급성 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증에 대한 풍부한 혈소판 혈장: 전향적 무작위 대조 연구 (PRP-NAION)
급성 비동맥성 전부 시신경 허혈증에 대한 풍부한 혈소판 혈장: 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상 연구는 급성 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 진단받은 환자에서 후방 테노낭하 자가 혈소판풍부혈장(PRP) 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터 보조 무작위 배정을 사용하여 PRP 치료군 또는 관찰만 하는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
PRP 군의 환자는 기준선 및 예정된 추적 방문 시 후방 테노낭하 자가 PRP 주사를 받습니다. 대조군은 관찰만으로 관리되며 중재적 치료를 받지 않습니다. 모든 참가자는 기준선 및 사전 정의된 추적 방문 시 포괄적인 안과 검사를 받으며, 최대교정시력 평가, 시야 검사, 광간섭단층촬영으로 측정한 망막신경섬유층 두께 측정 등이 포함됩니다.
환자는 기능적 및 구조적 시신경 매개변수의 변화를 평가하고 중재와 관련된 안구 또는 전신적 이상 반응을 모니터링하기 위해 종단적으로 추적 관찰됩니다. 안전성 평가는 연구 기간 동안 각 추적 방문 시 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 터키 (Türkiye)
- Uludag University, Department of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상력 및 안과 검사에 기반한 급성 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 진단
급성, 무통성 시력 저하 및/또는 시야 결손
등록 전 14일 이내에 증상 발현
40세 이상
최대교정시력 및 시야 검사에 협조 가능
모든 추적 방문(1, 3, 6, 8, 16주차) 완료 의지 및 능력
서면 동의서 제공
제외 기준:
- 동맥성 전방 허혈성 시신경병증
후방 허혈성 시신경병증
40세 미만
시각 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 안과 질환 존재(예: 녹내장, 당뇨황반부종, 망막이상증)
시신경에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환 존재(예: 탈수초성 질환, 두개내 또는 안와 내 종괴)
시력 또는 시야 검사에 협조 불가능
풍부혈소판혈장 제조에 간섭할 수 있는 전신 혈액학적 장애 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 치료 그룹
참가자들은 표준 임상 추적 관찰에 추가로 후방 테논하 자가 혈소판 풍부 혈장 주사를 받습니다.
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자가성 혈소판 풍부 혈장은 참가자의 자가 혈액으로부터 준비되며, 예정된 방문 시 후공막하 주사로 투여됩니다.
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간섭 없음: 통제군
참가자들은 관찰만으로 관리되며 중재적 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 교정 시력(BCVA) 변화
기간: 기준점(0주차)부터 16주차까지
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기저선(0주차)부터 16주차까지의 최대 교정 시력 변화, 표준 시력표를 사용하여 최소 분해능 각도의 대수(logMAR) 단위로 측정.
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기준점(0주차)부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시야 평균 편차(MD) 및 시야 지수(VFI)의 변화
기간: 베이스라인(0주차)부터 16주차까지
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기저선에서 16주까지 자동 시야 검사(Humphrey Field Analyzer 30-2)로 측정한 시야 평균 편차(MD)와 시야 지수(VFI)의 변화.
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베이스라인(0주차)부터 16주차까지
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유두주위 망막신경섬유층(RNFL) 두께 변화
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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기저선에서 16주까지 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 전반 및 부위별 유두주위 망막신경섬유층 두께의 변화.
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
- 수석 연구원: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-21/36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자가 혈소판풍부 혈장(PRP)에 대한 임상 시험
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Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한