Undersøgelse af lægemiddelinteraktion mellem rifampicin og anaprazolnatrium

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive grænseværdier);
2. Mandlig vægt ≥50 kg, kvindelig vægt ≥45 kg, body mass index (BMI) i intervallet 19-28 kg/m² (inklusive grænseværdi);
3. Ingen mentale abnormaliteter, kardiovaskulære system, nervesystem, respirationssystem, fordøjelsessystem, urinvejssystem, historik for systemiske, endokrine og metaboliske abnormaliteter;
4. Forsøgspersonerne accepterede at bruge effektiv prævention og havde ingen planer om at donere sæd eller æg fra tidspunktet for forsøgsscreening indtil 6 måneder efter sidste dosis;
5. Forsøgspersonerne skulle kunne kommunikere godt med forskerne, forstå og overholde studiekravene samt forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med specifik allergihistorik (f.eks. nældefeber, eksem), allergisk konstitution (f.eks. allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer som mælk eller pollen), kendt allergi over for anaprazol natrium eller lignende lægemidler, eller allergi over for rifampicin eller dens lignende antibakterielle lægemidler;
2. Under screening er der klinisk signifikante unormale resultater i fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, 12-afledt elektrokardiogram, røntgenundersøgelse af brystkassen eller abdomen B-ultralydsundersøgelse;
3. Forsøgspersoner med historik for misbrug af lægemidler (inklusive regelmæssig brug af beroligende midler, sovemidler eller andre vanedannende stoffer) inden for 12 måneder før screening; eller som har brugt ulovlige stoffer; eller test positiv i urinprøve for stoffer;
4. Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter dagligt inden for de 3 måneder før screening, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under studiet;
5. Positiv alkoholåndetest eller regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før screening, der drak mere end 14 genstande om ugen [1 genstand svarer til 350 mL øl (5%), 45 mL spiritus (40%) eller 150 mL vin (12%)];
6. Brug af enhver receptpligtig medicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 4 uger før første dosis, eller brug af enhver håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før første dosis;
7. Deltog i andre kliniske forsøg og brugte undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før screening;
8. De, der modtog levende vaccine inden for 2 uger før første dosis, eller planlagde at modtage levende vaccine under studiet eller inden for 7 dage efter studiet var afsluttet;
9. Bloddonation (inklusive komponentbloddonation) eller blodtab på 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller blodtransfusion; Bloddonation (inklusive komponentbloddonation) eller blodtab på 200 mL inden for 1 måned før screening;
10. Har historik for alvorlig sygdom, større operation eller betydelig traume inden for de 3 måneder før screening, eller som planlægger at gennemgå operation under studiet;
11. Forsøgspersoner med synkebesvær eller historik for gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller forårsage klinisk signifikante symptomer (f.eks. gastrektomi eller tyndtarmsresektion, atrofisk gastrit, kroniske tarmsygdomme, gastrointestinal blødning, obstruction osv.), eller dem med akutte gastrointestinale tilstande (såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse osv.) inden for ugen før screening;
12. Kvindelige forsøgspersoner under graviditet og amning og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke kan tage prævention som krævet;
13. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum-antistof, HIV Ab testresultater er positive;
14. De, der har særlige kostkrav (inklusive laktoseintolerans) og ikke kan overholde den leverede kost og tilsvarende regler;
15. De, der har indtaget en speciel diæt (inklusive pitaya, mango, pomelo og/eller xanthinholdige fødevarer, chokolade) og/eller har regelmæssigt indtaget overdrevent med te, kaffe, grapefrugt/grapefrugtjuice og/eller koffeinholdige drikke (i gennemsnit mere end 8 kopper dagligt, hvor hver kop er 200 mL) inden for de 2 uger før første dosis, hvorved potentielt påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
16. Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme inden for 30 dage før første dosis: Inducer såsom barbiturater, carbamazepin, phenytoin natrium, rifamequin; Inhibitorer såsom cimetidin, cyclosporin, makrolider, verapamil, quinoloner, pyrroler osv.);
17. De, der ikke kan tåle blodprøvetagning ved venepunktur eller hvis blodkar er i dårlig tilstand;
18. Andre forsøgspersoner, som undersøgeren vurderer er uegnede til at deltage i studiet.