Interactiestudie van geneesmiddelen tussen Rifampicine en Anaprazol-natrium

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief grenswaarden);
2. Mannelijk gewicht ≥50kg, vrouwelijk gewicht ≥45kg, body mass index (BMI) in het bereik van 19-28 kg/m² (inclusief grenswaarde);
3. Geen psychische afwijkingen, afwijkingen van het cardiovasculaire systeem, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegstelsel, voorgeschiedenis van systemische, endocriene en metabole afwijkingen;
4. De proefpersonen stemden in met het gebruik van effectieve anticonceptie en hadden geen plannen om sperma of eicellen te doneren vanaf het moment van proefscreenen tot 6 maanden na de laatste dosis;
5. De proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met de onderzoekers, de vereisten van de studie begrijpen en naleven, en de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een specifieke allergische voorgeschiedenis (bijv. netelroos, eczeem), een allergische constitutie (bijv. allergie voor twee of meer geneesmiddelen, voedingsmiddelen zoals melk of pollen), een bekende allergie voor anaprazol-natrium of vergelijkbare geneesmiddelen, of een allergie voor rifampicine of vergelijkbare antibacteriële geneesmiddelen;
2. Tijdens de screening zijn er klinisch significante abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto of abdominale B-echografie;
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik (inclusief regelmatig gebruik van kalmerende middelen, slaapmiddelen of andere verslavende stoffen) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; of die illegale drugs hebben gebruikt; of positief testen bij urinedrugsscreening;
4. Proefpersonen die binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten, of die tijdens de studie niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
5. Positieve alcoholademtest of regelmatige drinkers binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, die meer dan 14 eenheden per week drinken [1 eenheid is gelijk aan 350 mL bier (5%), 45 mL sterke drank (40%) of 150 mL wijn (12%)];
6. Gebruik van voorgeschreven geneesmiddelen of traditionele Chinese geneeskunde binnen 4 weken voor de eerste dosis, of gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 2 weken voor de eerste dosis;
7. Deelname aan andere klinische onderzoeken en gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
8. Degenen die een levend vaccin kregen binnen 2 weken voor de eerste dosis, of van plan waren een levend vaccin te ontvangen tijdens de studie of binnen 7 dagen na voltooiing van de studie;
9. Bloeddonatie (inclusief componentdonatie) of bloedverlies van 400 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of bloedtransfusie; Bloeddonatie (inclusief componentdonatie) of bloedverlies van 200 mL binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
10. Een voorgeschiedenis van ernstige ziekte, grote operatie of significant trauma binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die van plan zijn tijdens de studie een operatie te ondergaan;
11. Proefpersonen met slikproblemen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden of klinisch significante symptomen kunnen veroorzaken (bijv. gastrectomie of dunne darmresectie, atrofische gastritis, chronische darmaandoeningen, gastro-intestinale bloedingen, obstructie, enz.), of degenen met acute gastro-intestinale aandoeningen (zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, constipatie, enz.) binnen de week voorafgaand aan de screening;
12. Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap en borstvoeding en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet volgens voorschrift kunnen anticiperen;
13. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum-antilichaam, HIV Ab-testresultaten zijn positief;
14. Degenen met speciale dieetvereisten (inclusief lactose-intolerantie) en die niet kunnen voldoen aan het verstrekte dieet en de bijbehorende voorschriften;
15. Degenen die een speciaal dieet hebben geconsumeerd (inclusief drakenfruit, mango, pomelo en/of xanthinebevattende voedingsmiddelen, chocolade) en/of regelmatig overmatige hoeveelheden thee, koffie, grapefruit/grapefruitsap en/of cafeïnehoudende dranken hebben geconsumeerd (gemiddeld meer dan 8 kopjes per dag, waarbij elk kopje 200 mL is) binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, waardoor mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel wordt beïnvloed;
16. Gebruik van geneesmiddelen die de levermetabolisme remmen of induceren binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis: Inductoren zoals barbituraten, carbamazepine, fenytoïnenatrium, rifamequine; Remmers zoals cimetidine, cyclosporine, macroliden, verapamil, chinolonen, pyrrolen, enz.);
17. Degenen die veneuze bloedafname niet kunnen verdragen of wiens bloedvaten in slechte conditie zijn;
18. Andere proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de studie.