Тромбоцитарная плазма, обогащенная факторами роста, при остром неартериальном переднем ишемическом оптиконейропатии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (PRP-NAION)
Тромбоцитарная плазма, обогащенная тромбоцитами, при остром неартериальном переднем ишемическом поражении зрительного нерва: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности задней субтеноновой инъекции аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), у пациентов с диагнозом острая неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION). Пациенты, соответствующие критериям включения, зачисляются в исследование и рандомизируются с помощью компьютерной рандомизации либо в группу лечения PRP, либо в контрольную группу, где проводится только наблюдение.
Пациенты в группе PRP получают задние субтеноновые инъекции аутологичной PRP на исходном визите и во время плановых контрольных визитов. Контрольная группа ведется только с наблюдением и не получает интервенционного лечения. Все участники проходят комплексные офтальмологические обследования на исходном визите и во время запланированных контрольных визитов, включая оценку наилучшей корригированной остроты зрения, тестирование поля зрения и измерения толщины слоя нервных волокон сетчатки с помощью оптической когерентной томографии.
Пациенты наблюдаются в продольном исследовании для оценки изменений функциональных и структурных параметров зрительного нерва, а также для мониторинга любых глазных или системных нежелательных явлений, связанных с вмешательством. Оценка безопасности проводится на каждом контрольном визите на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие)
- Uludag University, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острой неартеритической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION) на основании клинического анамнеза и офтальмологического обследования
Острая безболезненная потеря зрения и/или дефект поля зрения
Начало симптомов в течение 14 дней до включения в исследование
Возраст 40 лет и старше
Способность сотрудничать при проведении обследований наилучшей корригированной остроты зрения и поля зрения
Готовность и способность пройти все контрольные визиты (недели 1, 3, 6, 8 и 16)
Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Артеритическая передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва
Задняя ишемическая нейропатия зрительного нерва
Возраст младше 40 лет
Наличие сопутствующих заболеваний глаз, которые могут повлиять на зрительные исходы (например, глаукома, диабетический макулярный отек, дистрофия сетчатки)
Наличие неврологических заболеваний, которые могут повлиять на зрительный нерв (например, демиелинизирующее заболевание, внутричерепное или внутриорбитальное образование)
Невозможность сотрудничества при тестировании остроты зрения или поля зрения
Наличие системных гематологических нарушений, которые могут помешать приготовлению обогащенной тромбоцитами плазмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения PRP
Участники получают инъекции аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами, в заднее субтеноново пространство в дополнение к стандартному клиническому наблюдению.
|
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма готовится из собственной крови участника и вводится путем задней субтеноновой инъекции в запланированные визиты.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники находятся под наблюдением без какого-либо вмешательственного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (НСОЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до недели 16
|
Изменение максимальной корригированной остроты зрения от исходного уровня (неделя 0) до 16-й недели, измеряемое в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) с использованием стандартных таблиц для проверки остроты зрения.
|
Базовый уровень (неделя 0) до недели 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего отклонения поля зрения (MD) и индекса поля зрения (VFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 16
|
Изменение среднего отклонения (MD) поля зрения и индекса поля зрения (VFI), измеренных с помощью автоматизированной периметрии (анализатор поля зрения Humphrey 30-2), от исходного уровня до 16-й недели.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 16
|
|
Изменение толщины перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (СНВС)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) до Недели 16
|
Изменение общей и секторальной толщины перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки, измеренной с помощью спектрально-доменной оптической когерентной томографии (ОКТ), с исходного уровня до 16-й недели.
|
Базовый уровень (Неделя 0) до Недели 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
- Главный следователь: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-21/36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .