Plasma Rico en Plaquetas para Neuropatía Óptica Isquémica Anterior no Arterítica Aguda: Un Estudio Controlado Aleatorizado Prospectivo (PRP-NAION)
Plasma Rico en Plaquetas para la Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica Aguda: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo aleatorizado está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) subtenoniano posterior en pacientes diagnosticados con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NAION). Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión son reclutados y asignados aleatoriamente, mediante aleatorización asistida por ordenador, al grupo de tratamiento con PRP o a un grupo de control de solo observación.
Los pacientes del grupo PRP reciben inyecciones subtenonianas posteriores de PRP autólogo al inicio y durante las visitas de seguimiento programadas. El grupo de control se maneja únicamente con observación y no recibe ningún tratamiento intervencionista. Todos los participantes se someten a exámenes oftalmológicos exhaustivos al inicio y en las visitas de seguimiento predefinidas, incluyendo evaluaciones de la mejor agudeza visual corregida, pruebas de campo visual y mediciones del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina obtenidas mediante tomografía de coherencia óptica.
Los pacientes son seguidos longitudinalmente para evaluar cambios en los parámetros funcionales y estructurales del nervio óptico, así como para monitorizar cualquier evento adverso ocular o sistémico relacionado con la intervención. Las evaluaciones de seguridad se realizan en cada visita de seguimiento durante todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Uludag University, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NAION) basado en la historia clínica y el examen oftalmológico
Pérdida de visión aguda e indolora y/o defecto del campo visual
Inicio de los síntomas dentro de los 14 días previos a la inscripción
Edad de 40 años o más
Capacidad para cooperar con la agudeza visual mejor corregida y los exámenes del campo visual
Disposición y capacidad para completar todas las visitas de seguimiento (semanas 1, 3, 6, 8 y 16)
Provisión del consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Neuropatía óptica isquémica anterior arterítica
Neuropatía óptica isquémica posterior
Edad inferior a 40 años
Presencia de enfermedades oculares concomitantes que puedan afectar los resultados visuales (por ejemplo, glaucoma, edema macular diabético, distrofia retiniana)
Presencia de enfermedades neurológicas que puedan afectar el nervio óptico (por ejemplo, enfermedad desmielinizante, masa intracraneal o intraorbitaria)
Incapacidad para cooperar con las pruebas de agudeza visual o campo visual
Presencia de trastornos hematológicos sistémicos que puedan interferir con la preparación del plasma rico en plaquetas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento con PRP
Los participantes reciben inyecciones posteriores de plasma rico en plaquetas autólogo en el espacio subtendinoso, además del seguimiento clínico estándar.
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El plasma rico en plaquetas autólogo se prepara a partir de la propia sangre del participante y se administra mediante inyección subtenoniana posterior en las visitas programadas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes son tratados solo con observación y no reciben ningún tratamiento de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 16
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16, medida en unidades del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) utilizando cartas de agudeza visual estándar.
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Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Desviación Media (MD) del Campo Visual y el Índice del Campo Visual (VFI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 16
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Cambio en la desviación media (MD) del campo visual y el índice de campo visual (VFI) medidos mediante perimetría automatizada (Humphrey Field Analyzer 30-2) desde el inicio hasta la semana 16.
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 16
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Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) peripapilar
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 16
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Cambio en el grosor global y sectorial de la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar medida mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT) desde el inicio hasta la semana 16.
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Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Ucan Gündüz, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
- Investigador principal: Selim Doganay, MD, Uludag University, Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-21/36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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