Plasma riche en plaquettes pour la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë : une étude prospective randomisée contrôlée (PRP-NAION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective randomisée est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection sous-ténonienne postérieure de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) chez des patients diagnostiqués avec une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique aiguë (NAION). Les patients répondant aux critères d'inclusion sont inscrits et répartis au hasard, à l'aide d'une randomisation assistée par ordinateur, soit dans le groupe de traitement PRP, soit dans un groupe témoin d'observation uniquement.
Les patients du groupe PRP reçoivent des injections sous-ténoniennes postérieures de PRP autologue au départ et lors des visites de suivi programmées. Le groupe témoin est géré par observation seule et ne reçoit aucun traitement interventionnel. Tous les participants subissent des examens ophtalmologiques complets au départ et lors des visites de suivi prédéfinies, y compris des évaluations de l'acuité visuelle la mieux corrigée, des tests du champ visuel et des mesures de l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes obtenues par tomographie par cohérence optique.
Les patients sont suivis longitudinalement pour évaluer les changements des paramètres fonctionnels et structurels du nerf optique, ainsi que pour surveiller tout événement indésirable oculaire ou systémique lié à l'intervention. Les évaluations de sécurité sont effectuées à chaque visite de suivi tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye)
- Uludag University, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) aiguë basé sur l'historique clinique et l'examen ophtalmologique
Perte de vision aiguë indolore et/ou défaut du champ visuel
Apparition des symptômes dans les 14 jours précédant l'inclusion
Âge de 40 ans ou plus
Capacité à coopérer pour les examens d'acuité visuelle corrigée et de champ visuel
Volonté et capacité à réaliser toutes les visites de suivi (semaines 1, 3, 6, 8 et 16)
Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Neuropathie optique ischémique antérieure artéritique
Neuropathie optique ischémique postérieure
Âge inférieur à 40 ans
Présence de maladies oculaires concomitantes pouvant affecter les résultats visuels (ex. : glaucome, œdème maculaire diabétique, dystrophie rétinienne)
Présence de maladies neurologiques pouvant affecter le nerf optique (ex. : maladie démyélinisante, masse intracrânienne ou intra-orbitaire)
Incapacité à coopérer pour les tests d'acuité visuelle ou de champ visuel
Présence de troubles hématologiques systémiques pouvant interférer avec la préparation de plasma riche en plaquettes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement PRP
Les participants reçoivent des injections sous-ténoniennes postérieures de plasma riche en plaquettes autologue en plus du suivi clinique standard.
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Le plasma riche en plaquettes autologue est préparé à partir du sang du participant et administré par injection sous-ténon postérieure lors des visites programmées.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants sont pris en charge par observation seule et ne reçoivent aucun traitement interventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle avec la meilleure correction (BCVA)
Délai: Du point de départ (Semaine 0) à la Semaine 16
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Évolution de l'acuité visuelle la mieux corrigée entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 16, mesurée en unités de logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) à l'aide de tableaux d'acuité visuelle standard.
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Du point de départ (Semaine 0) à la Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la déviation moyenne (MD) du champ visuel et de l'indice de champ visuel (VFI)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la semaine 16
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Modification de la déviation moyenne (MD) du champ visuel et de l'indice de champ visuel (VFI) mesurés par périmétrie automatisée (Humphrey Field Analyzer 30-2) de la valeur initiale à la semaine 16.
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De la ligne de base (Semaine 0) à la semaine 16
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Variation de l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes (CFNR) péripapillaire
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 16
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Évolution de l'épaisseur globale et sectorielle de la couche des fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) en domaine spectral de la valeur initiale à la semaine 16.
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De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
- Chercheur principal: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-21/36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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