Badanie interakcji lekowych ryfampicyny i anaprazolu sodowego

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18–45 lat (włącznie z wartościami granicznymi);
2. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa ciała kobiet ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19–28 kg/m² (włącznie z wartością graniczną);
3. Brak zaburzeń psychicznych, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, wywiadu w kierunku ogólnoustrojowych, endokrynologicznych i metabolicznych nieprawidłowości;
4. Uczestnicy wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i nie planowali oddawania nasienia lub komórek jajowych od czasu badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce;
5. Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy ze specyficznym wywiadem alergicznym (np. pokrzywka, egzema), skłonnością do alergii (np. alergia na dwa lub więcej leków, pokarmy takie jak mleko czy pyłki), znaną alergią na anaprazol sodowy lub podobne leki lub alergią na ryfampicynę lub podobne leki przeciwbakteryjne;
2. Podczas badania przesiewowego stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, badaniu rentgenowskim klatki piersiowej lub badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej;
3. Uczestnicy z wywiadem nadużywania substancji (w tym regularnego stosowania środków uspokajających, nasennych lub innych substancji uzależniających) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub którzy używali nielegalnych narkotyków; lub mają pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
4. Uczestnicy, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie mogli zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania;
5. Pozytywny test alkomatem lub regularni pijący w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, spożywający więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka odpowiada 350 ml piwa (5%), 45 ml wódki (40%) lub 150 ml wina (12%)];
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub stosowanie jakichkolwiek leków OTC lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
7. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych i stosowanie leków badanych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub planowały otrzymać żywą szczepionkę podczas badania lub w ciągu 7 dni po zakończeniu badania;
9. Oddanie krwi (w tym oddanie składników krwi) lub utrata krwi w ilości 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzja krwi; oddanie krwi (w tym oddanie składników krwi) lub utrata krwi w ilości 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
10. Wywiad poważnej choroby, poważnej operacji lub znaczącego urazu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie operacji podczas badania;
11. Uczestnicy z zaburzeniami połykania lub wywiadem chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku lub powodować klinicznie istotne objawy (np. resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe choroby jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność itp.) lub osoby z ostrymi schorzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia itp.) w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym;
12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować antykoncepcji zgodnie z wymaganiami;
13. Wyniki badań HBsAg, HCV Ab, przeciwciał przeciwko krętkowi bladego, HIV Ab są pozytywne;
14. Osoby, które mają specjalne wymagania żywieniowe (w tym nietolerancję laktozy) i nie mogą przestrzegać zapewnionej diety i odpowiednich przepisów;
15. Osoby, które spożywały specjalną dietę (w tym pitaja, mango, pomelo i/lub pokarmy zawierające ksantyny, czekoladę) i/lub regularnie spożywały nadmierne ilości herbaty, kawy, grejpfruta/soku grejpfrutowego i/lub napojów zawierających kofeinę (średnio więcej niż 8 filiżanek dziennie, przy czym każda filiżanka ma 200 ml) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, co może potencjalnie wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
16. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących metabolizm wątrobowy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką: induktory, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina sodowa, rifamekina; inhibitory, takie jak cymetydyna, cyklosporyna, makrolidy, werapamil, chinolony, pirole itp.);
17. Osoby, które nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żyły lub których naczynia krwionośne są w złym stanie;
18. Inni uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.