高齢者の脊椎麻酔鎮静のためのFospropofol Disodium ED95
高齢者下肢手術における脊髄麻酔時の補助的鎮静のためのホスプロポフォールジナトリウムの95％有効投与量（ED95）
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ya-Qun Zhou, Dr.
- 電話番号：+86-027-83663171
- メール：yqzhou2019@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xi-Jian Ke, Dr.
- 電話番号：+86-027-83665431
- メール：kexijian@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢≧65歳、性別制限なし；
下肢の選択的脊椎麻酔手術を予定している；
- ASA身体状態分類Ⅰ～Ⅱ； ③ BMI 18.5～28.0； ④ 患者またはその保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得した。
除外基準：
年齢＜65歳；
非下肢手術または全身麻酔への変更；
ASA身体状態分類Ⅲ以上；
BMI＜18.5または＞28.0；
薬物乱用またはアルコール依存の既往歴；
術前の鎮静薬または鎮痛薬の使用；
参加拒否またはインフォームドコンセントの署名不能；
重度の不整脈または3ヶ月以内の心筋梗塞； ⑧ 重度の肝機能または腎機能障害；
⑨ 重度の呼吸器疾患；
⑩ 凝固障害；
⑪ 未補正の重度の電解質異常；
⑫ 精神疾患または認知障害の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fospropofol Disodium - 鎮静 ED95 探索
このアームは、脊椎麻酔下で下肢手術を受ける高齢患者における、フォスプロポフォールジナトリウムの95%有効用量（ED95）の探索を目的としています。
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初期導入投与量は6.0mg/kgで、0.5mg/kgの投与量勾配（範囲：4.0-8.0mg/kg）を設定します。 鎮静成功は、薬剤投与後3分以内にModified Observer's Assessment of Alertness/Sedation（MOAA/S）スコアが3以下となることと定義します。 投与量調整はk=3逐次デザインに従います：① 3回連続成功 → 次の患者には0.5mg/kg低い投与量を投与；② 1回失敗 → 次の患者には0.5mg/kg高い投与量を投与；③ 2回連続失敗 → 次の勾配をスキップ。 導入成功後（3分以内にMOAA/Sスコア3以下）、鎮静維持のためのホスプロポフォールジナトリウム持続点滴を開始します。 初期維持速度は6.0mg/kg/時で、0.5mg/kg/時の勾配（範囲：3.0-7.5mg/kg/時）を設定します。 維持成功は、6回の評価（10分毎に1回）のうち4回以上でMOAA/Sスコアが3以下となることと定義します。 投与量調整はk=3逐次デザインに従います：① 3回連続成功 → 次の患者には0.5mg/kg/時低い速度を投与；② 1回失敗 → 次の患者には0. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄麻酔下での下肢手術を受ける高齢患者における鎮静のためのフォスプロポフォールジナトリウムの95%有効投与量（ED95）
時間枠：① 導入ED95：ホスプロポフォール二ナトリウム導入ボーラス投与終了後3分に評価；② 維持ED95：術中維持期を通じて評価（10分間隔で6回評価）。
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主要アウトカムは、高齢患者（65歳以上）における脊髄麻酔時の補助的鎮静を目的としたホスプロポフォールジナトリウムの95%有効用量（ED95）であり、以下の2つの主要構成要素を含む：① 導入ED95：投与後3分以内に95%の患者がModified Observer's Assessment of Alertness/Sedation（MOAA/S）スコア≤3を達成する静脈内ボーラス用量（用量範囲：4.0-8.0mg/kg、段階：0.5mg/kg）；② 維持ED95：導入成功後、95%の患者が術中評価（10分毎に実施、全6回中4回以上）においてMOAA/Sスコア≤3を維持する持続静脈内注入速度（速度範囲：3.0-7.5mg/kg/h、段階：0.5mg/kg/h）。
両ED95値（およびその95%信頼区間[CI]）は、プロビット回帰分析を用いて算出され、鎮静成功（有効=1、無効=0）を従属変数、用量/速度を独立変数とする。
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① 導入ED95：ホスプロポフォール二ナトリウム導入ボーラス投与終了後3分に評価；② 維持ED95：術中維持期を通じて評価（10分間隔で6回評価）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスプロポフォールジナトリウムの導入開始時間
時間枠：フォスプロポフォールジソジウムのボーラス注射開始から、MOAA/Sスコア≤3を初めて達成するまでの時間（最大5分間評価）
