Studie av läkemedelsinteraktion mellan Rifampin och Anaprazolnatrium

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18–45 år (inklusive gränsvärden);
2. Manlig vikt ≥50 kg, kvinnlig vikt ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19–28 kg/m² (inklusive gränsvärde);
3. Inga psykiska avvikelser, inga historiska avvikelser i hjärt-kärlsystemet, nervsystemet, andningssystemet, matsmältningssystemet, urinvägssystemet, inga systemiska, endokrina eller metabola avvikelser;
4. Försökspersonerna samtyckte till att använda effektiv preventivmedel och hade inga planer på att donera spermie eller ägg från tidpunkten för försöksutvärderingen till 6 månader efter den sista dosen;
5. Försökspersonerna ska kunna kommunicera väl med forskarna, förstå och följa studiens krav samt förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersoner med specifik allergihistorik (t.ex. nässelutslag, eksem), allergisk konstitution (t.ex. allergi mot två eller fler läkemedel, livsmedel som mjölk eller pollen), känd allergi mot anaprazol natrium eller liknande läkemedel, eller allergi mot rifampicin eller dess liknande antibakteriella läkemedel;
2. Under utvärderingen finns kliniskt signifikanta onormala resultat vid fysisk undersökning, laboratorieprov, 12-avlednings EKG, röntgenundersökning av bröstkorgen eller ultraljudsundersökning av buken;
3. Försökspersoner med historik av läkemedelsmissbruk (inklusive regelbunden användning av lugnande medel, sömnpiller eller andra beroendeframkallande substanser) inom 12 månader före utvärderingen; eller som har använt illegala droger; eller som har positivt drogtest i urin;
4. Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter per dag inom de 3 månaderna före utvärderingen, eller som inte kunde sluta använda tobaksprodukter under studien;
5. Positivt alkoholutandningsprov eller regelbundna alkoholkonsumenter inom 6 månader före utvärderingen, som dricker mer än 14 enheter per vecka [1 enhet motsvarar 350 mL öl (5%), 45 mL sprit (40%) eller 150 mL vin (12%)];
6. Användning av några receptbelagda läkemedel eller traditionell kinesisk medicin inom 4 veckor före första dosen, eller användning av några receptfria läkemedel eller kosttillskott inom 2 veckor före första dosen;
7. Deltagit i andra kliniska försök och använt undersökningsläkemedel inom 3 månader före utvärderingen;
8. De som fick levande vaccin inom 2 veckor före första dosen, eller planerade att få levande vaccin under studien eller inom 7 dagar efter att studien avslutats;
9. Blodgivning (inklusive komponentblodgivning) eller blodförlust på 400 mL inom 3 månader före utvärderingen, eller blodtransfusion; Blodgivning (inklusive komponentblodgivning) eller blodförlust på 200 mL inom 1 månad före utvärderingen;
10. Har historik om allvarlig sjukdom, stor operation eller betydande trauma inom de 3 månaderna före utvärderingen, eller som planerar att genomgå operation under studien;
11. Försökspersoner med sväljsvårigheter eller historik av gastrointestinala störningar som kan påverka läkemedelsabsorption eller orsaka kliniskt signifikanta symptom (t.ex. gastrektomi eller tunntarmsresektion, atrofisk gastrit, kroniska tarmsjukdomar, gastrointestinal blödning, obstruktion etc.), eller de med akuta gastrointestinala tillstånd (såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, förstoppning etc.) inom veckan före utvärderingen;
12. Kvinnliga försökspersoner under graviditet och amning samt kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte kan använda preventivmedel enligt krav;
13. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum-antikropp, HIV Ab-testresultat är positiva;
14. De som har speciella kostkrav (inklusive laktosintolerans) och inte kan följa den tillhandahållna kosten och motsvarande föreskrifter;
15. De som har konsumerat en speciell diet (inklusive pitaya, mango, pomelo och/eller xanthinhaltiga livsmedel, choklad) och/eller regelbundet har konsumerat överdrivna mängder te, kaffe, grapefrukt/grapefruktjuice och/eller koffeinhaltiga drycker (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, där varje kopp är 200 mL) inom de 2 veckorna före första dosen, vilket potentiellt kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
16. Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar leverns metabolism inom 30 dagar före första dosen: Inducerare såsom barbiturater, karbamazepin, fenytion natrium, rifamekin; Hämmare såsom cimetidin, cyklosporin, makrolider, verapamil, kinoloner, pyrroler etc.);
17. De som inte tål blodprovstagning genom venpunktion eller vars blodkärl är i dåligt skick;
18. Andra försökspersoner som bedöms olämpliga att delta i studien av forskaren.