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Thrombozytenreiches Plasma bei akuter nichtarteriitischer anterioren ischämischer Optikusneuropathie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (PRP-NAION)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Gamze Uçan Gündüz, Uludag University

Thrombozytenreiches Plasma bei akuter nichtarteriitischer anterioren ischämischen Optikusneuropathie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Injektionen mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit akuter nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) zu bewerten. Eligible Patienten werden randomisiert zugewiesen, um entweder posteriore Subtenon-PRP-Injektionen zu erhalten oder einer nur beobachtenden Kontrollgruppe angehören. Die PRP-Gruppe erhält Injektionen zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung. Umfassende augenärztliche Untersuchungen, einschließlich der bestkorrigierten Sehschärfe, Gesichtsfelduntersuchungen und Messungen der retinalen Nervenfaserschichtdicke, werden zu Studienbeginn und bei geplanten Nachuntersuchungen durchgeführt. Die primären Endpunkte umfassen Veränderungen der Sehfunktion und strukturelle Parameter des Sehnervs sowie die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von posterior subtenalen Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten zu evaluieren, bei denen eine akute nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) diagnostiziert wurde. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und mithilfe computerunterstützter Randomisierung entweder der PRP-Behandlungsgruppe oder einer reinen Beobachtungs-Kontrollgruppe zufällig zugewiesen.

Patienten in der PRP-Gruppe erhalten posterior subtenale Injektionen von autologem PRP zum Studienbeginn und während geplanter Nachuntersuchungen. Die Kontrollgruppe wird lediglich durch Beobachtung betreut und erhält keine interventionelle Behandlung. Alle Teilnehmer unterziehen sich umfassenden ophthalmologischen Untersuchungen zu Studienbeginn und zu vordefinierten Nachuntersuchungsterminen, einschließlich Bewertungen der bestkorrigierten Sehschärfe, Gesichtsfelduntersuchungen und Messungen der retinalen Nervenfaserschichtdicke mittels optischer Kohärenztomographie.

Patienten werden longitudinal nachverfolgt, um Veränderungen in funktionellen und strukturellen Parameter des Sehnervs zu bewerten sowie mögliche okuläre oder systemische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention zu überwachen. Sicherheitsbewertungen werden bei jeder Nachuntersuchung während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Uludag University, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) basierend auf klinischer Anamnese und ophthalmologischer Untersuchung

Akuter, schmerzloser Sehverlust und/oder Gesichtsfelddefekt

Symptombeginn innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung

Alter 40 Jahre oder älter

Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei bestkorrigierter Sehschärfe und Gesichtsfelduntersuchungen

Bereitschaft und Fähigkeit, alle Nachuntersuchungen (Woche 1, 3, 6, 8 und 16) abzuschließen

Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie

Posteriore ischämische Optikusneuropathie

Alter unter 40 Jahren

Vorliegen begleitender Augenerkrankungen, die die Sehergebnisse beeinflussen könnten (z.B. Glaukom, diabetisches Makulaödem, Netzhautdystrophie)

Vorliegen neurologischer Erkrankungen, die den Sehnerv beeinflussen können (z.B. demyelinisierende Erkrankung, intrakranielle oder intraorbitale Masse)

Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei Sehschärfe- oder Gesichtsfeldtests

Vorliegen systemischer hämatologischer Störungen, die die Präparation von plättchenreichem Plasma beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Nachsorge Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma in den hinteren Subtenonraum.
Biologisch: Autologes plättchenreiches Plasma (PRP)
Autologes plättchenreiches Plasma wird aus dem eigenen Blut des Teilnehmers gewonnen und bei geplanten Besuchen über eine Injektion in den hinteren Subtenonraum verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden lediglich beobachtet und erhalten keine interventionelle Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 16, gemessen in Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR)-Einheiten unter Verwendung standardisierter Sehschärfetafeln.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Gesichtsfeldabweichung (MD) und des Gesichtsfeldindex (VFI)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 16
Änderung der mittleren Abweichung (MD) des Gesichtsfelds und des Gesichtsfeldindex (VFI), gemessen durch automatisierte Perimetrie (Humphrey Field Analyzer 30-2) von der Baseline bis Woche 16.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 16
Änderung der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 16
Änderung der globalen und sektoralen peripapillären retinalen Nervenfaserschichtdicke, gemessen mittels spektraldomänenoptischer Kohärenztomographie (OCT), von der Ausgangsuntersuchung bis zur 16. Woche.
Baseline (Woche 0) bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
  • Hauptermittler: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-21/36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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