急性非動脈炎性前部虚血性視神経症に対する多血小板血漿：前向き無作為化比較試験 (PRP-NAION)
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化臨床試験は、急性非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）と診断された患者における、後部テノン嚢下自家血小板濃縮血漿（PRP）注射の有効性と安全性を評価するために設計されています。 適格基準を満たす患者は登録され、コンピューター支援無作為割り付けを用いて、PRP治療群または観察のみの対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
PRP群の患者は、ベースライン時および予定された追跡調査時に、後部テノン嚢下自家PRP注射を受けます。 対照群は観察のみで管理され、介入治療は一切受けません。 すべての参加者は、ベースライン時および事前に定義された追跡調査時に包括的な眼科検査を受け、最矯正視力の評価、視野検査、光干渉断層計法により得られた網膜神経線維層厚測定を含みます。
患者は長期的に追跡され、機能的および構造的視神経パラメータの変化を評価するとともに、介入に関連する眼科的または全身的な有害事象を監視します。 安全性評価は、研究期間中の各追跡調査時に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bursa、トルコ（Türkiye）
- Uludag University, Department of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 臨床経歴および眼科検査に基づく急性非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の診断
急性の無痛性視力低下および／または視野欠損
登録前14日以内の症状発現
40歳以上
矯正視力および視野検査への協力能力
すべての追跡調査（第1、3、6、8、16週）を完了する意思と能力
書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 動脈炎性前部虚血性視神経症
後部虚血性視神経症
40歳未満
視覚的転帰に影響を与える可能性のある併存眼疾患（例：緑内障、糖尿病性黄斑浮腫、網膜ジストロフィー）の存在
視神経に影響を与える可能性のある神経疾患（例：脱髄疾患、頭蓋内または眼窩内腫瘤）の存在
視力または視野検査への協力不能
多血小板血漿製剤の調製を妨げる可能性のある全身性血液疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP治療群
参加者は、標準的な臨床フォローアップに加えて、後部テノン下自家血小板濃厚血漿注射を受けます。
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自己血小板濃厚血漿は、参加者自身の血液から調整され、予定された来院時に後部テノン嚢下注射により投与されます。
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介入なし：対照群
参加者は観察のみで管理され、介入治療は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週16
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ベースライン（0週目）から16週目までの最矯正視力の変化を、標準的な視力検査表を用いた最小分離角の対数（logMAR）単位で測定。
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ベースライン（週0）から週16
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野平均偏差（MD）および視野指数（VFI）の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週16
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ベースラインから第16週までの自動視野計（Humphrey Field Analyzer 30-2）による視野平均偏差（MD）および視野指数（VFI）の変化
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ベースライン（週0）から週16
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乳頭周囲網膜神経線維層（RNFL）厚の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週16まで
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ベースラインから第16週までのスペクトラルドメイン光干渉断層計（OCT）による全体的およびセクター別乳頭周囲網膜神経線維層厚の変化
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ベースライン（週0）から週16まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gamze Ucan Gündüz, MD、Uludag University, Department of Ophthalmology
- 主任研究者：Selim Doganay, MD、Uludag University, Department of Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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