Fospropofolin dinatrium ED95 ikääntyneiden selkäydinpuudutuksen sedaatioon
Fospropofol-dinatriumin 95 %:n tehoannos (ED95) apusedaatioon selkäydinpuudutuksen yhteydessä alaraajojen leikkauksessa iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ya-Qun Zhou, Dr.
- Puhelinnumero: +86-027-83663171
- Sähköposti: yqzhou2019@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xi-Jian Ke, Dr.
- Puhelinnumero: +86-027-83665431
- Sähköposti: kexijian@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Ikä ≥65 vuotta, sukupuolirajoitusta ei ole；
Aikataulutettu valintaiseen alaraajojen leikkaukseen selkäydinkanesteisella；
- ASA fyysinen tilaluokitus Ⅰ-Ⅱ； ③ BMI 18,5–28,0； ④ Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu potilailta tai heidän huoltajiltaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <65 vuotta；
Ei-alaraajojen leikkaus tai muutos yleisanestesiaan；
ASA fyysinen tilaluokitus Ⅲ tai korkeampi；
BMI <18,5 tai >28,0；
Huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia；
Preoperatiivinen rauhoittavien tai kipulääkkeiden käyttö；
Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus；
Vakava rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana； ⑧ Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö；
⑨ Vakavat hengitystiesairaudet；
⑩ Verenvuototaipumus；
⑪ Korjaamaton vakava elektrolyyttihäiriö；
⑫ Mielenterveyshäiriön tai kognitiivisen heikentymän historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fospropofolin natrium - Sedaatio ED95-tutkimus
Tämä ryhmä pyrkii tutkimaan fospropofolin dinatriumin 95 %:n tehokkaan annoksen (ED95) käyttöä sedaatiossa iäkkäillä potilailla, jotka käyvät läpi alaraajojen leikkauksia selkäydinanestesian alaisuudessa.
|
Alkuperäinen induktioannos on 6,0 mg/kg, annosvaihtelu on 0,5 mg/kg (vaihteluväli: 4,0–8,0 mg/kg). Sedaatio onnistuu, mikäli Muokattu havainnoijan arvio tietoisuudesta/sedaatiosta (MOAA/S) -pistemäärä on ≤3 kolmen minuutin kuluessa lääkkeen annostelusta. Annoksen säätö noudattaa k=3-sekvenssisuunnittelua: ① 3 peräkkäistä onnistumista → seuraava potilas saa 0,5 mg/kg pienemmän annoksen; ② 1 epäonnistuminen → seuraava potilas saa 0,5 mg/kg suuremman annoksen; ③ 2 peräkkäistä epäonnistumista → ohitetaan seuraava vaihtelu. Välittömästi onnistuneen induktion jälkeen (MOAA/S ≤3 kolmen minuutin kuluessa), aloitetaan fospropofolinatrium-sedaation jatkuva infuusio sedaation ylläpitämiseksi. Alkuperäinen ylläpitoannos on 6,0 mg/kg/h, vaihtelu on 0,5 mg/kg/h (vaihteluväli: 3,0–7,5 mg/kg/h). Ylläpito onnistuu, mikäli MOAA/S-pistemäärä on ≤3 vähintään 4:ssä 6:sta arvioinnista (kerran 10 minuutissa). Annoksen säätö noudattaa k=3-sekvenssisuunnittelua: ① 3 peräkkäistä onnistumista → seuraava potilas saa 0,5 mg/kg/h pienemmän annoksen; ② 1 epäonnistuminen → seuraava potilas saa 0,5 mg/kg/h suuremman annoksen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
95%:n tehoannos (ED95) fospropofolinatriumille sedaatioon vanhuksille, joille tehdään alaraajojen leikkaus selkäydinpuudutuksen alaisena
Aikaikkuna: ① Induktio ED95: Arvioitu 3 minuuttia fospropofol-natrium-induktiobolusin antamisen jälkeen; ② Ylläpito ED95: Arvioitu koko leikkauksen aikaisen ylläpitovaiheen ajan (6 arviointia, 10 minuutin välein).
|
Ensisijainen lopputulos on fospropofolin dinatriumille 95-prosenttinen tehokas annos (ED95) selkäydinkanesteesian aikana vanhuksille (≥65 vuotta) annettavana apuun käytettävänä sedaationa, ja se sisältää kaksi keskeistä osa-aluetta: ① Induktiossa käytetty ED95: Intravenoosinen bolusannos, jolla 95 % potilaista saavuttaa Modifioidun tarkkailijan arvion tarkkaavaisuudesta/sedaatiosta (MOAA/S) pistemäärän ≤3 kolmen minuutin kuluessa annostuksesta (annosvaihteluväli: 4,0–8,0 mg/kg, gradientti: 0,5 mg/kg); ② Ylläpidossa käytetty ED95: Jatkuvan intravenoosin infuusionopeus, jolla 95 % potilaista ylläpitää MOAA/S-pistemäärää ≤3 vähintään 4:ssä 6:sta leikkauksen aikana suoritetusta arvioinnista (suoritetaan 10 minuutin välein) onnistuneen induktion jälkeen (nopeusvaihteluväli: 3,0–7,5 mg/kg/h, gradientti: 0,5 mg/kg/h). Molemmat ED95-arvot (ja niiden 95 %:n luottamusvälit [CI]) lasketaan käyttäen Probit-regressioanalyysiä, jossa sedaation onnistuminen (tehokas = 1, tehoton = 0) on riippuva muuttuja ja annos/nopeus on riippumaton muuttuja.
|
① Induktio ED95: Arvioitu 3 minuuttia fospropofol-natrium-induktiobolusin antamisen jälkeen; ② Ylläpito ED95: Arvioitu koko leikkauksen aikaisen ylläpitovaiheen ajan (6 arviointia, 10 minuutin välein).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fospropofolinatrium-induktion aloitusaika
Aikaikkuna: Fospropofolinatrium-bolusruiskutuksen alusta ensimmäiseen MOAA/S-pisteytyksen ≤3 saavuttamiseen, arvioituna jopa 5 minuutin ajan.
|
Aika fospropofolin dinatriumbolusinjektion aloituksesta (sedaatioinduktio-vaihe) ensimmäiseen saavutettuun Modifioidun Tarkkailijan Arvion Tarkkaavaisuudesta/Sedaatio (MOAA/S) pistemäärään ≤3.
|
Fospropofolinatrium-bolusruiskutuksen alusta ensimmäiseen MOAA/S-pisteytyksen ≤3 saavuttamiseen, arvioituna jopa 5 minuutin ajan.
|
|
Toipumisaika sedaation ylläpidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitoinfuusion lopettamisesta (kirurgisen ihosulun aloitus) siihen, kun MOAA/S-pistemäärä palautuu arvoon 5, arvioituna enintään 30 minuutin ajan.
|
Aika fospropofolinatrium jatkuvan infuusion lopettamisesta (kirurgisen ihon sulkemisen aloitus) MOAA/S-pisteiden palautumiseen arvoon 5 (täysi valppaus, nopea reaktio nimelle, jota kutsutaan normaalilla sävyllä).
|
Hoitoinfuusion lopettamisesta (kirurgisen ihosulun aloitus) siihen, kun MOAA/S-pistemäärä palautuu arvoon 5, arvioituna enintään 30 minuutin ajan.
|
|
Hengitysdepression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sedaatiojakson aikana (induktiolääkkeen injektiosta ylläpitoinfuusion lopettamiseen) ja 10 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla on hengitysdepressio, määriteltynä joko hengitystiheyden ollessa <8 hengitystä minuutissa (h/min) tai happisaturaation (SpO₂) ollessa <90% (jatkuvana vähintään ≥10 sekuntia) koko sedaation aikana (induktio + ylläpito).
|
Sedaatiojakson aikana (induktiolääkkeen injektiosta ylläpitoinfuusion lopettamiseen) ja 10 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
|
Intraoperaation aikaiset muutokset keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa (MAP)
Aikaikkuna: Perustaso (sedoinnin edellä), 1/3/5 minuuttia induktion jälkeen ja joka kymmenes minuutti ylläpidon aikana.
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa (MAP) suhteessa lähtöarvoon (mitattu lumbaalianestesian stabiloinnin jälkeen ennen sedaatiota).
Tärkeät havainnointipisteet sisältävät: 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia induktion jälkeen; ja jokaisella MOAA/S-arviointiajankohdalla ylläpidon aikana (joka 10 minuutti).
Suurin MAP:n lasku/nousuprosentti lähtöarvosta lasketaan (esimerkiksi suurin MAP-lasku = [(lähtö MAP - leikkauksen aikainen minimi MAP)/lähtö MAP] × 100%).
|
Perustaso (sedoinnin edellä), 1/3/5 minuuttia induktion jälkeen ja joka kymmenes minuutti ylläpidon aikana.
|
|
Intraoperaatiotapahtumat sydämen sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Perustaso (sedoinnin edellä), 1/3/5 minuuttia induktion jälkeen ja 10 minuutin välein ylläpidon aikana.
|
Sydämen sykkeen (HR) muutos suhteessa perusarvoon (mitattu lumbaalisen anestesian stabiloitumisen jälkeen, sedaatiota edeltävänä aikana).
Keskeisiä havainnointipisteitä ovat: 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia induktion jälkeen; sekä jokainen MOAA/S-arviointiaika ylläpidon aikana (joka 10. minuutti).
Sydämen sykkeen suurimman laskun/nousun prosenttiosuus perusarvosta lasketaan (esim. suurin HR-lasku = [(perus-HR - leikkauksen aikainen minimi-HR) / perus-HR] × 100%).
|
Perustaso (sedoinnin edellä), 1/3/5 minuuttia induktion jälkeen ja 10 minuutin välein ylläpidon aikana.
|
|
Postoperatiivisten haittareaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta (arvioitu sairaalavuorojen tai seurantakäyntien yhteydessä).
|
Potilaiden osuus, joilla ilmenee haittavaikutuksia 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, mukaan lukien: Kardiovaskulaariset reaktiot: Hypertonia (SBP >160 mmHg tai nousu ≥30 % lähtötasosta), takykardia (HR >100 lyöntiä/min); Gastroenterologiset reaktiot: Pahoinvointi, oksentelu; Neurologiset/psykologiset reaktiot: Leikkauksen jälkeinen kiihkeys (levottomuus, kyvyttömyys yhteistyöhön hoitotyön kanssa), huimaus; Muut: Ruiskutuspaikan kipu, kutina, parestesia (merkittävä, jos jatkuu ≥24 tuntia leikkauksen jälkeen). |
24 tunnin kuluessa leikkauksesta (arvioitu sairaalavuorojen tai seurantakäyntien yhteydessä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ya-Qun Zhou, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBFED95
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .