Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platelet-rigt Plasma til Akut Ikke-Arteritisk Anterior Iskæmisk Opticusneuropati: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie (PRP-NAION)

28. december 2025 opdateret af: Gamze Uçan Gündüz, Uludag University

Platelet-rig plasma til akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie

Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af autologe blodpladerige plasma (PRP)-injektioner hos patienter med akut, ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION). Kvalificerede patienter tilordnes tilfældigt til at modtage posterior subtenon PRP-injektioner eller til en observationsgruppe uden intervention. PRP-gruppen modtager injektioner ved baseline og under opfølgningen. Omfattende oftalmologiske evalueringer, herunder bedst-korrigeret synsskarphed, synsfelttest og målinger af tykkelsen af retinal nerve fiber layer, udføres ved baseline og ved planlagte opfølgningsbesøg. De primære resultater omfatter ændringer i visuel funktion og strukturelle opticusnerveparametre samt forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af posterior subtenon autolog platelet-rich plasma (PRP) injektion hos patienter diagnosticeret med akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, inddrages og tilfældigt tildeles ved hjælp af computerassisteret randomisering til enten PRP-behandlingsgruppen eller en observationsgruppe uden intervention.

Patienter i PRP-gruppen modtager posterior subtenon injektioner af autolog PRP ved baseline og under planlagte opfølgende besøg. Kontrolgruppen behandles alene med observation og modtager ingen interventionel behandling. Alle deltagere gennemgår omfattende oftalmologiske undersøgelser ved baseline og ved foruddefinerede opfølgende besøg, herunder vurdering af bedst-korrigeret synsskarphed, synsfelttest og målinger af retinal nerve fiber lagtykkelse opnået ved optisk koherenstomografi.

Patienter følges longitudinelt for at vurdere ændringer i funktionelle og strukturelle opticusparametre samt for at overvåge eventuelle okulære eller systemiske bivirkninger relateret til interventionen. Sikkerhedsvurderinger udføres ved hvert opfølgende besøg gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Uludag University, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) baseret på klinisk historie og oftalmologisk undersøgelse

Akut, smertefri synstab og/eller synsfeltsdefekt

Symptomstart inden for 14 dage før indmelding

Alder 40 år eller derover

Evne til at samarbejde om bedst korrigeret synsskarphed og synsfeltsundersøgelser

Villighed og evne til at gennemføre alle opfølgningsbesøg (uge 1, 3, 6, 8 og 16)

Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati

Posterior iskæmisk optisk neuropati

Alder under 40 år

Tilstedeværelse af samtidige øjensygdomme, der kan påvirke synsresultater (f.eks. glaukom, diabetisk makulaødem, retinal dystrofi)

Tilstedeværelse af neurologiske sygdomme, der kan påvirke synsnerven (f.eks. demyeliniserende sygdom, intrakraniel eller intraorbital masse)

Manglende evne til at samarbejde om synsskarpheds- eller synsfeltsundersøgelser

Tilstedeværelse af systemiske hæmatologiske lidelser, der kan forstyrre præparation af pladerig plasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP-behandlingsgruppe
Deltagerne modtager subtenonale autologe plateletrig plasma-injektioner bag i øjet samtidig med standard klinisk opfølgning.
Biologisk: Autologt Pladerig Plasma (PRP)
Autologt pladerig plasma tilberedes fra deltagerens eget blod og administreres via posterior subtenoninjektion ved planlagte besøg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne behandles med observation alene og modtager ingen interventionel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra udgangspunktet (uge 0) til uge 16, målt i logaritmen for den mindste opløsningsvinkel (logMAR) enheder ved brug af standard synsstyrke diagrammer.
Baseline (uge 0) til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsfeltets gennemsnitlige afvigelse (MD) og synsfeltsindeks (VFI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16
Ændring i synsfeltets middelafvigelse (MD) og synsfeltsindeks (VFI) målt med automatisk perimetri (Humphrey Field Analyzer 30-2) fra baseline til uge 16.
Baseline (uge 0) til uge 16
Ændring i Peripapillær Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) Tykkelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 16
Ændring i global og sektoral peripapillær retinal nerve fiber lagtykkelse målt med spektral-domæne optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline til uge 16.
Baseline (uge 0) til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uludag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
  • Ledende efterforsker: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-21/36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nonarteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati

Kliniske forsøg med Autologt Pladerig Plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner