Estudo de Interação Medicamentosa de Rifampicina e Anaprazol Sódico

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 45 anos (incluindo valores limite);
2. Peso masculino ≥50kg, peso feminino ≥45kg, índice de massa corporal (IMC) na gama de 19-28 kg/m² (incluindo valor limite);
3. Sem anormalidades mentais, cardiovasculares, do sistema nervoso, respiratório, digestivo, urinário, histórico de anormalidades sistémicas, endócrinas e metabólicas;
4. Os sujeitos concordaram em usar contraceção eficaz e não tinham planos de doar espermatozoides ou óvulos desde o momento do rastreio do ensaio até 6 meses após a última dose;
5. Os sujeitos devem ser capazes de comunicar bem com os investigadores, compreender e cumprir os requisitos do estudo, e compreender e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com histórico alérgico específico (ex., urticária, eczema), constituição alérgica (ex., alergia a dois ou mais fármacos, alimentos como leite ou pólen), alergia conhecida ao anaprazol sódico ou fármacos semelhantes, ou alergia à rifampicina ou aos seus fármacos antibacterianos semelhantes;
2. Durante o rastreio, há resultados clinicamente significativos anormais no exame físico, análises laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia torácica ou ecografia abdominal B;
3. Sujeitos com histórico de abuso de substâncias (incluindo uso regular de sedativos, hipnóticos, ou outras substâncias aditivas) nos 12 meses anteriores ao rastreio; ou que tenham usado drogas ilícitas; ou teste positivo no rastreio de drogas na urina;
4. Sujeitos que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que não puderam parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante o estudo;
5. Teste de álcool no ar expirado positivo ou bebedores regulares nos 6 meses anteriores ao rastreio, bebendo mais de 14 unidades por semana [1 unidade equivale a 350 mL de cerveja (5%), 45 mL de bebidas espirituosas (40%) ou 150 mL de vinho (12%)];
6. Uso de quaisquer medicamentos de prescrição ou medicina tradicional chinesa nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou uso de quaisquer medicamentos de venda livre ou suplementos alimentares nas 2 semanas anteriores à primeira dose;
7. Participou noutros ensaios clínicos e usou fármacos em investigação nos 3 meses anteriores ao rastreio;
8. Aqueles que receberam vacina viva nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou planeiam receber vacina viva durante o estudo ou dentro de 7 dias após a conclusão do estudo;
9. Doação de sangue (incluindo doação de componentes sanguíneos) ou perda de sangue de 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou transfusão sanguínea; Doação de sangue (incluindo doação de componentes sanguíneos) ou perda de sangue de 200 mL no mês anterior ao rastreio;
10. Histórico de doença grave, cirurgia maior, ou trauma significativo nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que planeiem submeter-se a cirurgia durante o estudo;
11. Sujeitos com disfagia ou histórico de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção do fármaco ou causar sintomas clinicamente significativos (ex., gastrectomia ou ressecção intestinal, gastrite atrófica, doenças intestinais crónicas, hemorragia gastrointestinal, obstrução, etc.), ou aqueles com condições gastrointestinais agudas (como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, obstipação, etc.) na semana anterior ao rastreio;
12. Sujeitos do sexo feminino durante a gravidez e lactação e sujeitos do sexo feminino em idade reprodutiva que não possam tomar contraceção conforme exigido;
13. Resultados positivos nos testes de HBsAg, anticorpos do VHC, anticorpos da Treponema pallidum, anticorpos do VIH;
14. Aqueles que têm requisitos dietéticos especiais (incluindo intolerância à lactose) e não conseguem cumprir a dieta fornecida e regulamentos correspondentes;
15. Aqueles que consumiram uma dieta especial (incluindo pitaya, manga, toranja, e/ou alimentos contendo xantina, chocolate) e/ou consumiram regularmente quantidades excessivas de chá, café, sumo de toranja/grapefruit, e/ou bebidas com cafeína (média de mais de 8 chávenas por dia, cada chávena com 200 mL) nas 2 semanas anteriores à primeira dose, podendo assim afetar a absorção, distribuição, metabolismo, ou excreção do fármaco;
16. Uso de qualquer fármaco que iniba ou induza o metabolismo hepático nos 30 dias anteriores à primeira dose: Indutor como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína sódica, rifamequina; Inibidores como cimetidina, ciclosporina, macrólidos, verapamil, quinolonas, pirróis, etc.);
17. Aqueles que não toleram a colheita de sangue por venopunção ou cujos vasos sanguíneos estão em mau estado;
18. Outros sujeitos considerados inadequados para participar no estudo pelo investigador.