n verenhukka 1 kuukauden sisällä seulonnasta;
10. Joilla on vakavan sairauden, suuren leikkauksen tai merkittävän vamman historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai jotka suunnittelevat leikkaukseen tutkimuksen aikana;
11. Kohteet, joilla on nielemisvaikeuksia tai ruoansulatuskanavan häiriöiden historiaa, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aiheuttaa kliinisesti merkittäviä oireita (esim. mahaleikkaus tai ohutsuolen poisto, atrofinen gastriitti, krooniset suolistosairaudet, ruoansulatuskanavan verenvuoto, tukos jne.), tai joilla on akuutteja ruoansulatuskanavan oireita (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus jne.) viikon sisällä seulonnasta;
12. Raskaana olevat ja imettävät naiskohteet sekä hedelmällisessä iässä olevat naiskohteet, jotka eivät voi noudattaa vaadittua ehkäisyä;
13. HBsAg-, HCV Ab-, Treponema pallidum -vastainekokeen, HIV Ab -testin tulokset ovat positiivisia;
14. Ne, joilla on erityisiä ruokavalio-vaatimuksia (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi) eivätkä pysty noudattamaan tarjottua ruokavaliota ja vastaavia sääntöjä;
15. Ne, jotka ovat nauttineet erityistä ruokavaliota (mukaan lukien pitaja, mango, greippi ja/tai ksantiinia sisältäviä elintarvikkeita, suklaa) ja/tai ovat säännöllisesti nauttineet liikaa teetä, kahvia, greippiä/greippimehua ja/tai kofeiinipitoisia juomia (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, kuppi 200 ml) 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta, mikä voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen;
16. Minkä tahansa maksan aineenvaihduntaa estävän tai indusoivan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta: Indusoijia kuten barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiin-natrium, rifamekviini; Estäjiä kuten simetidiini, syklosporiini, makrolidit, verapamiili, kinolonit, pyrolit jne.);
17. Ne, jotka eivät siedä laskimopistosta verenottoa tai joiden verisuonet ovat huonossa kunnossa;
18. Muut kohteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.