Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w ostrym niezakrzepowym przednim niedokrwiennym zapaleniu nerwu wzrokowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (PRP-NAION)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gamze Uçan Gündüz, Uludag University

Osocze bogatopłytkowe w ostrym niedokrwiennym zapaleniu nerwu wzrokowego niearteriowym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z ostrym niedokrwiennym zapaleniem nerwu wzrokowego niearterycznym (NAION). Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania iniekcji PRP do przestrzeni podtenonowej tylnej lub do grupy kontrolnej tylko obserwacyjnej. Grupa PRP otrzymuje iniekcje na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Kompleksowe badania okulistyczne, w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją, badanie pola widzenia oraz pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki, są przeprowadzane na początku badania i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Główne punkty końcowe obejmują zmiany w funkcji wzrokowej i strukturalnych parametrach nerwu wzrokowego, a także częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tylnego podspojówkowego wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z rozpoznaniem ostrej niezakrzepowej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Pacjenci spełniający kryteria włączenia są rekrutowani i losowo przydzielani, przy użyciu randomizacji wspomaganej komputerowo, do grupy leczonej PRP lub grupy kontrolnej poddawanej jedynie obserwacji.

Pacjenci w grupie PRP otrzymują tylne podspojówkowe wstrzyknięcia autologicznego PRP na początku badania oraz podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Grupa kontrolna jest prowadzona wyłącznie za pomocą obserwacji i nie otrzymuje żadnego leczenia interwencyjnego. Wszyscy uczestnicy przechodzą kompleksowe badania okulistyczne na początku badania oraz podczas ustalonych wizyt kontrolnych, w tym ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, badanie pola widzenia oraz pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki uzyskane za pomocą tomografii koherencyjnej.

Pacjenci są obserwowani w sposób długoterminowy w celu oceny zmian w czynnościowych i strukturalnych parametrach nerwu wzrokowego, a także w celu monitorowania ewentualnych miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z interwencją. Oceny bezpieczeństwa są przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej w trakcie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Uludag University, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie ostrej niezakrzepowej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) na podstawie wywiadu klinicznego i badania okulistycznego

Ostra, bezbolesna utrata wzroku i/lub ubytek pola widzenia

Początek objawów w ciągu 14 dni przed rejestracją

Wiek 40 lat lub starszy

Zdolność do współpracy podczas badania ostrości wzroku z najlepszą korekcją i badania pola widzenia

Gotowość i zdolność do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych (tydzień 1, 3, 6, 8 i 16)

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepowa przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Tylna niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Wiek poniżej 40 lat

Współistniejące choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki widzenia (np. jaskra, obrzęk plamki cukrzycowej, dystrofia siatkówki)

Współistniejące choroby neurologiczne, które mogą wpływać na nerw wzrokowy (np. choroba demielinizacyjna, masa wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzgałkowa)

Niezdolność do współpracy podczas badania ostrości wzroku lub pola widzenia

Występowanie ogólnoustrojowych zaburzeń hematologicznych, które mogłyby zakłócać przygotowanie osocza bogatopłytkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia PRP
Uczestnicy otrzymują iniekcje autologicznego osocza bogatopłytkowego do przestrzeni podtwardówkowej tylnej, oprócz standardowej kontroli klinicznej.
Biologiczny: Autologiczne bogatopłytkowe osocze (PRP)
Autologiczne osocze bogatopłytkowe jest przygotowywane z własnej krwi uczestnika i podawane poprzez iniekcję podspojówkową tylną podczas zaplanowanych wizyt.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy są prowadzeni wyłącznie pod obserwacją i nie otrzymują żadnego leczenia interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia początkowa (Tydzień 0) do Tygodnia 16
Zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 16, mierzona w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) przy użyciu standardowych tablic do badania ostrości wzroku.
Linia początkowa (Tydzień 0) do Tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia (MD) oraz wskaźnika pola widzenia (VFI)
Ramy czasowe: Początkowa wartość (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia (MD) i wskaźnika pola widzenia (VFI) mierzonych za pomocą automatycznej perymetrii (Humphrey Field Analyzer 30-2) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
Początkowa wartość (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki okołotarczowej (RNFL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 16
Zmiana globalnej i sektorowej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki okołotarczowej mierzonej za pomocą tomografii optycznej o spójnej wiązce (OCT) w domenie widmowej od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
Linia bazowa (Tydzień 0) do Tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uludag University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
  • Główny śledczy: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-21/36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne bogatopłytkowe osocze (PRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj