Trombocyty bohatá plazma pro akutní nearteritickou přední ischemickou optickou neuropatii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (PRP-NAION)
Trombocyty bohatá plazma pro akutní nearteritickou přední ischemickou neuropatii optického nervu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zadní subtenonální injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u pacientů s diagnózou akutní nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION). Pacienti splňující kritéria pro zařazení jsou zařazeni a náhodně přiřazeni, pomocí počítačem podporované randomizace, buď do skupiny s léčbou PRP, nebo do kontrolní skupiny pouze s pozorováním.
Pacienti ve skupině PRP dostávají zadní subtenonální injekce autologní PRP na začátku studie a během plánovaných kontrolních návštěv. Kontrolní skupina je vedena pouze pozorováním a nedostává žádnou intervenční léčbu. Všichni účastníci podstupují komplexní oftalmologická vyšetření na začátku studie a během předem stanovených kontrolních návštěv, včetně hodnocení nejlépe korigované zrakové ostrosti, vyšetření zorného pole a měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice pomocí optické koherenční tomografie.
Pacienti jsou sledováni longitudinálně, aby bylo možné vyhodnotit změny funkčních a strukturálních parametrů zrakového nervu, a také monitorovat případné oční nebo systémové nežádoucí události související s intervencí. Bezpečnostní hodnocení jsou prováděna při každé kontrolní návštěvě po celou dobu trvání studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye)
- Uludag University, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION) na základě klinické anamnézy a oftalmologického vyšetření
Akutní, bezbolestná ztráta zraku a/nebo defekt zorného pole
Nástup příznaků do 14 dnů před zařazením
Věk 40 let nebo starší
Schopnost spolupracovat při vyšetřeních nejlépe korigované zrakové ostrosti a zorného pole
Ochota a schopnost absolvovat všechny kontrolní návštěvy (týdny 1, 3, 6, 8 a 16)
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Arteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu
Zadní ischemická neuropatie zrakového nervu
Věk pod 40 let
Přítomnost současných očních onemocnění, která by mohla ovlivnit vizuální výsledky (např. glaukom, diabetický makulární edém, dystrofie sítnice)
Přítomnost neurologických onemocnění, která mohou ovlivnit zrakový nerv (např. demyelinizační onemocnění, nitrolební nebo nitrooční hmota)
Neschopnost spolupracovat při testování zrakové ostrosti nebo zorného pole
Přítomnost systémových hematologických poruch, které by mohly interferovat s přípravou plazmy obohacené krevními destičkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s léčbou PRP
Účastníci dostávají kromě standardního klinického sledování také injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do zadní části subtenonového prostoru.
|
Autologní plazma bohatá na krevní destičky je připravena z vlastní krve účastníka a podávána zadní subtendonovou injekcí v plánovaných návštěvách.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci jsou vedeni pouze pozorováním a nedostávají žádnou intervenční léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 16
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty (týden 0) do 16. týdne, měřená v logaritmických jednotkách minimálního úhlu rozlišení (logMAR) pomocí standardních tabulek pro zrakovou ostrost.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné odchylky zorného pole (MD) a indexu zorného pole (VFI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 16
|
Změna střední odchylky zorného pole (MD) a indexu zorného pole (VFI) měřená automatickou perimetrií (Humphrey Field Analyzer 30-2) od výchozí hodnoty do 16. týdne.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 16
|
|
Změna tloušťky peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: Baseline (týden 0) až týden 16
|
Změna celkové a sektorální tloušťky peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice měřené spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (OCT) od výchozího stavu do 16. týdne.
|
Baseline (týden 0) až týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
- Vrchní vyšetřovatel: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-21/36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDStaženo