Plasma Ricco di Piastrine per la Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non-Arteritica Acuta: Uno Studio Prospettico Controllato Randomizzato (PRP-NAION)
Plasma Ricco di Piastrine per la Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica Acuta: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico randomizzato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottotenoniana posteriore di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) in pazienti con diagnosi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica acuta (NAION). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono arruolati e assegnati in modo casuale, utilizzando una randomizzazione assistita da computer, al gruppo di trattamento con PRP o a un gruppo di controllo con sola osservazione.
I pazienti del gruppo PRP ricevono iniezioni sottotenoniane posteriori di PRP autologo al basale e durante le visite di follow-up programmate. Il gruppo di controllo viene gestito con la sola osservazione e non riceve alcun trattamento interventistico. Tutti i partecipanti si sottopongono a esami oftalmologici completi al basale e durante le visite di follow-up prestabilite, inclusi la valutazione della migliore acuità visiva corretta, l'esame del campo visivo e le misurazioni dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche ottenute mediante tomografia a coerenza ottica.
I pazienti vengono seguiti longitudinalmente per valutare i cambiamenti nei parametri funzionali e strutturali del nervo ottico, nonché per monitorare eventuali eventi avversi oculari o sistemici correlati all'intervento. Le valutazioni di sicurezza vengono eseguite durante ogni visita di follow-up nell'arco del periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye)
- Uludag University, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica acuta (NAION) basata su anamnesi clinica ed esame oftalmologico
Perdita della vista acuta e indolore e/o difetto del campo visivo
Insorgenza dei sintomi entro 14 giorni prima dell'arruolamento
Età di 40 anni o superiore
Capacità di collaborare con esami dell'acuità visiva corretta migliore e del campo visivo
Disponibilità e capacità di completare tutte le visite di follow-up (settimane 1, 3, 6, 8 e 16)
Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Neuropatia ottica ischemica anteriore arteritica
Neuropatia ottica ischemica posteriore
Età inferiore a 40 anni
Presenza di malattie oculari concomitanti che potrebbero influenzare gli esiti visivi (es. glaucoma, edema maculare diabetico, distrofia retinica)
Presenza di malattie neurologiche che possono influenzare il nervo ottico (es. malattia demielinizzante, massa intracranica o intraorbitale)
Incapacità di collaborare con i test dell'acuità visiva o del campo visivo
Presenza di disturbi ematologici sistemici che potrebbero interferire con la preparazione del plasma ricco di piastrine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Trattamento PRP
I partecipanti ricevono iniezioni sottotenone posteriori di plasma ricco di piastrine autologo oltre al follow-up clinico standard.
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Il plasma ricco di piastrine autologo viene preparato dal sangue del partecipante e somministrato tramite iniezione sottotenoniana posteriore durante le visite programmate.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti vengono gestiti con la sola osservazione e non ricevono alcun trattamento interventistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) alla Settimana 16
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Variazione dell'acuità visiva corretta migliore rispetto al basale (settimana 0) alla settimana 16, misurata in unità logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) utilizzando le tabelle standard di acuità visiva.
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Dal basale (Settimana 0) alla Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Deviazione Media (MD) del Campo Visivo e dell'Indice del Campo Visivo (VFI)
Lasso di tempo: Dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 16
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Variazione della deviazione media (MD) del campo visivo e dell'indice del campo visivo (VFI) misurata mediante perimetria automatizzata (Humphrey Field Analyzer 30-2) dal basale alla settimana 16.
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Dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 16
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Variazione dello Spessore dello Strato delle Fibre Nervose Retiniche Peripapillari (RNFL)
Lasso di tempo: Dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 16
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Variazione dello spessore globale e settoriale dello strato delle fibre nervose retiniche peripapillari misurato mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (OCT) dal basale alla settimana 16.
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Dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
- Investigatore principale: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-21/36
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