Исследование лекарственного взаимодействия рифампицина и натрия анапразола

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет (включая граничные значения);
2. Вес мужчин ≥50 кг, вес женщин ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19–28 кг/м² (включая граничное значение);
3. Отсутствие психических аномалий, аномалий сердечно-сосудистой системы, нервной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, анамнеза системных, эндокринных и метаболических нарушений;
4. Субъекты согласились использовать эффективную контрацепцию и не планировали сдавать сперму или яйцеклетки с момента скрининга испытания до 6 месяцев после последней дозы;
5. Субъекты должны уметь хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Субъекты со специфическим аллергическим анамнезом (например, крапивница, экзема), аллергической конституцией (например, аллергия на два или более лекарственных препарата, пищевые продукты, такие как молоко или пыльца), известной аллергией на анапразол натрия или подобные препараты или аллергией на рифампицин или его аналогичные антибактериальные препараты;
2. Во время скрининга наблюдаются клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, лабораторных анализов, 12-канальной электрокардиограммы, рентгенологического исследования грудной клетки или УЗИ брюшной полости;
3. Субъекты с анамнезом злоупотребления наркотиками (включая регулярное употребление седативных, снотворных или других вызывающих привыкание веществ) в течение 12 месяцев до скрининга; или употреблявшие запрещенные наркотики; или имеющие положительный результат анализа мочи на наркотики;
4. Субъекты, которые курили более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могли прекратить использование любых табачных изделий во время исследования;
5. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, употребление более 14 единиц в неделю [1 единица эквивалентна 350 мл пива (5%), 45 мл крепких спиртных напитков (40%) или 150 мл вина (12%)];
6. Использование любых рецептурных препаратов или традиционной китайской медицины в течение 4 недель до первой дозы или использование любых безрецептурных препаратов или пищевых добавок в течение 2 недель до первой дозы;
7. Участие в других клинических испытаниях и использование исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Те, кто получил живую вакцину в течение 2 недель до первой дозы или планировал получить живую вакцину во время исследования или в течение 7 дней после завершения исследования;
9. Сдача крови (включая сдачу компонентов крови) или кровопотеря 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или переливание крови; сдача крови (включая сдачу компонентов крови) или кровопотеря 200 мл в течение 1 месяца до скрининга;
10. Наличие в анамнезе серьезного заболевания, серьезной операции или значительной травмы в течение 3 месяцев до скрининга или планирование операции во время исследования;
11. Субъекты с дисфагией или анамнезом желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на всасывание препарата или вызвать клинически значимые симптомы (например, гастрэктомия или резекция тонкой кишки, атрофический гастрит, хронические заболевания кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость и т. д.), или те, у кого были острые желудочно-кишечные состояния (такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор и т. д.) в течение недели до скрининга;
12. Женщины во время беременности и лактации и женщины репродуктивного возраста, которые не могут использовать контрацепцию в соответствии с требованиями;
13. Результаты тестов на HBsAg, HCV Ab, антитела к бледной трепонеме, HIV Ab положительные;
14. Те, у кого есть особые диетические требования (включая непереносимость лактозы) и кто не может соблюдать предоставленную диету и соответствующие правила;
15. Те, кто употреблял особую диету (включая питайю, манго, помело и/или продукты, содержащие ксантин, шоколад) и/или регулярно употреблял чрезмерное количество чая, кофе, грейпфрутового/грейпфрутового сока и/или напитков с кофеином (в среднем более 8 чашек в день, каждая чашка 200 мл) в течение 2 недель до первой дозы, что потенциально может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата;
16. Использование любого препарата, ингибирующего или индуцирующего метаболизм в печени, в течение 30 дней до первой дозы: индукторы, такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин натрия, рифамеквин; ингибиторы, такие как циметидин, циклоспорин, макролиды, верапамил, хинолоны, пирролы и т. д.);
17. Те, кто не переносит забор крови путем венепункции или у кого плохое состояние сосудов;
18. Другие субъекты, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании.