리팜핀과 아나프라졸 나트륨의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 18~45세(경계값 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자;
2. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19~28 kg/m² 범위(경계값 포함);
3. 정신 이상, 심혈관계, 신경계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계, 전신성, 내분비 및 대사 이상의 병력이 없음;
4. 피험자는 효과적인 피임법 사용에 동의하고, 시험 선별 시점부터 마지막 투약 후 6개월까지 정자 또는 난자 기부 계획이 없음;
5. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있고, 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 함.

제외 기준:

1. 특정 알레르기 병력(예: 두드러기, 습진), 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 우유나 꽃가루와 같은 식품에 대한 알레르기), 아나프라졸 나트륨 또는 유사 약물에 대한 알레르기, 또는 리팜핀 또는 그 유사 항균제에 대한 알레르기가 있는 피험자;
2. 선별 과정에서 신체 검사, 검사실 검사, 12-유도 심전도, 흉부 X선 검사 또는 복부 B형 초음파 검사에서 임상적으로 유의한 이상 결과가 있는 경우;
3. 선별 전 12개월 이내에 약물 남용 병력(진정제, 수면제 또는 기타 중독성 물질의 정기적 사용 포함)이 있거나 불법 약물을 사용했거나, 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보인 피험자;
4. 선별 전 3개월 이내에 하루 5개피 이상 흡연했거나, 연구 중 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자;
5. 선별 전 6개월 이내에 음주 호기 검사에서 양성 반응을 보였거나 정기적으로 음주하며 주당 14단위 이상 섭취한 피험자[1단위는 맥주 350mL(5%), 증류주 45mL(40%) 또는 와인 150mL(12%)에 해당함];
6. 첫 투약 4주 전에 처방약 또는 한약을 사용했거나, 첫 투약 2주 전에 일반의약품 또는 건강기능식품을 사용한 피험자;
7. 선별 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 연구용 약물을 사용한 피험자;
8. 첫 투약 2주 전에 생백신을 접종받았거나, 연구 중 또는 연구 완료 후 7일 이내에 생백신 접종을 계획한 피험자;
9. 선별 전 3개월 이내에 헌혈(성분헌혈 포함) 또는 400mL 이상의 출혈이 있었거나 수혈을 받은 경우; 선별 전 1개월 이내에 헌혈(성분헌혈 포함) 또는 200mL 이상의 출혈이 있는 경우;
10. 선별 전 3개월 이내에 주요 질환, 대수술 또는 중대한 외상 병력이 있거나, 연구 중 수술을 계획한 피험자;
11. 연하곤란이 있거나 약물 흡수에 영향을 미치거나 임상적으로 유의한 증상을 유발할 수 있는 위장관 장애 병력(예: 위절제술 또는 소장 절제술, 위축성 위염, 만성 장 질환, 위장관 출혈, 폐색 등)이 있거나, 선별 전 1주일 이내에 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 변비 등)이 있는 피험자;
12. 임신 및 수유 중인 여성 피험자와 피임 요구사항을 준수할 수 없는 가임기 여성 피험자;
13. B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), 매독 항체, HIV 항체 검사 결과가 양성인 피험자;
14. 특별한 식이 요구사항(유당 불내증 포함)이 있어 제공된 식단 및 관련 규정을 준수할 수 없는 피험자;
15. 첫 투약 2주 전에 특별 식단(용과, 망고, 자몽 및/또는 자닌 함유 식품, 초콜릿 포함)을 섭취했거나, 정기적으로 과도한 차, 커피, 자몽/자몽 주스 및/또는 카페인 음료(하루 평균 8잔 이상, 각 잔 200mL 기준)를 섭취하여 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 가능성이 있는 피험자;
16. 첫 투약 30일 전에 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 경우: 유도제(바르비투레이트, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 리팜메퀸 등); 억제제(시메티딘, 사이클로스포린, 마크로라이드, 베라파밀, 퀴놀론, 피롤 등);
17. 정맥 천자로 채혈을 견디지 못하거나 혈관 상태가 좋지 않은 피험자;
18. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 피험자.