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ホスプロポフォールジナトリウム急速静注開始時（鎮静導入期）から、Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) スコアが初めて≤3に達するまでの時間。
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フォスプロポフォールジソジウムのボーラス注射開始から、MOAA/Sスコア≤3を初めて達成するまでの時間（最大5分間評価）
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鎮静維持中止後の回復時間
時間枠：維持注入の中止時点（手術皮膚縫合開始）からMOAA/Sスコアが5に戻るまでの時間まで、30分間評価。
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フォスプロポフォールジナトリウム持続注入の中止時（手術皮膚閉鎖開始時）から、MOAA/Sスコアが5（完全な覚醒状態、通常のトーンでの呼びかけに素早く反応）に回復するまでの時間。
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維持注入の中止時点（手術皮膚縫合開始）からMOAA/Sスコアが5に戻るまでの時間まで、30分間評価。
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呼吸抑制の発生率
時間枠：鎮静期間中（誘導薬投与から維持注入終了まで）および術後10分以内に。
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呼吸抑制を有する患者の割合。呼吸抑制は、全鎮静期間（導入＋維持）中に呼吸数＜8回/分、または酸素飽和度（SpO₂）＜90％（10秒以上持続）のいずれかと定義する。
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鎮静期間中（誘導薬投与から維持注入終了まで）および術後10分以内に。
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平均動脈圧（MAP）の術中変化
時間枠：ベースライン（鎮静前）、導入後1分/3分/5分、および維持中は10分毎。
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腰椎麻酔鎮静前安定化後に記録されたベースライン値に対する平均動脈圧（MAP）の変化。
主要な観察ポイントは、導入後1分、3分、5分、および維持期の各MOAA/S評価時点（10分毎）を含む。
ベースラインからのMAPの最大減少／増加パーセンテージが計算される（例：最大MAP減少 = [（ベースラインMAP - 術中最小MAP）/ベースラインMAP] × 100％）。
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ベースライン（鎮静前）、導入後1分/3分/5分、および維持中は10分毎。
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術中心拍数（HR）の変化
時間枠：ベースライン（鎮静前）、導入後1/3/5分、および維持中は10分ごと。
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腰椎麻酔安定化後（鎮静前）に記録されたベースライン値に対する心拍数（HR）の変化。
主な観察時点は、導入後1分、3分、5分、および維持期における各MOAA/S評価時点（10分毎）です。
ベースラインからのHRの最大減少/増加率を計算します（例：最大HR減少 = [（ベースラインHR - 術中最低HR）/ ベースラインHR] × 100%）。
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ベースライン（鎮静前）、導入後1/3/5分、および維持中は10分ごと。
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術後有害反応の発生率
時間枠：術後24時間以内（病棟回診またはフォローアップ時に評価）。
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術後24時間以内に有害反応を経験した患者の割合、以下を含む： 心血管反応：高血圧（収縮期血圧＞160 mmHgまたはベースラインから30％以上の上昇）、頻脈（心拍数＞100 bpm）；消化器反応：吐き気、嘔吐；神経・精神反応：術後興奮（落ち着きのなさ、看護ケアへの協力不能）、めまい；その他：注射部位の疼痛、そう痒感、知覚異常（術後24時間以上持続した場合に記録）。 |
術後24時間以内（病棟回診またはフォローアップ時に評価）。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ya-Qun Zhou、Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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