Plasma Rico em Plaquetas para Neuropatia Óptica Isquémica Anterior Não Arterítica Aguda: Um Estudo Prospectivo Controlado Randomizado (PRP-NAION)
Plasma Rico em Plaquetas para Neuropatia Óptica Isquémica Anterior Não Arterítica Aguda: Um Estudo Controlado Randomizado Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo randomizado está concebido para avaliar a eficácia e segurança da injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo na região subtendinosa posterior em pacientes diagnosticados com neuropatia ótica isquémica anterior não-arterítica aguda (NAION). Os pacientes que cumprem os critérios de inclusão são recrutados e aleatoriamente atribuídos, utilizando randomização assistida por computador, ao grupo de tratamento com PRP ou a um grupo de controlo de apenas observação.
Os pacientes no grupo PRP recebem injeções subtendinosas posteriores de PRP autólogo na linha de base e durante as consultas de seguimento programadas. O grupo de controlo é gerido apenas com observação e não recebe qualquer tratamento intervencionista. Todos os participantes são submetidos a exames oftalmológicos abrangentes na linha de base e em consultas de seguimento pré-definidas, incluindo avaliações da acuidade visual melhor corrigida, testes de campo visual e medições da espessura da camada de fibras nervosas da retina obtidas por tomografia de coerência ótica.
Os pacientes são acompanhados longitudinalmente para avaliar alterações nos parâmetros funcionais e estruturais do nervo ótico, bem como para monitorizar quaisquer eventos adversos oculares ou sistémicos relacionados com a intervenção. As avaliações de segurança são realizadas em cada consulta de seguimento ao longo do período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- Uludag University, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) aguda com base na história clínica e exame oftalmológico
Perda de visão aguda e indolor e/ou defeito do campo visual
Início dos sintomas nos 14 dias anteriores à inscrição
Idade igual ou superior a 40 anos
Capacidade de cooperar com os exames de acuidade visual melhor corrigida e campo visual
Disposição e capacidade para completar todas as visitas de seguimento (semanas 1, 3, 6, 8 e 16)
Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Neuropatia ótica isquémica anterior arterítica
Neuropatia ótica isquémica posterior
Idade inferior a 40 anos
Presença de doenças oculares concomitantes que possam afetar os resultados visuais (ex.: glaucoma, edema macular diabético, distrofia retiniana)
Presença de doenças neurológicas que possam afetar o nervo ótico (ex.: doença desmielinizante, massa intracraniana ou intra-orbitária)
Incapacidade de cooperar com os testes de acuidade visual ou campo visual
Presença de distúrbios hematológicos sistémicos que possam interferir com a preparação do plasma rico em plaquetas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento com PRP
Os participantes recebem injeções subtenonianas posteriores de plasma rico em plaquetas autólogo, além do seguimento clínico padrão.
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O plasma rico em plaquetas autólogo é preparado a partir do sangue do próprio participante e administrado através de injeção subtendinosa posterior nas visitas programadas.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes são acompanhados apenas com observação e não recebem qualquer tratamento intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 16
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Alteração na acuidade visual melhor corrigida desde a linha de base (semana 0) até à semana 16, medida em unidades do logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) através de tabelas padrão de acuidade visual.
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Linha de base (Semana 0) até à Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Desvio Médio do Campo Visual (MD) e no Índice do Campo Visual (VFI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 16
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Alteração no desvio médio (MD) do campo visual e no índice de campo visual (VFI) medidos por perímetria automatizada (Humphrey Field Analyzer 30-2) desde a linha de base até à semana 16.
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Linha de base (Semana 0) até à Semana 16
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Alteração na Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina (RNFL) Peripapilar
Prazo: Linha de Base (Semana 0) até à Semana 16
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Alteração da espessura global e setorial da camada de fibras nervosas da retina peripapilar medida por tomografia de coerência ótica de domínio espectral (OCT) desde a linha de base até à semana 16.
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Linha de Base (Semana 0) até à Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
- Investigador principal: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-21/36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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